Próba terenowa resuscytacji hipotensyjnej w porównaniu ze standardową resuscytacją we wstrząsie krwotocznym po urazie (HypoResus)

1. Przegląd To wieloośrodkowe badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa resuscytacji hipotensyjnej we wczesnej resuscytacji pacjentów we wstrząsie urazowym w porównaniu ze standardową resuscytacją płynową. Pacjenci z urazami tępymi i penetrującymi z przedszpitalnym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≤ 90 mmHg będą kwalifikowani. W grupie resuscytacji hipotensyjnej zakłada się wkłucie dożylne (IV) i bada palpacyjnie tętno promieniowe. Jeśli obecne jest tętno promieniowe lub SBP jest większe lub równe 70, zostanie zawieszony worek z normalną solą fizjologiczną o pojemności 250 ml i utrzymywany wyłącznie z szybkością utrzymywania otwarcia żyły. Jeśli nie ma tętna promieniowego, 250 ml soli fizjologicznej zostanie podane w bolusie. Ten proces z użyciem małych worków z płynem będzie powtarzany do momentu wyczuwalnego tętna promieniowego lub do 2 godzin po przybyciu SOR lub do opanowania krwotoku. Decyzja o zastosowaniu SBP w porównaniu z impulsem promieniowym zostanie podjęta a priori. Pacjenci w grupie standardowej resuscytacji płynowej będą mieli założoną IV i zawieszony worek z normalną solą fizjologiczną (NS) o pojemności 1000 ml. Płyn zostanie podany tak szybko, jak to możliwe i kontynuowany aż do przybycia do szpitala. Jeśli przedszpitalna lub szpitalna resuscytacja płynowa przekroczy 2 litry, zostanie zatrzymana, gdy SBP przekroczy 110 mmHg i wznowiona w razie potrzeby, aby utrzymać docelowe SBP 110 mmHg. Ten schemat randomizacji będzie kontynuowany przez 2 godziny po przybyciu do szpitala lub do momentu uzyskania kontroli krwotoku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Randomizacja nie wpłynie na wskazania do podawania produktów krwiopochodnych, ale stawiamy hipotezę, że w grupie eksperymentalnej zostanie podanych mniej produktów krwiopochodnych i płynów ogółem ze względu na uniknięcie zjawiska pop-the-skrzepu, mniejszą hemodylucję i mniejszą koagulopatię.

   Pacjenci, którzy doświadczają upadków na poziomie gruntu, charakteryzują się niskimi wynikami ciężkości obrażeń. (70) Pacjenci z podejrzeniem upadku z wysokości gruntu zostaną wykluczeni, aby skupić się na rekrutacji pacjentów z cięższymi obrażeniami, narażonych na ryzyko wstrząsu krwotocznego związanego z urazem. Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu zostaną wykluczeni z powodu braku równowagi. W badaniach obserwacyjnych (1-5) zaobserwowano związek między niedociśnieniem a złymi wynikami neurologicznymi, a personel ratownictwa medycznego i badacze w tym czasie uważają, że nieetyczne jest wstrzymywanie podawania płynów resuscytacyjnych pacjentom z urazowym uszkodzeniem mózgu. Pacjenci z podejrzeniem urazu rdzenia kręgowego również zostaną wykluczeni na podstawie dowodów wskazujących na ryzyko niewydolności sercowo-naczyniowej z powodu zaburzeń hemodynamicznych skorelowanych z obecnością niedociśnienia neurogennego w momencie przyjęcia do szpitala. (69) Wszyscy włączeni pacjenci zostaną retrospektywnie przebadani w celu ustalenia, czy mieli dowody ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu z GCS≤8 lub uszkodzenia rdzenia kręgowego w momencie włączenia.

   Informacje przesiewowe zostaną uzyskane dla wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia. Badanie przesiewowe dokumentuje również, czy spełnione jest każde kryterium wykluczenia. Szybkość, z jaką pacjenci poddani badaniu przesiewowemu zostali włączeni, a później stwierdzono, że spełnili jedno lub więcej kryteriów wykluczenia, zostanie oceniona w celu ustalenia, czy kryteria włączenia i wyłączenia muszą zostać dostosowane, aby uniknąć włączenia tych pacjentów do przyszłych badań. Pacjenci ci zostaną również poddani ocenie w celu ustalenia, czy włączenie do protokołu potencjalnie zaszkodziło tym pacjentom.

   Badanie będzie dwuramiennym, randomizowanym badaniem interwencyjnym porównującym dwie strategie resuscytacji. Ze względu na oczywiste różnice w leczeniu włączonych pacjentów, badanie nie będzie zaślepione. Niemniej jednak worki do leczenia będą pakowane w pojemniki, dzięki czemu dostawcy nie będą w stanie określić, czy pojemniki do leczenia zawierają worki o pojemności 1000 ml czy 250 ml, dopóki pojemniki do leczenia nie zostaną otwarte. Pacjent zostanie uznany za randomizowanego w momencie otwarcia torby badawczej, niezależnie od tego, czy podano jakikolwiek płyn, czy nie. Szpitale otrzymają worki 250 ml NS w celu kontynuacji leczenia pacjentów przydzielonych losowo do ramienia resuscytacji hipotensyjnej.

   Głównymi wynikami badania będą objętość płynów przedszpitalnych i wewnątrzszpitalnych podana od momentu urazu do 2 godzin pobytu w szpitalu lub do opanowania krwotoku w celu sprawdzenia wykonalności i 24-godzinnego przeżycia dla hipotezy bezpieczeństwa. Drugorzędne wyniki będą obejmować pomiary przestrzegania protokołu, 24-godzinną objętość płynów, 24-godzinne zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne, dni respiratora, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), deficyt bazy przyjęć, rozwój niewydolności nerek, hematokryt przy przyjęciu i wstępne parametry krzepnięcia. Głównymi celami tego badania pilotażowego będzie ustalenie, czy opisany model spowoduje dostarczenie różnych objętości wczesnych płynów do obu grup oraz ustalenie, czy te różne objętości wpływają na śmiertelność. Jeśli to badanie pilotażowe wykaże, że resuscytacja hipotensyjna jest wykonalna i bezpieczna, zostanie zaplanowane większe badanie w celu określenia skuteczności resuscytacji płynowej hipotensyjnej.

   Badanie to zostanie przeprowadzone przez Konsorcjum Resuscitation Outcomes Consortium (ROC), które jest wynikiem współpracy 7 ośrodków regionalnych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie oraz Centrum Koordynacji Danych. Konsorcjum to ma za zadanie prowadzenie badań klinicznych u pacjentów z zagrażającymi życiu urazami i zatrzymaniem krążenia. Następujące ośrodki ROC zobowiązały się do udziału w tym badaniu: Alabama, Dallas, Milwaukee, Ottawa, Pittsburgh, Portland i Vancouver.

2. Konkretne cele i hipotezy Cel szczegółowy 1: Zbadanie, czy objętość wczesnej resuscytacji krystaloidami (roztworem soli fizjologicznej) można zmniejszyć u pacjentów urazowych ze wstrząsem krwotocznym, którzy otrzymują resuscytację z hipotensją, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardową wczesną resuscytację (wykonalność) i czy istnieją różnice w 24- godzinne przeżycie między grupami (bezpieczeństwo).

Hipotezy podstawowe: Hipoteza zerowa jest taka, że ​​pacjenci, którzy otrzymują resuscytację z hipotensją i pacjenci, którzy otrzymują standardową resuscytację, otrzymają taką samą objętość wczesnej resuscytacji krystaloidalnej (roztwór soli fizjologicznej) i będą mieli taki sam 24-godzinny czas przeżycia od wezwania 911 otrzymanego w czasie wysyłki.

Cel szczegółowy 2: Ocena przestrzegania protokołu i różnic w zachorowalności i zdarzeniach niepożądanych dla resuscytacji hipotensyjnej i standardowej.

Hipotezy wtórne: Hipotezy zerowe są takie, że przestrzeganie protokołu jest niskie i że resuscytacja z hipotensją w porównaniu ze standardową resuscytacją spowoduje taką samą całkowitą objętość płynów i całkowite zapotrzebowanie na preparaty krwi w ciągu 24 godzin od wezwania 911 otrzymanego w chwili wysłania, taki sam podstawowy deficyt, hematokryt i parametry krzepnięcia przy przyjęciu na SOR, liczbę dni pod respiratorem, czas pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM-ie oraz częstość występowania niewydolności nerek.