Feltforsøg med hypotensiv versus standard genoplivning for hæmoragisk chok efter traume (HypoResus)

1. Oversigt Dette multicenterpilotforsøg er designet til at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​hypotensiv genoplivning til tidlig genoplivning af patienter med traumatisk shock sammenlignet med standardvæskegenoplivning. Stumpe og penetrerende traumepatienter med et præhospitalt systolisk blodtryk (SBP) ≤ 90 mmHg vil være berettiget. I gruppen med hypotensiv genoplivning vil en intravenøs slange (IV) blive lagt og en radial puls palperet. Hvis den radiale puls er til stede, eller SBP er større end eller lig med 70, hænges en 250 ml pose med normalt saltvand op og holdes kun ved at holde venen åben. Hvis den radiale puls er fraværende, vil de 250 ml normal saltvand blive givet som en bolus. Denne proces med små poser med væske vil blive gentaget, indtil en radial puls er følbar eller indtil 2 timer efter akutmodtagelse (ED) ankomst, eller indtil blødningskontrol er opnået. Beslutningen om at anvende en SBP versus en radial puls vil blive truffet på forhånd. Patienter i standardvæskegenoplivningsgruppen vil få placeret en IV, og en 1000 ml pose med normalt saltvand (NS) vil blive hængt. Væske vil blive givet så hurtigt som muligt og fortsættes indtil hospitalets ankomst. Hvis den præhospitale eller hospitalsvæskegenoplivning overstiger 2 liter, stoppes den, når SBP overstiger 110 mmHg, og genstartes efter behov for at opretholde et mål-SBP på 110 mmHg. Denne randomiseringsordning fortsættes i 2 timer efter hospitalets ankomst, eller indtil blødningskontrol er opnået, alt efter hvad der indtræffer først. Randomiseringen vil ikke påvirke indikationerne for administration af blodprodukter, men vi antager, at der vil blive givet færre blodprodukter og total væske i forsøgsgruppen på grund af undgåelse af pop-the-clot-fænomenet, mindre hæmodillusion og mindre koagulopati.

   Patienter, der oplever fald i jordniveau, karakteriseres som havende lav skadesgrad. (70) Patienter med mistanke om fald i jordniveau vil blive udelukket i et forsøg på at fokusere indskrivningen på de mere alvorligt sårede patienter med risiko for traumerelateret hæmoragisk shock. Patienter med svær traumatisk hjerneskade vil blive udelukket på grund af manglende ligevægt. I observationsstudier (1-5) er en sammenhæng mellem hypotension og dårlige neurologiske resultater blevet observeret, og EMS-personale såvel som forskere mener på nuværende tidspunkt, at det er uetisk at tilbageholde genoplivningsvæske fra patienter med traumatisk hjerneskade. Patienter med mistanke om rygmarvsskade vil også blive udelukket baseret på beviser, der indikerer, at de er i risiko for kardiovaskulær svigt på grund af hæmodynamisk kompromis korreleret med tilstedeværelsen af ​​neurogen hypotension på tidspunktet for hospitalsindlæggelse. (69) Alle tilmeldte patienter vil blive screenet retrospektivt for at afgøre, om de havde tegn på alvorlig traumatisk hjerneskade med GCS≤8 eller rygmarvsskade på tidspunktet for indskrivningen.

   Der vil blive indhentet screeningsoplysninger for alle potentielt kvalificerede patienter, som opfylder alle inklusionskriterier. Screeningen vil også dokumentere, om hvert udelukkelseskriterium er opfyldt. Den hastighed, hvormed screenede patienter blev indskrevet og senere fundet at have opfyldt et eller flere af eksklusionskriterierne, vil blive vurderet for at bestemme, om inklusions- og eksklusionskriterierne skal justeres for at undgå indskrivning af disse patienter til fremtidige undersøgelser. Disse patienter vil også blive vurderet for at afgøre, om indskrivning i protokollen potentielt skadede disse patienter.

   Studiet vil være et to-arms, randomiseret interventionsstudie, der sammenligner de to genoplivningsstrategier. På grund af åbenlyse forskelle i behandlingen af ​​indskrevne patienter vil undersøgelsen ikke blive blindet. Ikke desto mindre vil behandlingsposer blive pakket i beholdere, således at udbyderne ikke vil være i stand til at identificere, om behandlingsbeholdere rummer 1000 ml poser eller 250 ml poser, før behandlingsbeholderne er åbnet. Patienten vil blive betragtet som randomiseret på det tidspunkt, hvor en undersøgelsespose åbnes, uanset om der gives væske eller ej. Hospitaler vil blive forsynet med 250 ml poser med NS for at fortsætte behandlingen af ​​de patienter, der er randomiseret til den hypotensive genoplivningsarm.

   De primære resultater af undersøgelsen vil være volumen af ​​præhospital og hospitalsvæske administreret fra skadestidspunktet indtil 2 timer inde i hospitalsopholdet eller indtil blødning er kontrolleret for at teste gennemførlighed og 24 timers overlevelse for sikkerhedshypotesen. Sekundære resultater vil omfatte mål for overholdelse af protokol, 24 timers væskevolumen, 24 timers behov for blodprodukt, ventilatordage, indlæggelseslængde på hospitalet, intensivafdelingens (ICU) liggetid, underskud i indlæggelsesbasen, udvikling af nyresvigt, indlæggelseshæmatokrit og indlæggelseskoagulationsparametre. De primære mål med denne pilotundersøgelse vil være at afgøre, om den beskrevne model vil resultere i, at forskellige tidlige væskevolumener leveres til de to grupper, og at afgøre, om disse forskellige volumener påvirker dødeligheden. Hvis denne pilotundersøgelse viser, at hypotensiv genoplivning er mulig og sikker, vil der blive planlagt et større forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​genoplivning af hypotensiv væske.

   Denne undersøgelse vil blive udført af Resuscitation Outcomes Consortium (ROC), som er et samarbejde mellem 7 regionale steder i USA og Canada og et Data Coordinating Center. Dette konsortium har til opgave at udføre kliniske forsøg med patienter med livstruende traumer og hjertestop. Følgende ROC-steder har forpligtet sig til at deltage i dette forsøg: Alabama, Dallas, Milwaukee, Ottawa, Pittsburgh, Portland og Vancouver.

2. Specifikke mål og hypoteser Specifikt mål 1: At undersøge om tidlig krystalloid (normalt saltvand) genoplivningsvolumen kan reduceres for traumepatienter med hæmoragisk shock, som modtager hypotensiv genoplivning versus dem, der modtager standard tidlig genoplivning (gennemførlighed), og om der er forskelle i 24- times overlevelse mellem grupperne (sikkerhed).

Primære hypoteser: Nulhypotesen er, at patienter, der modtager hypotensiv genoplivning, og patienter, der modtager standard genoplivning, vil få den samme mængde tidlig krystalloid (normalt saltvand) genoplivning administreret og vil have den samme 24-timers overlevelse fra 911-opkald modtaget ved afsendelsestidspunktet.

Specifikt mål 2: At vurdere protokoloverholdelse og forskelle i morbiditet og uønskede hændelser for hypotensiv versus standard genoplivning.

Sekundære hypoteser: Nulhypoteserne er, at protokoloverholdelse er lav, og at hypotensiv genoplivning versus standard genoplivning vil resultere i den samme mængde af det samlede væskevolumen og det samlede behov for blodprodukt inden for 24 timer fra 911-opkald modtaget ved afsendelsen, samme basisunderskud, hæmatokrit og koagulationsparametre ved indlæggelse på ED, antal dage i respirator, varighed af hospitalsophold, ICU-opholdslængde og forekomst af nyresvigt.