Essai sur le terrain de la réanimation hypotensive par rapport à la réanimation standard pour le choc hémorragique après un traumatisme (HypoResus)

1. Aperçu Cet essai pilote multicentrique est conçu pour déterminer la faisabilité et l'innocuité de la réanimation hypotensive pour la réanimation précoce des patients en état de choc traumatique par rapport à la réanimation liquidienne standard. Les patients traumatisés contondants et pénétrants avec une pression artérielle systolique préhospitalière (PAS) ≤ 90 mmHg seront éligibles. Dans le groupe de réanimation hypotensive, une ligne intraveineuse (IV) sera placée et un pouls radial sera palpé. Si le pouls radial est présent ou si la PAS est supérieure ou égale à 70, une poche de 250 ml de solution saline normale sera suspendue et maintenue à une vitesse de maintien de la veine ouverte uniquement. Si le pouls radial est absent, les 250 ml de solution saline normale seront administrés en bolus. Ce processus utilisant de petits sacs de liquide sera répété jusqu'à ce qu'un pouls radial soit palpable ou jusqu'à 2 heures après l'arrivée au service des urgences (SU) ou jusqu'à ce que le contrôle de l'hémorragie soit atteint. La décision d'utiliser une SBP plutôt qu'une impulsion radiale sera prise a priori. Les patients du groupe de réanimation liquidienne standard auront un IV placé et un sac de 1000 ml de solution saline normale (NS) sera suspendu. Le liquide sera administré aussi rapidement que possible et poursuivi jusqu'à l'arrivée à l'hôpital. Si la réanimation liquidienne préhospitalière ou hospitalière dépasse 2 litres, elle sera arrêtée lorsque la PAS dépasse 110 mmHg et redémarrée si nécessaire pour maintenir une PAS cible de 110 mmHg. Ce schéma de randomisation se poursuivra pendant 2 heures après l'arrivée à l'hôpital ou jusqu'à ce que le contrôle de l'hémorragie soit atteint, selon la première éventualité. La randomisation n'affectera pas les indications d'administration de produits sanguins, mais nous émettons l'hypothèse que moins de produits sanguins et de liquide total seront administrés dans le groupe expérimental en raison de l'évitement du phénomène de pop-the-caillot, moins d'hémodilution et moins de coagulopathie.

   Les patients qui subissent des chutes au niveau du sol sont caractérisés comme ayant de faibles scores de gravité des blessures. (70) Les patients suspectés de tomber au niveau du sol seront exclus afin de concentrer le recrutement sur les patients les plus gravement blessés à risque de choc hémorragique lié à un traumatisme. Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves seront exclus en raison d'un manque d'équilibre. Dans des études observationnelles (1-5), une relation entre l'hypotension et de mauvais résultats neurologiques a été observée et le personnel des SMU ainsi que les chercheurs pensent actuellement qu'il est contraire à l'éthique de retenir le liquide de réanimation des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques. Les patients suspectés de lésion de la moelle épinière seront également exclus sur la base de preuves indiquant qu'ils présentent un risque d'insuffisance cardiovasculaire en raison d'un compromis hémodynamique corrélé à la présence d'une hypotension neurogène au moment de l'admission à l'hôpital. (69) Tous les patients inscrits seront examinés rétrospectivement pour déterminer s'ils présentaient des signes de lésion cérébrale traumatique grave avec GCS≤8 ou de lésion de la moelle épinière au moment de l'inscription.

   Des informations sur le dépistage seront obtenues pour tous les patients potentiellement éligibles qui répondent à tous les critères d'inclusion. Le dépistage documentera également si chaque critère d'exclusion est rempli. Le taux auquel les patients dépistés ont été recrutés et ont ensuite répondu à un ou plusieurs des critères d'exclusion sera évalué pour déterminer si les critères d'inclusion et d'exclusion doivent être ajustés pour éviter le recrutement de ces patients pour de futures études. Ces patients seront également évalués pour déterminer si l'inscription au protocole a potentiellement nui à ces patients.

   L'étude sera un essai interventionnel randomisé à deux bras comparant les deux stratégies de réanimation. En raison de différences évidentes dans le traitement des patients inscrits, l'étude ne sera pas réalisée en aveugle. Néanmoins, les sacs de traitement seront emballés dans des conteneurs de sorte que les prestataires ne pourront pas identifier si les conteneurs de traitement contiennent des sacs de 1000 ml ou des sacs de 250 ml tant que les conteneurs de traitement ne sont pas ouverts. Le patient sera considéré comme randomisé au moment de l'ouverture d'une poche d'étude, que du liquide soit administré ou non. Les hôpitaux recevront des sacs de 250 ml de NS pour poursuivre le traitement des patients randomisés dans le bras de réanimation hypotensive.

   Les principaux critères de jugement de l'étude seront le volume de liquide préhospitalier et hospitalier administré depuis le moment de la blessure jusqu'à 2 heures de séjour à l'hôpital ou jusqu'à ce que l'hémorragie soit contrôlée pour tester la faisabilité et la survie à 24 heures pour l'hypothèse de sécurité. Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures de l'adhésion au protocole, du volume de liquide sur 24 heures, des besoins en produits sanguins sur 24 heures, des jours de ventilation, de la durée du séjour à l'hôpital, de la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), du déficit de base à l'admission, du développement de l'insuffisance rénale, de l'hématocrite à l'admission et paramètres de coagulation à l'admission. Les principaux objectifs de cette étude pilote seront de déterminer si le modèle décrit se traduira par différents volumes de fluides précoces délivrés aux deux groupes et de déterminer si ces volumes différents ont un impact sur la mortalité. Si cette étude pilote montre que la réanimation hypotensive est faisable et sûre, un essai plus large sera prévu pour déterminer l'efficacité de la réanimation liquidienne hypotensive.

   Cette étude sera menée par le Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) qui est une collaboration de 7 sites régionaux aux États-Unis et au Canada et un centre de coordination des données. Ce consortium est chargé de mener des essais cliniques chez des patients souffrant d'un traumatisme mortel et d'un arrêt cardiaque. Les sites ROC suivants se sont engagés à participer à cet essai : Alabama, Dallas, Milwaukee, Ottawa, Pittsburgh, Portland et Vancouver.

2. Objectifs spécifiques et hypothèses Objectif spécifique 1 : Étudier si le volume de réanimation cristalloïde précoce (solution saline normale) peut être réduit pour les patients traumatisés avec choc hémorragique qui reçoivent une réanimation hypotensive par rapport à ceux qui reçoivent une réanimation précoce standard (faisabilité) et s'il existe des différences dans 24- heure de survie entre les groupes (sécurité).

Hypothèses principales : L'hypothèse nulle est que les patients qui reçoivent une réanimation hypotensive et les patients qui reçoivent une réanimation standard recevront le même volume de réanimation cristalloïde précoce (solution saline normale) administrée et auront la même survie sur 24 heures à partir de l'appel au 911 reçu au moment de la répartition.

Objectif spécifique 2 : Évaluer le respect du protocole et les différences de morbidité et d'événements indésirables pour la réanimation hypotensive par rapport à la réanimation standard.

Hypothèses secondaires : les hypothèses nulles sont que l'adhésion au protocole est faible et que la réanimation hypotensive par rapport à la réanimation standard entraînera la même quantité de volume total de liquide et les besoins totaux en produits sanguins dans les 24 heures suivant l'appel au 911 reçu à l'expédition, le même déficit de base, l'hématocrite et les paramètres de coagulation à l'admission à l'urgence, le nombre de jours sous ventilateur, la durée du séjour à l'hôpital, la durée du séjour en USI et l'incidence de l'insuffisance rénale.