两种 LX1033 制剂在健康人类受试者中的开放标签研究
2012年7月19日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
在健康人类受试者中对 LX1033 的两种口服制剂进行的 1 期、随机、开放标签、双向交叉研究
本研究的目的是评估 LX1033 的两种口服制剂（片剂和胶囊）在正常健康志愿者中的药效学作用、药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Lexicon Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的成人受试者
- 筛选时可接受的生命体征
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m^2 之间
- 被认为身体健康，由调查员确定
- 正常心电图结果
- 滥用药物尿液筛查阴性和酒精呼气试验阴性
- 最近 28 天内乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 HIV1 和 HIV2 抗体检测均为阴性
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 给药后 5 天内使用过任何药物（包括对乙酰氨基酚）
- 在研究开始后 30 天内使用任何研究药物或选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)
- 研究开始后 90 天内使用任何蛋白质或抗体
- 研究开始后 45 天内献血或失血超过 450 毫升
- 已知的肝病史或肝功能检查明显异常
- 研究开始前 3 年内有酗酒或药物滥用史
- 在研究药物首次给药前 30 天内参加过任何其他临床研究
- 血清妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
500 mg LX1033，每天口服两次胶囊
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两个 250 毫克胶囊将用于 500 毫克剂量
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实验性的：治疗B
500 mg LX1033，片剂每天口服两次
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对于 500 毫克的剂量，将服用两片 250 毫克的药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿 5-HIAA 水平
大体时间：34天
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34天
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血浆 5-HIAA 水平
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆浓度
大体时间：32天
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32天
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观察到的最大血浆浓度出现的时间
大体时间：32天
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32天
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药物在血浆中的半衰期
大体时间：32天
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32天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月5日
首次发布 (估计)
2011年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月19日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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