En öppen studie av två formuleringar av LX1033 i friska människor
19 juli 2012 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, tvåvägs crossover-studie av två orala formuleringar av LX1033 hos friska människor
Syftet med denna studie är att bedöma de farmakodynamiska effekterna, farmakokinetiken och säkerheten hos två orala formuleringar (tablett och kapsel) av LX1033 hos normala friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner i åldern 18 till 55 år
- Vitala tecken acceptabla vid screening
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2 vid screening
- Anses vara vid god hälsa, enligt utredarens bedömning
- Normala EKG-fynd
- Negativ urinscreening för missbruk av droger och negativt utandningstest för alkohol
- Negativt hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp och HIV1 och HIV2 antikroppstester under de senaste 28 dagarna
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av någon medicin (inklusive paracetamol) inom 5 dagar efter dosering
- Användning av något prövningsmedel eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) inom 30 dagar efter studiestart
- Administrering av protein eller antikroppar inom 90 dagar efter studiestart
- Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 45 dagar efter studiestart
- Känd historia av leversjukdom eller signifikant onormala leverfunktionstester
- Historik av alkoholism eller missbruk inom 3 år före studiestart
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Positivt serumgraviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
500 mg LX1033, kapslar administrerade två gånger per dag oralt
|
Två 250 mg kapslar kommer att administreras för 500 mg dos
|
|
Experimentell: Behandling B
500 mg LX1033, tabletter administrerade två gånger per dag oralt
|
Två 250 mg tabletter kommer att administreras för en 500 mg dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinära 5-HIAA-nivåer
Tidsram: 34 dagar
|
34 dagar
|
|
Plasma 5-HIAA nivåer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: 32 dagar
|
32 dagar
|
|
Tidpunkt då maximal observerad plasmakoncentration inträffar
Tidsram: 32 dagar
|
32 dagar
|
|
Halveringstid för läkemedlet i plasma
Tidsram: 32 dagar
|
32 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LX1033.1-103-NRM
- LX1033.103 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .