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Une étude ouverte de deux formulations de LX1033 chez des sujets humains en bonne santé

19 juillet 2012 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte et bidirectionnelle de deux formulations orales de LX1033 chez des sujets humains en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets pharmacodynamiques, la pharmacocinétique et l'innocuité de deux formulations orales (comprimé et capsule) de LX1033 chez des volontaires sains normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes âgés de 18 à 55 ans
  • Signes vitaux acceptables au dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m^2 au dépistage
  • Considéré comme étant en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur
  • Résultats ECG normaux
  • Dépistage urinaire négatif pour les drogues et alcootest négatif pour l'alcool
  • Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C et les anticorps VIH1 et VIH2 au cours des 28 derniers jours
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament (y compris l'acétaminophène) dans les 5 jours suivant l'administration
  • Utilisation de tout agent expérimental ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Administration de toute protéine ou anticorps dans les 90 jours suivant le début de l'étude
  • Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 45 jours suivant le début de l'étude
  • Antécédents connus de maladie hépatique ou tests de la fonction hépatique significativement anormaux
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 3 ans précédant le début de l'étude
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Test de grossesse sérique positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
500 mg de LX1033, gélules administrées deux fois par jour par voie orale
Médicament: Gélule de 250 mg
Deux gélules de 250 mg seront administrées pour une dose de 500 mg
Expérimental: Traitement B
500 mg LX1033, comprimés administrés deux fois par jour par voie orale
Médicament: Comprimés de 250 mg
Deux comprimés de 250 mg seront administrés pour une dose de 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux urinaires de 5-HIAA
Délai: 34 jours
34 jours
Niveaux plasmatiques de 5-HIAA
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée
Délai: 32 jours
32 jours
Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale observée se produit
Délai: 32 jours
32 jours
Demi-vie du médicament dans le plasma
Délai: 32 jours
32 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX1033.1-103-NRM
  • LX1033.103 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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