Prueba de campo de reanimación hipotensiva versus estándar para shock hemorrágico después de un trauma (HypoResus)

1. Descripción general Este ensayo piloto multicéntrico está diseñado para determinar la viabilidad y seguridad de la reanimación hipotensiva para la reanimación temprana de pacientes con shock traumático en comparación con la reanimación estándar con fluidos. Serán elegibles los pacientes con trauma cerrado y penetrante con una presión arterial sistólica (PAS) prehospitalaria ≤ 90 mmHg. En el grupo de reanimación hipotensa, se colocará una línea intravenosa (IV) y se palpará un pulso radial. Si el pulso radial está presente o la PAS es mayor o igual a 70, se colgará una bolsa de 250 ml de solución salina normal y se mantendrá a un ritmo para mantener la vena abierta solamente. Si el pulso radial está ausente, los 250 ml de solución salina normal se administrarán en bolo. Este proceso con pequeñas bolsas de líquido se repetirá hasta que se palpe un pulso radial o hasta 2 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias (SU) o hasta que se logre el control de la hemorragia. La decisión de utilizar un SBP versus un pulso radial se tomará a priori. A los pacientes del grupo de reanimación con líquidos estándar se les colocará una vía intravenosa y se colgará una bolsa de 1000 ml de solución salina normal (NS). El líquido se administrará lo más rápido posible y se continuará hasta la llegada al hospital. Si la reanimación con líquidos prehospitalaria u hospitalaria supera los 2 litros, se detendrá cuando la PAS supere los 110 mmHg y se reiniciará según sea necesario para mantener una PAS objetivo de 110 mmHg. Este esquema de aleatorización continuará durante 2 horas después de la llegada al hospital o hasta que se logre el control de la hemorragia, lo que ocurra primero. La aleatorización no afectará las indicaciones para la administración de hemoderivados, pero planteamos la hipótesis de que se administrarán menos hemoderivados y líquido total en el grupo experimental debido a que se evitará el fenómeno pop-the-clot, menos hemodilución y menos coagulopatía.

   Los pacientes que experimentan caídas a nivel del suelo se caracterizan por tener puntuaciones bajas en la gravedad de las lesiones. (70) Los pacientes con sospecha de caídas a nivel del suelo serán excluidos en un esfuerzo por centrar la inscripción en los pacientes con lesiones más graves en riesgo de shock hemorrágico relacionado con el trauma. Los pacientes con lesión cerebral traumática grave serán excluidos por falta de equilibrio. En estudios observacionales (1-5) se ha observado una relación entre la hipotensión y los resultados neurológicos deficientes y el personal de EMS, así como los investigadores en este momento, creen que no es ético retener el líquido de reanimación de pacientes con lesión cerebral traumática. Los pacientes con sospecha de lesión de la médula espinal también serán excluidos con base en la evidencia que indique que tienen riesgo de insuficiencia cardiovascular debido al compromiso hemodinámico correlacionado con la presencia de hipotensión neurogénica en el momento del ingreso hospitalario. (69) Todos los pacientes inscritos serán evaluados retrospectivamente para determinar si tenían evidencia de lesión cerebral traumática grave con GCS≤8 o lesión de la médula espinal en el momento de la inscripción.

   Se obtendrá información de detección para todos los pacientes potencialmente elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión. La evaluación también documentará si se cumple cada criterio de exclusión. Se evaluará la tasa a la que se inscribieron los pacientes examinados y luego se descubrió que cumplían uno o más de los criterios de exclusión para determinar si es necesario ajustar los criterios de inclusión y exclusión para evitar la inscripción de estos pacientes en estudios futuros. Estos pacientes también serán evaluados para determinar si la inscripción en el protocolo los perjudicó potencialmente.

   El estudio será un ensayo intervencionista aleatorizado de dos brazos que comparará las dos estrategias de reanimación. Debido a las diferencias obvias en el tratamiento de los pacientes inscritos, el estudio no será cegado. Sin embargo, las bolsas de tratamiento se empaquetarán en contenedores de tal manera que los proveedores no puedan identificar si los contenedores de tratamiento contienen bolsas de 1000 ml o bolsas de 250 ml hasta que se abran los contenedores de tratamiento. El paciente se considerará aleatorizado en el momento en que se abra la bolsa del estudio, independientemente de si se administra o no algún líquido. Los hospitales recibirán bolsas de NS de 250 ml para continuar el tratamiento de los pacientes asignados al azar al grupo de reanimación hipotensa.

   Los resultados primarios del estudio serán el volumen de líquido prehospitalario y hospitalario administrado desde el momento de la lesión hasta 2 horas después de la estadía en el hospital o hasta que se controle la hemorragia para probar la viabilidad y la supervivencia de 24 horas para la hipótesis de seguridad. Los resultados secundarios incluirán medidas de cumplimiento del protocolo, volumen de líquidos en 24 horas, requisitos de productos sanguíneos en 24 horas, días de ventilación, duración de la estadía en el hospital, duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI), déficit base de admisión, desarrollo de insuficiencia renal, hematocrito de admisión y parámetros de coagulación de admisión. Los objetivos principales de este estudio piloto serán determinar si el modelo descrito dará como resultado que se administren diferentes volúmenes iniciales de líquido a los dos grupos y determinar si estos volúmenes diferentes afectan la mortalidad. Si este estudio piloto muestra que la reanimación hipotensora es factible y segura, se planificará un ensayo más grande para determinar la eficacia de la reanimación hipotensora con líquidos.

   Este estudio será realizado por el Consorcio de Resultados de Resucitación (ROC), que es una colaboración de 7 sitios regionales en los Estados Unidos y Canadá y un Centro de Coordinación de Datos. Este consorcio tiene a su cargo la tarea de realizar ensayos clínicos en pacientes con traumatismos potencialmente mortales y paro cardíaco. Los siguientes sitios de la República de China se han comprometido a participar en este ensayo: Alabama, Dallas, Milwaukee, Ottawa, Pittsburgh, Portland y Vancouver.

2. Objetivos específicos e hipótesis Objetivo específico 1: Investigar si el volumen de reanimación temprana con cristaloides (solución salina normal) se puede reducir para los pacientes traumatizados con shock hemorrágico que reciben reanimación hipotensiva versus aquellos que reciben reanimación temprana estándar (factibilidad) y si existen diferencias en 24- hora de supervivencia entre los grupos (seguridad).

Hipótesis primarias: La hipótesis nula es que los pacientes que reciben reanimación hipotensiva y los pacientes que reciben reanimación estándar tendrán el mismo volumen de reanimación temprana con cristaloides (solución salina normal) administrada y tendrán la misma supervivencia de 24 horas de la llamada al 911 recibida en el momento del despacho.

Objetivo específico 2: Evaluar el cumplimiento del protocolo y las diferencias en la morbilidad y los eventos adversos para la reanimación hipotensiva frente a la estándar.

Hipótesis secundarias: Las hipótesis nulas son que el cumplimiento del protocolo es bajo y que la reanimación hipotensa versus la reanimación estándar dará como resultado la misma cantidad de volumen total de líquido y requisitos totales de hemoderivados dentro de las 24 horas posteriores a la llamada al 911 recibida en el momento del envío, el mismo déficit de base, hematocrito y parámetros de coagulación al ingreso al servicio de urgencias, número de días con ventilador, duración de la estancia hospitalaria, duración de la estancia en la UCI e incidencia de insuficiencia renal.