Fältförsök av hypotensiv kontra standard återupplivning för hemorragisk chock efter trauma (HypoResus)

1. Översikt Denna multicenterpilotstudie är utformad för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för hypotensiv återupplivning för tidig återupplivning av patienter med traumatisk chock jämfört med standardvätskeupplivning. Trubbiga och penetrerande traumapatienter med ett prehospitalt systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 90 mmHg kommer att vara berättigade. I den hypotensiva återupplivningsgruppen kommer en intravenös linje (IV) att läggas och en radiell puls palperas. Om den radiella pulsen är närvarande eller SBP är större än eller lika med 70, kommer en 250 ml påse med normal koksaltlösning att hängas upp och hållas vid en endast öppen ven. Om den radiella pulsen saknas, ges de 250 ml normal koksaltlösning som en bolus. Denna process med små påsar med vätska kommer att upprepas tills en radiell puls är påtaglig eller tills 2 timmar efter akutmottagningen (ED) ankomst eller tills blödningskontroll har uppnåtts. Beslutet att använda en SBP kontra en radiell puls kommer att fattas a priori. Patienter i standardgruppen för återupplivning av vätska kommer att få en IV placerad och en 1000 ml påse med normal koksaltlösning (NS) kommer att hängas. Vätska kommer att ges så snabbt som möjligt och fortsätta tills sjukhuset kommer. Om den prehospitala eller sjukhusvätskeåterupplivningen överstiger 2 liter kommer den att stoppas när SBP överstiger 110 mmHg och startas om vid behov för att upprätthålla ett mål SBP på 110 mmHg. Detta randomiseringsschema kommer att fortsätta i 2 timmar efter sjukhusets ankomst eller tills blödningskontroll uppnås beroende på vilket som inträffar först. Randomiseringen kommer inte att påverka indikationerna för administrering av blodprodukter men vi antar att mindre blodprodukter och total vätska kommer att ges i försöksgruppen på grund av undvikande av pop-the-clot-fenomenet, mindre hemodilution och mindre koagulopati.

   Patienter som upplever fall på marknivå kännetecknas av att de har låga poäng för skadans svårighetsgrad. (70) Patienter med misstänkt fall i marknivån kommer att uteslutas i ett försök att fokusera inskrivningen på de mer allvarligt skadade patienterna som löper risk för traumarelaterad hemorragisk chock. Patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada kommer att uteslutas på grund av bristande jämvikt. I observationsstudier (1-5) har ett samband mellan hypotoni och dåliga neurologiska utfall observerats och såväl EMS-personal som forskare anser vid denna tidpunkt att det är oetiskt att undanhålla återupplivningsvätska från patienter med traumatisk hjärnskada. Patienter med misstänkt ryggmärgsskada kommer också att uteslutas baserat på bevis som tyder på att de löper risk för kardiovaskulär svikt på grund av hemodynamisk kompromiss korrelerad med förekomsten av neurogen hypotoni vid tidpunkten för sjukhusinläggning. (69) Alla inskrivna patienter kommer att screenas i efterhand för att fastställa om de hade tecken på allvarlig traumatisk hjärnskada med GCS≤8 eller ryggmärgsskada vid tidpunkten för inskrivningen.

   Screeningsinformation kommer att erhållas för alla potentiellt kvalificerade patienter som uppfyller alla inklusionskriterier. Screeningen kommer också att dokumentera om varje uteslutningskriterium är uppfyllt. Frekvensen med vilken screenade patienter inkluderades och senare visade sig ha uppfyllt ett eller flera av uteslutningskriterierna kommer att bedömas för att avgöra om inklusions- och uteslutningskriterierna behöver justeras för att undvika inskrivning av dessa patienter för framtida studier. Dessa patienter kommer också att utvärderas för att avgöra om inskrivning i protokollet potentiellt skadade dessa patienter.

   Studien kommer att vara en tvåarmad, randomiserad interventionsstudie som jämför de två återupplivningsstrategierna. På grund av uppenbara skillnader i behandlingen av inskrivna patienter kommer studien inte att bli blind. Ändå kommer behandlingspåsar att förpackas i behållare så att leverantörerna inte kommer att kunna identifiera om behandlingsbehållare innehåller 1000 ml påsar eller 250 ml påsar förrän behandlingsbehållarna öppnas. Patienten kommer att anses vara randomiserad vid den tidpunkt då en studiepåse öppnas oavsett om någon vätska ges eller inte. Sjukhus kommer att förses med 250 ml påsar med NS för att fortsätta behandlingen av de patienter som randomiserats till den hypotensiva återupplivningsarmen.

   De primära resultaten av studien kommer att vara volym prehospital och in-hospital vätska som administreras från tidpunkten för skadan till 2 timmar in på sjukhusvistelsen eller tills blödning kontrolleras för att testa genomförbarheten och 24 timmars överlevnad för säkerhetshypotesen. Sekundära resultat kommer att inkludera mått på protokollefterlevnad, 24-timmars vätskevolym, 24-timmars blodproduktbehov, ventilatordagar, sjukhusvistelselängd, intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid, underskott på intagningsbasen, utveckling av njursvikt, inläggningshematokrit och koagulationsparametrar för intagning. De primära målen för denna pilotstudie kommer att vara att avgöra om den beskrivna modellen kommer att resultera i att olika tidiga vätskevolymer levereras till de två grupperna och att avgöra om dessa olika volymer påverkar dödligheten. Om denna pilotstudie visar att hypotensiv återupplivning är genomförbar och säker, kommer en större studie att planeras för att fastställa effektiviteten av hypotensiv vätskeupplivning.

   Denna studie kommer att genomföras av Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) som är ett samarbete mellan 7 regionala platser i USA och Kanada och ett Data Coordinating Center. Detta konsortium har till uppgift att genomföra kliniska prövningar på patienter med livshotande trauma och hjärtstillestånd. Följande ROC-webbplatser har förbundit sig att delta i detta försök: Alabama, Dallas, Milwaukee, Ottawa, Pittsburgh, Portland och Vancouver.

2. Specifika syften och hypoteser Specifikt syfte 1: Att undersöka om tidig kristalloid (normal saltlösning) återupplivningsvolym kan minskas för traumapatienter med hemorragisk chock som får hypotensiv återupplivning jämfört med de som får standard tidig återupplivning (genomförbarhet) och om det finns skillnader i 24- timmes överlevnad mellan grupperna (säkerhet).

Primära hypoteser: Nollhypotesen är att patienter som får hypotensiv återupplivning och patienter som får standardåterupplivning kommer att få samma volym av tidig kristalloid (normal saltlösning) återupplivning administrerad och kommer att ha samma 24-timmarsöverlevnad från 911-samtal som mottogs vid avsändningstiden.

Specifikt mål 2: Att bedöma överensstämmelse med protokoll och skillnader i sjuklighet och biverkningar för hypotensiv kontra standard återupplivning.

Sekundära hypoteser: Nollhypoteserna är att protokollefterlevnaden är låg och att hypotensiv återupplivning jämfört med standardåterupplivning kommer att resultera i samma mängd total vätskevolym och totala blodproduktbehov inom 24 timmar från 911-samtal mottaget vid avsändningen, samma basunderskott, hematokrit och koagulationsparametrar vid inläggning på akutmottagningen, antal dagar i respirator, sjukhusvistelsens längd, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och förekomsten av njursvikt.