外傷後の出血性ショックに対する低血圧と標準的な蘇生法の実地試験 (HypoResus)
外傷後の出血性ショック患者における低血圧蘇生法と標準蘇生法の実地試験：パイロット試験
主な目的: 標準的な輸液蘇生法と比較して、外傷性ショック患者の早期治療のための低血圧蘇生法の実現可能性と安全性を判断すること。
一次仮説: 実現可能性に関する帰無仮説は、低血圧蘇生法は、標準的な晶質液蘇生法と比較して、初期の晶質液 (生理食塩水) 輸液の投与量が同じになるというものです。 安全性に関する帰無仮説は、低血圧蘇生法は、標準的な輸液蘇生法と比較して、出動時に 119 番通報を受けてから 24 時間後まで生存する患者の割合が同じになるというものです。 早期蘇生とは、救急外来に到着してから 2 時間後まで、または病院で出血がコントロールされるまでのいずれか早い方まで、すべての輸液を行うことと定義されています。
調査の概要
詳細な説明
概要 この多施設パイロット試験は、標準的な輸液蘇生と比較して、外傷性ショック患者の早期蘇生のための低血圧蘇生の実現可能性と安全性を判断するように設計されています。 -病院前の収縮期血圧（SBP）が90 mmHg以下の鈍的で貫通性の外傷患者が対象となります。 低血圧蘇生群では、静脈ライン (IV) が配置され、放射状のパルスが触知されます。 放射状の脈拍が存在するか、SBP が 70 以上の場合、通常の生理食塩水の 250 ml バッグを吊るし、静脈の開放速度のみを維持します。 放射状パルスがない場合は、250 ml の生理食塩水をボーラスとして投与します。 液体の小さなバッグを使用するこのプロセスは、放射状の脈拍が触知できるようになるまで、または救急部門（ED）の到着から2時間後まで、または出血の制御が達成されるまで繰り返されます。 ラジアルパルスに対してＳＢＰを利用する決定はアプリオリになされる。 標準的な輸液蘇生群の患者には、IV が配置され、生理食塩水 (NS) の 1000 ml バッグが吊るされます。 輸液はできるだけ迅速に行われ、病院に到着するまで続けられます。 プレホスピタルまたは病院での輸液蘇生が 2 リットルを超えた場合、SBP が 110 mmHg を超えた時点で停止し、目標 SBP を 110 mmHg に維持するために必要に応じて再開します。 この無作為化スキームは、病院到着後 2 時間、または出血のコントロールが達成されるまで、どちらか早い方まで続けられます。 無作為化は、血液製剤の投与の適応には影響しませんが、実験グループでは、ポップ・ザ・クロット現象の回避、血液希釈および凝固障害の減少により、より少ない血液製剤および総体液が与えられるという仮説を立てています。
地上レベルの転倒を経験した患者は、損傷の重症度スコアが低いと特徴付けられます。 (70) 外傷に関連した出血性ショックのリスクがある、より重傷を負った患者に登録を集中させるために、地面からの転倒が疑われる患者は除外されます。 重度の外傷性脳損傷の患者は、均衡が取れていないため除外されます。 観察研究 (1-5) では、低血圧と神経学的転帰不良との関係が観察されており、EMS スタッフと研究者は現時点で、外傷性脳損傷の患者に蘇生液を差し控えることは非倫理的であると考えています。 脊髄損傷が疑われる患者も、入院時の神経原性低血圧の存在と相関する血行動態の低下による心血管障害のリスクがあることを示す証拠に基づいて除外されます。 (69) 登録されたすべての患者は遡及的にスクリーニングされ、登録時に GCS≤8 の重度の外傷性脳損傷または脊髄損傷の証拠があったかどうかを判断します。
すべての選択基準を満たす潜在的に適格な患者すべてについて、スクリーニング情報が取得されます。 スクリーニングでは、各除外基準が満たされているかどうかも記録されます。 スクリーニングされた患者が登録され、後に1つ以上の除外基準を満たしていることが判明した割合を評価して、将来の研究へのこれらの患者の登録を避けるために、包含および除外基準を調整する必要があるかどうかを判断します。 これらの患者は、プロトコルへの登録がこれらの患者に潜在的に害を及ぼすかどうかを判断するためにも評価されます。
この研究は、2 つの蘇生戦略を比較する 2 群のランダム化介入試験になります。 登録された患者の治療には明らかな違いがあるため、研究は盲検化されません。 ただし、治療バッグは、治療容器が開封されるまで、治療容器に 1000 ml のバッグが収容されているのか 250 ml のバッグが収容されているのかをプロバイダーが識別できないように、容器に包装されます。 患者は、液体が与えられたかどうかに関係なく、研究バッグが開かれた時点で無作為化されたと見なされます。 病院には、低血圧蘇生群に無作為に割り付けられた患者の治療を継続するために、250 ml の NS バッグが提供されます。
研究の主要な結果は、安全性仮説の実現可能性と24時間生存をテストするために、負傷時から入院2時間まで、または出血が制御されるまでに投与された病院前および院内輸液の量です。 二次的転帰には、プロトコル順守、24 時間輸液量、24 時間血液製剤必要量、人工呼吸器使用日数、入院期間、集中治療室 (ICU) 滞在期間、入院ベース赤字、腎不全の発症、入院ヘマトクリットおよび入院凝固パラメータ。 このパイロット研究の主な目標は、記述されたモデルが 2 つのグループに異なる初期輸液量をもたらすかどうかを判断し、これらの異なる量が死亡率に影響を与えるかどうかを判断することです。 このパイロット研究が低血圧蘇生法が実行可能で安全であることを示した場合、低血圧輸液蘇生法の有効性を判断するために、より大規模な試験が計画されます。
この研究は、米国とカナダの 7 つの地域サイトとデータ調整センターの共同である蘇生アウトカム コンソーシアム (ROC) によって実施されます。 このコンソーシアムは、生命を脅かす外傷や心停止の患者で臨床試験を実施する任務を負っています。 次の ROC サイトは、この試験への参加を約束しています: アラバマ、ダラス、ミルウォーキー、オタワ、ピッツバーグ、ポートランド、およびバンクーバー。
- 具体的な目的と仮説 具体的な目的 1: 低血圧蘇生を受ける出血性ショック患者と標準的な早期蘇生を受ける外傷患者の早期クリスタロイド (生理食塩水) 蘇生量を減らすことができるかどうか (実現可能性)、および 24-グループ間の時間生存率 (安全性)。
一次仮説: 帰無仮説は、低血圧蘇生を受ける患者と標準的な蘇生を受ける患者は、同量の初期クリスタロイド (生理食塩水) 蘇生を行い、派遣時に受信した 119 番通報からの 24 時間生存率は同じであるというものです。
特定の目的 2: プロトコルの順守と、低血圧と標準の蘇生術の罹患率および有害事象の違いを評価すること。
二次仮説: 帰無仮説は、プロトコルの順守が低く、低血圧蘇生法と標準的な蘇生法は、派遣時に受信した 119 番通報から 24 時間以内に同じ量の総輸液量と総血液製剤の必要量、同じ基本赤字、ヘマトクリットをもたらすというものです。 ED への入院時の凝固パラメータ、人工呼吸器の使用日数、入院期間、ICU 滞在期間、および腎不全の発生率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Resuscitation Outcomes Consortium Regional Coordinating Center,University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：含まれるものは次のとおりです。
- 鈍的または貫通性の損傷
- 年齢が15歳以上、または年齢が不明な場合は体重が50kg以上
- 病院前SBP ≤ 90 mmHg
除外基準：除外されるものは次のとおりです。
- 地盤沈下
- -グラスゴー昏睡スケール（GCS）≤8の重度の鈍的または貫通性の頭部外傷の証拠
- 脊髄損傷の疑いによる両側麻痺
- 無作為化の前に 250ml を超える液体が与えられた
- 無作為化前の救急医療サービス (EMS) による心肺蘇生法 (CPR)
- 既知の囚人
- 既知または疑われる妊娠
- 首吊りによる溺死または窒息
- 全身表面積（TBSA）が20%を超える熱傷
- 研究介入のための派遣時に受けた電話の時間 > 4 時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.9% 塩化ナトリウム 250 mL ボーラス
0.9% 塩化ナトリウム 250 mL ボーラス - 大口径の IV を配置し、生理食塩水 (NS) の 250 cc バッグを吊るします。
IV 留置が困難な場合は、骨内ラインを介して NS を投与できます。
大きなバッグに対して小さなバッグを使用すると、実験群の患者に与えられる液体の量が物理的に制限されます。
液体の小さいバッグを交換し、脈拍または血圧を再チェックする必要があるため、与えられる液体の量が制限されます。
手順は、病院に到着してから 2 時間後まで、または出血のコントロールが達成されるまで続きます。
出血抑制は、出血血管の結紮、固形臓器のパッキング、固形臓器の除去、および出血血管の血管造影塞栓術として定義される。
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救急医療システム (EMS) 機関および院内医療提供者は、実験群に無作為に割り付けられた患者に対する輸液蘇生のエンドポイントとして、収縮期血圧 (SBP) または放射状脈拍のいずれかを利用するオプションが与えられます。
患者は、SBP が 70 mmHg 未満の場合、または橈骨脈が触知できない場合にのみ、生理食塩水 (NS) の 250 ml ボーラスを受け取ります。
SBP が 70 mmHg 以上の場合、または橈骨動脈が触知できる場合は、静脈を開いたままにするために NS が投与されます。
放射状パルスまたは SBP の有無は、各ボーラスの前後に記録されます。
研究は、病院到着後2時間まで、または出血の制御が達成されるまで、NSの250mlバッグのみを使用して無作為化手順を繰り返し続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.9% 塩化ナトリウム 2000 mL ボーラス
0.9% 塩化ナトリウム 2000 mL ボーラス - 対照群の治療は、早期の積極的な輸液蘇生を推奨する従来の病院前の外傷救命処置および高度な外傷救命処置のガイドラインと一致します。
静脈ライン (IV) が配置され、生理食塩水の 1000cc バッグが吊るされます。
IV 留置が困難な場合は、骨内ラインから輸液を行うことができます。
この手順は、病院到着後 2 時間まで、または出血のコントロールが達成されるまで、どちらか早い方まで続けられます。
出血抑制は、出血血管の結紮、固形臓器のパッキング、固形臓器の除去、および出血血管の血管造影塞栓術として定義される。
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救急医療システム (EMS) の担当者と院内医療提供者は、対照群に無作為に割り付けられた患者に輸液蘇生を行うためのエンドポイントとして、収縮期血圧 SBP を利用します。
SBP が 90 mmHg 以下の場合、EMS スタッフは 1000 ml ボーラスの生理食塩水 (NS) の注入を開始し、必要に応じて 1000 ml バッグの NS のみを使用し続けます。
輸液蘇生の総量が 2 リットルを超える場合、SBP が 110 mmHg を超えた時点で輸液を停止し、目標 SBP を 110 mmHg に維持するために必要に応じて再開します。
液体はできるだけ早く与えられます。
この輸液蘇生プロトコルは、病院到着後 2 時間まで、または出血の制御が達成されるまで続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期蘇生のために与えられたすべてのクリスタロイドの総量（実現可能性）
時間枠：最初の静脈内または骨内挿入時から、病院到着後または出血管理後の最初の 2 時間までのいずれか早い方
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主要な実現可能性エンドポイントは、救急医療サービス (EMS) が現場に到着してから研究期間の終了までに注入されたクリスタロイドとして定義される早期クリスタロイド量 (ECV) でした。
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最初の静脈内または骨内挿入時から、病院到着後または出血管理後の最初の 2 時間までのいずれか早い方
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24時間死亡率
時間枠：病院到着時から最初の24時間まで
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各アームの合計患者数の 24 時間死亡率エンドポイント
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病院到着時から最初の24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化時に登録された不適格患者の数
時間枠：治験薬キットを持った救急隊員が患者の側に到着してから、救急隊が到着する前にキットが開かれるまで
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適格基準： 包含基準 含まれるものは次のとおりです。
以下のものは除外されます。
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治験薬キットを持った救急隊員が患者の側に到着してから、救急隊が到着する前にキットが開かれるまで
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最初の 24 時間の総水分量
時間枠：ED到着から最初の24時間まで
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クリスタロイド、血液製剤、3% 生理食塩水、マンニトール、およびその他のコロイドを含む、最初の 24 時間に投与された液体の総量
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ED到着から最初の24時間まで
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最初の 24 時間の総血液製剤必要量
時間枠：ED到着から最初の24時間まで
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必要な血液製剤の総量: 濃縮赤血球 (PRBC)、新鮮凍結血漿 (FFP)、血小板 (plt)、クリオプレシピテート (cryo)
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ED到着から最初の24時間まで
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救急部門 (ED) への入院に関する基礎赤字
時間枠：救急部門の最終到着時刻から最初の 24 時間まで
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最終的な救急部門に到着した後に採取された動脈血ラボ作業から報告された一次赤字値。
この測定値は、動脈血の酸塩基バランスを反映しています。
負の数値は、血液が通常より酸性であることを示します。
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救急部門の最終到着時刻から最初の 24 時間まで
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救急科への入院時のヘモグロビン
時間枠：救急部門の最終到着時刻から最初の 24 時間まで
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最終救急部門で採取された血液から報告された最初のヘモグロビン値
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救急部門の最終到着時刻から最初の 24 時間まで
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入院時の血小板値
時間枠：救急部門の最終到着時刻から最初の 24 時間まで
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到着後24時間以内に採取した血液からの最初の血小板値
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救急部門の最終到着時刻から最初の 24 時間まで
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救急部門への入院に関する国際正規化比率（INR）
時間枠：救急部門の最終到着時刻から最初の 24 時間まで
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到着から最初の 24 時間以内に採取された血液から報告された最初の国際正規化比 (INR) 値
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救急部門の最終到着時刻から最初の 24 時間まで
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ED到着後2時間以内の出血管理手順
時間枠：ED到着から最初の2時間まで
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出血制御手順には、血管の結紮または塞栓術、臓器の詰め物または除去、開腹術または開胸術が含まれます
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ED到着から最初の2時間まで
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糸球体濾過率（GFR）なしの「リスク」の急性腎不全分類スコア
時間枠：ED到着から28日目まで
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血漿クレアチニンの増加 > 1.5 x 参照測定 (ED 入院)。
尿基準は、このレベルの RIFLE の 6 時間周期に基づいており、研究データは 24 時間周期で収集されるため評価できません。
この行には、「負傷」および「失敗」の基準も満たした患者が含まれます。
少なくとも 2 日間の ICU 滞在が評価された患者に対してのみ測定されます。
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ED到着から28日目まで
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糸球体濾過率（GFR）のない「損傷」の急性腎不全分類スコア
時間枠：ED到着から28日目まで
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血漿クレアチニンの増加 > 2 x 参照測定 (ED 入院) または尿量 < 0.5 mL/kg/h x 24h。
このレベルの RIFLE 尿基準では、実際には 12 時間の評価期間が指定されていますが、研究データは 24 時間にわたって収集されます。
この行には、「失敗」基準も満たした患者が含まれます。
少なくとも 2 日間の ICU 滞在が評価された患者に対してのみ測定されます。
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ED到着から28日目まで
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糸球体濾過率（GFR）のない「失敗」の急性腎不全分類スコア
時間枠：ED到着から最初の24時間まで
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血漿クレアチニンの増加 > 3 x 参照測定 (ED 入院) または急性血漿クレアチニン = 350 umol/L または急性上昇 = 44 umol/L または尿量 < 0.3 mL/k/h x 24h。
少なくとも 2 日間の ICU 滞在が評価された患者に対してのみ測定されます。
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ED到着から最初の24時間まで
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28 日目まで人工呼吸器を使用しない日
時間枠：119番通報の日から28日目まで
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119 番通報の日から「0 日目」から 28 日目まで、患者が人工呼吸器を必要としなかった日数を数えます。
死亡には最悪のスコア (0) が割り当てられます。
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119番通報の日から28日目まで
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28日目までの集中治療室（ICU）からの生存日数
時間枠：119番通報の日から28日目まで
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119 番通報の日から、患者が生存し、集中治療室で治療を受けていない 28 日目までを「0 日目」として数えた日数
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119番通報の日から28日目まで
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28日目までの退院日数
時間枠：119番通報の日から28日目まで
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119 番通報の日から、患者が生存し、病院で治療を受けていない 28 日目までを「0 日目」として数えた日数
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119番通報の日から28日目まで
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鈍的外傷による24時間死亡率
時間枠：病院到着時から最初の24時間まで
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各腕の鈍的メカニズムによって負傷した患者の総数の 24 時間死亡エンドポイント。
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病院到着時から最初の24時間まで
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貫通外傷 24 時間死亡率
時間枠：病院到着時から最初の24時間まで
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各腕の貫通メカニズムによって負傷した患者の総数の 24 時間死亡エンドポイント。
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病院到着時から最初の24時間まで
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院内死亡率
時間枠：119番通報当日から退院まで
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退院前に死亡した患者の数。
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119番通報当日から退院まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Myron L Weisfeldt, MD、Resuscitation Outcomes Consortium
- スタディディレクター：David Hoyt, MD、Resuscitation Outcomes Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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