Hipotenzív és standard újraélesztés gyakorlati kísérlete a trauma utáni hemorrhagiás sokk miatt (HypoResus)

1. Áttekintés Ezt a többközpontú kísérleti kísérletet arra tervezték, hogy meghatározza a hipotenzív újraélesztés megvalósíthatóságát és biztonságosságát traumás sokkban szenvedő betegek korai újraélesztése során, összehasonlítva a hagyományos folyadék újraélesztéssel. A tompa és behatoló traumás betegek, akiknek prehospitális szisztolés vérnyomása (SBP) ≤ 90 Hgmm, támogathatók. A hipotenzív újraélesztési csoportban intravénás vezetéket (IV) helyeznek el, és radiális pulzust tapintanak. Ha a radiális impulzus jelen van, vagy az SBP nagyobb vagy egyenlő, mint 70, akkor egy 250 ml-es zacskó normál sóoldatot akasztanak fel, és csak a véna nyitvatartási sebességével tartják fenn. Ha a radiális impulzus hiányzik, a 250 ml normál sóoldatot bolusként kell beadni. Ezt a kis folyadékzsákos folyamatot addig kell ismételni, amíg a radiális impulzus tapintható lesz, vagy 2 órával a sürgősségi osztály (ED) érkezése után, vagy amíg a vérzés el nem éri. Az SBP és a radiális impulzus használatára vonatkozó döntést előzetesen meg kell hozni. A standard folyadék újraélesztési csoportba tartozó betegek IV-et helyeznek el, és egy 1000 ml-es zacskó normál sóoldatot (NS) akasztanak fel. A folyadékot a lehető leggyorsabban kell beadni, és a kórházba érkezésig folytatni kell. Ha a prehospitális vagy kórházi folyadék újraélesztése meghaladja a 2 litert, leállítják, ha az SBP meghaladja a 110 Hgmm-t, és szükség szerint újraindítják a 110 Hgmm-es cél SBP fenntartásához. Ezt a randomizációs sémát a kórházba érkezés után 2 órán keresztül folytatják, vagy amíg a vérzést el nem érik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A véletlenszerű besorolás nem befolyásolja a vérkészítmények beadásának javallatát, de feltételezzük, hogy a kísérleti csoportban kevesebb vérkészítményt és összfolyadékot adunk a pattanásos vérrög jelenség elkerülése, a hemodilúció és a koagulopátia csökkentése miatt.

   Azokat a betegeket, akiknél a talajszinten esés tapasztalható, a sérülés súlyossági pontszáma alacsony. (70) Azokat a betegeket, akiknél feltételezhető a talajszintről való esés, kizárják annak érdekében, hogy a felvételüket a traumával összefüggő hemorrhagiás sokk kockázatának kitett, súlyosabban sérült betegekre összpontosítsák. A súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek egyensúlyhiány miatt kizárásra kerülnek. Megfigyeléses vizsgálatokban (1-5) összefüggést figyeltek meg a hipotenzió és a rossz neurológiai eredmények között, és az EMS személyzete, valamint a kutatók jelenleg úgy vélik, hogy etikátlan az újraélesztő folyadék visszatartása a traumás agysérülésben szenvedő betegektől. A feltételezett gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeket szintén kizárják azon bizonyítékok alapján, amelyek arra utalnak, hogy a kórházi felvétel időpontjában fennálló hemodinamikai kompromittáció miatt fennáll a szív- és érrendszeri elégtelenség kockázata. (69) Minden bevont beteget retrospektív szűrésnek vetnek alá, hogy megállapítsák, volt-e bizonyítékuk súlyos traumás agysérülésre (GCS≤8) vagy gerincvelősérülésre a felvétel időpontjában.

   A szűrési információkat minden olyan potenciálisan jogosult betegről megkapják, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak. A szűrés azt is dokumentálja, hogy az egyes kizárási kritériumok teljesülnek-e. Felmérik, hogy a szűrt betegek milyen arányban kerültek felvételre, és később kiderült, hogy megfelelnek egy vagy több kizárási kritériumnak, hogy megállapítsák, szükséges-e módosítani a felvételi és kizárási kritériumokat annak érdekében, hogy elkerüljék e betegek jövőbeni vizsgálatokba való felvételét. Ezeket a betegeket felmérik annak megállapítására is, hogy a protokollba való felvétel károsította-e ezeket a betegeket.

   A tanulmány egy kétágú, randomizált intervenciós vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a két újraélesztési stratégiát. A bevont betegek kezelésében tapasztalható nyilvánvaló különbségek miatt a vizsgálat nem lesz vak. Mindazonáltal a kezelőtasakokat tartályokba csomagolják, így a szolgáltatók nem tudják azonosítani, hogy a kezelőtartályokban 1000 ml-es vagy 250 ml-es zacskók vannak-e, amíg a kezelőtartályokat fel nem nyitják. A páciens a vizsgálati tasak kinyitásakor randomizáltnak minősül, függetlenül attól, hogy kapott-e folyadékot vagy sem. A kórházakat 250 ml-es NS-es zacskókkal látják el, hogy folytathassák a hipotenzív újraélesztési karba randomizált betegek kezelését.

   A vizsgálat elsődleges eredménye a prehospitális és a kórházi folyadék mennyisége lesz, amelyet a sérülés időpontjától a kórházi tartózkodásig 2 óráig adagoltak, vagy amíg a vérzést ellenőrizni nem lehet, hogy teszteljék a megvalósíthatóságot és a 24 órás túlélést a biztonsági hipotézishez. A másodlagos eredmények között szerepel a protokoll betartása, a 24 órás folyadékmennyiség, a 24 órás vérkészítmény-szükséglet, a lélegeztetőgépes napok, a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a felvételi alaphiány, a veseelégtelenség kialakulása, a felvételi hematokrit és felvételi koagulációs paraméterek. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a leírt modell eredményeként különböző korai folyadékmennyiségek jutnak-e el a két csoportba, és hogy ezek az eltérő mennyiségek befolyásolják-e a mortalitást. Ha ez a kísérleti tanulmány azt mutatja, hogy a hipotenzív újraélesztés megvalósítható és biztonságos, akkor egy nagyobb vizsgálatot terveznek a vérnyomáscsökkentő folyadék újraélesztésének hatékonyságának meghatározására.

   Ezt a tanulmányt a Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) végzi, amely 7 egyesült államokbeli és kanadai regionális telephely, valamint egy adatkoordinációs központ együttműködése. Ennek a konzorciumnak az a feladata, hogy klinikai vizsgálatokat végezzen életveszélyes traumában és szívleállásban szenvedő betegeken. A következő ROC webhelyek kötelezték el magukat, hogy részt vesznek ebben a kísérletben: Alabama, Dallas, Milwaukee, Ottawa, Pittsburgh, Portland és Vancouver.

2. Konkrét célok és hipotézisek 1. specifikus cél: Annak vizsgálata, hogy a korai krisztalloid (normál sóoldat) újraélesztés térfogata csökkenthető-e a vérzéses sokkban szenvedő traumás betegeknél, akik hipotenzív újraélesztést kapnak, szemben azokkal, akik standard korai újraélesztést kapnak (megvalósíthatóság), és hogy vannak-e különbségek a 24 órás túlélés a csoportok között (biztonság).

Elsődleges hipotézisek: A nullhipotézis az, hogy a hipotenzív újraélesztésben részesülő betegek és a normál újraélesztésben részesülő betegek azonos mennyiségű korai krisztalloid (normál sóoldat) újraélesztést kapnak, és a kiküldéskor kapott 911-es hívásból ugyanaz a 24 órás túlélés.

2. specifikus cél: A protokoll betartásának, valamint a morbiditás és a nemkívánatos események közötti különbségek értékelése hipotenzív és standard újraélesztés esetén.

Másodlagos hipotézisek: A nullhipotézisek az, hogy a protokoll betartása alacsony, és a hipotenzív újraélesztés a standard újraélesztéshez képest azonos mennyiségű folyadékmennyiséget és teljes vérkészítményt eredményez a kiküldéskor kapott 911-es hívástól számított 24 órán belül, ugyanaz a bázishiány, hematokrit és véralvadási paraméterek az ED-re történő felvételkor, a lélegeztetőgépen töltött napok száma, a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a veseelégtelenség előfordulása.