Hemorragisen shokin kenttäkoe hypotensiivisestä vs. normaalista elvytystyksestä trauman jälkeen (HypoResus)

1. Yleiskatsaus Tämä monikeskuskoe on suunniteltu määrittämään hypotensiivisen elvyttämisen toteutettavuus ja turvallisuus traumaattisesta sokista kärsivien potilaiden varhaisessa elvytyksessä verrattuna tavalliseen nesteelvytykseen. Tylpät ja läpitunkeutuvat traumapotilaat, joiden sairaalaa edeltävä systolinen verenpaine (SBP) on ≤ 90 mmHg, ovat kelvollisia. Hypotensiiviseen elvytysryhmään asetetaan suonensisäinen linja (IV) ja tunnustetaan radiaalinen pulssi. Jos säteittäinen pulssi on läsnä tai SBP on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, 250 ml:n pussi normaalia suolaliuosta ripustetaan ja pidetään vain suonen auki pitämisessä. Jos radiaalinen pulssi puuttuu, 250 ml normaalia suolaliuosta annetaan boluksena. Tämä prosessi, jossa käytetään pieniä nestepusseja, toistetaan, kunnes säteittäinen pulssi on käsin kosketeltava tai kunnes 2 tuntia ensiapuosaston (ED) saapumisen jälkeen tai kunnes verenvuoto on saatu hallintaan. Päätös käyttää SBP:tä vs. säteittäinen pulssi tehdään etukäteen. Normaalin nesteelvytysryhmän potilaille asetetaan IV ja ripustetaan 1000 ml:n pussi normaalia suolaliuosta (NS). Nestettä annetaan mahdollisimman nopeasti ja sitä jatketaan sairaalaan saapumiseen asti. Jos esisairaalaa tai sairaalaa edeltävä nesteen elvytys ylittää 2 litraa, se keskeytetään, kun verenpaine ylittää 110 mmHg, ja aloitetaan uudelleen tarpeen mukaan, jotta SBP-tavoite pysyy 110 mmHg:ssa. Tätä satunnaistamisohjelmaa jatketaan 2 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen tai kunnes verenvuoto on saatu hallintaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Satunnaistaminen ei vaikuta verivalmisteiden annosteluaiheisiin, mutta oletamme, että koeryhmässä annetaan vähemmän verivalmisteita ja kokonaisnestettä johtuen pop-the-clot-ilmiön välttämisestä, hemodiluutiosta ja koagulopatiasta.

   Potilaiden, jotka kokevat kaatumisen maanpinnan tasolla, vamman vakavuuspisteet ovat alhaiset. (70) Potilaat, joiden epäillään putoamista maanpinnan tasolle, suljetaan pois, jotta potilasrekisteröinti keskitytään vakavammin loukkaantuneisiin potilaisiin, joilla on riski saada traumaperäinen verenvuotoshokki. Potilaat, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio, suljetaan pois tasapainon puutteen vuoksi. Havainnointitutkimuksissa (1-5) on havaittu hypotension ja huonojen neurologisten tulosten välinen suhde, ja EMS-henkilöstö sekä tällä hetkellä tutkijat uskovat, että on epäeettistä kieltää elvytysnestettä traumaattisesta aivovammasta kärsiviltä potilailta. Potilaat, joilla epäillään selkäydinvammaa, suljetaan pois myös sellaisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että heillä on riski saada sydän- ja verisuonitautien vajaatoiminta hemodynaamisen häiriön vuoksi, joka korreloi neurogeenisen hypotension esiintymisen kanssa sairaalaan saapumishetkellä. (69) Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat seulotaan takautuvasti sen määrittämiseksi, oliko heillä merkkejä vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (GCS ≤8) tai selkäydinvauriosta ilmoittautumisajankohtana.

   Seulontatiedot hankitaan kaikista mahdollisesti kelvollisista potilaista, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit. Seulonnassa dokumentoidaan myös, täyttyvätkö kukin poissulkemiskriteeri. Se, kuinka nopeasti seulotut potilaat otettiin mukaan ja myöhemmin todettiin täyttäneen yksi tai useampi poissulkemiskriteeri, arvioidaan, onko sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä mukautettava, jotta vältetään näiden potilaiden rekisteröinti tuleviin tutkimuksiin. Nämä potilaat arvioidaan myös sen määrittämiseksi, onko tutkimussuunnitelmaan ottaminen mahdollisesti haitannut näitä potilaita.

   Tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu interventiotutkimus, jossa verrataan kahta elvytysstrategiaa. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hoidossa esiintyvien ilmeisten erojen vuoksi tutkimusta ei sokkouteta. Hoitopussit pakataan kuitenkin säiliöihin siten, että palveluntarjoajat eivät pysty tunnistamaan, onko hoitosäiliöissä 1000 ml:n vai 250 ml:n pussit, ennen kuin hoitosäiliöt avataan. Potilasta katsotaan satunnaistetuksi, kun tutkimuspussi avataan riippumatta siitä, annetaanko nestettä vai ei. Sairaalat toimitetaan 250 ml:n pusseihin NS:tä, jotta voidaan jatkaa niiden potilaiden hoitoa, jotka on satunnaistettu hypotensiiviseen elvytysryhmään.

   Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat ennen sairaalaa ja sairaalassa annettavan nesteen määrä, joka on annettu loukkaantumishetkestä 2 tunnin kuluttua sairaalassaolosta tai kunnes verenvuoto on hallinnassa turvallisuushypoteesin toteutettavuuden ja 24 tunnin eloonjäämisen testaamiseksi. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat protokollan noudattamisen mittaukset, 24 tunnin nestemäärä, 24 tunnin verivalmistetarve, hengityshoitopäivät, sairaalahoidon kesto, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto, sisäänpääsyn perusvaje, munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen, sisäänpääsyn hematokriitti ja sisäänpääsyn hyytymisparametrit. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako kuvattu malli siihen, että molemmille ryhmille toimitetaan erilaisia ​​varhaisia ​​nestemääriä, ja määrittää, vaikuttavatko nämä erilaiset määrät kuolleisuuteen. Jos tämä pilottitutkimus osoittaa, että hypotensiivinen elvytys on mahdollista ja turvallista, suunnitellaan suurempi koe hypotensiivisen nesteelvytyksen tehokkuuden määrittämiseksi.

   Tämän tutkimuksen suorittaa Resuscitation Outcomes Consortium (ROC), joka on 7 Yhdysvalloissa ja Kanadassa sijaitsevan alueellisen toimipisteen sekä Data Coordinating Centerin yhteistyö. Tämän konsortion tehtävänä on suorittaa kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on hengenvaarallinen trauma ja sydänpysähdys. Seuraavat ROC-sivustot ovat sitoutuneet osallistumaan tähän kokeiluun: Alabama, Dallas, Milwaukee, Ottawa, Pittsburgh, Portland ja Vancouver.

2. Erityiset tavoitteet ja hypoteesit Erityistavoite 1: Tutkia, voidaanko varhaisen kristalloidisen (normaalin suolaliuoksen) elvytystilavuutta vähentää traumapotilailla, joilla on verenpainetautia saava elvytys, verrattuna niihin, jotka saavat normaalia varhaista elvytyshoitoa (toteutettavuus), ja onko eroja 24-vuotiaiden välillä. tunnin selviytymisaika ryhmien välillä (turvallisuus).

Ensisijaiset hypoteesit: Nollahypoteesi on, että potilaille, jotka saavat hypotensiivistä elvytyshoitoa, ja potilaille, jotka saavat normaalia elvytyshoitoa, annetaan sama määrä varhaista kristalloidista (normaalia suolaliuosta) elvytyshoitoa ja heillä on sama 24 tunnin eloonjäämisaika lähetyshetkellä vastaanotetusta hätäpuhelusta.

Erityinen tavoite 2: Arvioida protokollan noudattamista ja eroja sairastuvuuden ja haittatapahtumien välillä hypotensiivisessä ja normaalissa elvytyksessä.

Toissijaiset hypoteesit: Nollahypoteesit ovat, että protokollan noudattaminen on alhainen ja että hypotensiivinen elvytys verrattuna normaaliin elvytykseen johtaa samaan kokonaisnestetilavuuteen ja verivalmisteen kokonaistarpeeseen 24 tunnin kuluessa lähetyksen yhteydessä vastaanotetusta hätäpuhelusta, sama perusvaje, hematokriitti ja hyytymisparametrit päivystykseen ottaessa, hengityskoneella viettämien päivien lukumäärä, sairaalahoidon kesto, teho-osaston oleskelun kesto ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus.