외상 후 출혈성 쇼크에 대한 저혈압 대 표준 소생술의 현장 시험 (HypoResus)

1. 개요 이 다중 센터 파일럿 시험은 표준 수액 소생술과 비교하여 외상성 쇼크 환자의 조기 소생을 위한 저혈압 소생술의 타당성과 안전성을 결정하기 위해 설계되었습니다. 병원 전 수축기 혈압(SBP) ≤ 90 mmHg인 둔기 및 관통 외상 환자가 자격이 있습니다. 저혈압 소생술군에서는 정맥 주사선(IV)을 삽입하고 방사상 맥박을 촉진합니다. 요골 맥박이 있거나 SBP가 70 이상인 경우 생리 식염수 250ml 백을 걸고 정맥 개방 속도만 유지합니다. 요골 맥박이 없으면 생리 식염수 250ml를 볼루스로 제공합니다. 작은 액체 주머니를 사용하는 이 과정은 요골 맥박이 촉진될 때까지 또는 응급실(ED) 도착 후 2시간 동안 또는 출혈 조절이 달성될 때까지 반복됩니다. SBP 대 방사형 펄스를 활용하는 결정은 선험적으로 이루어집니다. 표준 수액 소생 그룹의 환자는 IV를 배치하고 1000ml의 생리 식염수(NS) 백을 걸게 됩니다. 수액은 가능한 한 빨리 제공되며 병원에 도착할 때까지 계속됩니다. 병원 전 또는 병원 수액 소생술이 2리터를 초과하는 경우 SBP가 110mmHg를 초과하면 중단되고 목표 SBP 110mmHg를 유지하기 위해 필요에 따라 다시 시작됩니다. 이 무작위 배정 방식은 병원 도착 후 2시간 동안 또는 출혈 조절이 달성될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 계속됩니다. 무작위 배정은 혈액 제제 투여에 대한 적응증에 영향을 미치지 않을 것이지만 우리는 혈액 제제와 총 체액이 덜 응고되는 현상의 회피, 혈액 희석 및 응고 장애 감소로 인해 실험군에서 더 적은 양의 혈액 제제가 제공될 것이라고 가정합니다.

   지면 낙상을 경험하는 환자는 부상 심각도 점수가 낮은 것으로 특징지어집니다. (70) 지면 낙상이 의심되는 환자는 외상 관련 출혈성 쇼크의 위험이 있는 더 심각한 부상 환자에 대한 등록에 집중하기 위해 제외됩니다. 중증 외상성 뇌 손상 환자는 균형이 부족하여 제외됩니다. 관찰 연구(1-5)에서 저혈압과 불량한 신경학적 결과 사이의 관계가 관찰되었으며 현재 EMS 직원과 연구원은 외상성 뇌 손상 환자에게 소생액을 제공하지 않는 것이 비윤리적이라고 생각합니다. 척수 손상이 의심되는 환자도 입원 당시 신경성 저혈압의 존재와 관련된 혈역학적 손상으로 인해 심혈관 기능 부전의 위험이 있음을 나타내는 증거에 따라 제외됩니다. (69) 등록된 모든 환자는 등록 시점에 GCS≤8인 중증 외상성 뇌 손상 또는 척수 손상의 증거가 있는지 확인하기 위해 후향적으로 선별됩니다.

   모든 포함 기준을 충족하는 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자에 대해 선별 정보를 얻을 것입니다. 스크리닝은 또한 각 제외 기준이 충족되는지 여부를 문서화합니다. 선별된 환자가 등록되고 나중에 하나 이상의 제외 기준을 충족하는 것으로 밝혀진 비율을 평가하여 포함 및 제외 기준을 조정하여 향후 연구에 이러한 환자를 등록하지 않도록 해야 하는지 여부를 결정합니다. 이 환자들은 또한 프로토콜 등록이 이 환자들에게 잠재적으로 해를 끼쳤는지 여부를 결정하기 위해 평가될 것입니다.

   이 연구는 두 가지 소생술 전략을 비교하는 2군 무작위 중재 시험이 될 것입니다. 등록된 환자의 치료에 명백한 차이가 있기 때문에 연구는 맹검되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 치료 백은 치료 용기가 개봉될 때까지 의료 제공자가 치료 용기에 1000ml 백이 들어 있는지 250ml 백이 들어 있는지 확인할 수 없도록 용기에 포장됩니다. 액체가 제공되는지 여부에 관계없이 연구 백이 열릴 때 환자는 무작위로 간주됩니다. 병원에는 저혈압 소생술군에 무작위 배정된 환자의 치료를 계속하기 위해 NS 250ml 백이 제공됩니다.

   연구의 주요 결과는 안전성 가설에 대한 타당성 및 24시간 생존을 테스트하기 위해 부상 시간부터 입원 2시간까지 또는 출혈이 통제될 때까지 투여된 병원 전 및 병원 내 수액의 양입니다. 2차 결과에는 프로토콜 준수, 24시간 수액량, 24시간 혈액 제제 요구 사항, 인공호흡기 일수, 입원 기간, 집중 치료실(ICU) 입원 기간, 입원 기준 적자, 신부전 발생, 입원 헤마토크리트 및 입원 응고 매개변수. 이 파일럿 연구의 주요 목표는 설명된 모델이 두 그룹에 전달되는 다른 초기 유체 볼륨을 초래하는지 여부를 결정하고 이러한 다른 볼륨이 사망률에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 파일럿 연구에서 저혈압 소생술이 실행 가능하고 안전하다는 것이 밝혀지면 저혈압 수액 소생술의 효능을 결정하기 위해 더 큰 규모의 시험이 계획될 것입니다.

   이 연구는 미국과 캐나다의 7개 지역 사이트와 데이터 조정 센터의 협력인 Resuscitation Outcomes Consortium(ROC)에서 수행할 예정입니다. 이 컨소시엄은 생명을 위협하는 외상 및 심정지 환자를 대상으로 임상 시험을 수행하는 임무를 맡고 있습니다. 앨라배마, 댈러스, 밀워키, 오타와, 피츠버그, 포틀랜드, 밴쿠버 등 ROC 사이트는 이 시험에 참여하기로 약속했습니다.

2. 특정 목표 및 가설 특정 목표 1: 저혈압 소생술을 받는 출혈성 쇼크 외상 환자와 표준 조기 소생술(타당성)을 받는 환자의 조기 결정질(정상 식염수) 소생량이 감소할 수 있는지 여부와 24- 그룹 간 생존 시간(안전성).

1차 가설: 귀무가설은 저혈압 소생술을 받는 환자와 표준 소생술을 받는 환자가 동일한 양의 초기 결정질(정상 식염수) 소생술을 시행하고 파견 시간에 수신된 911 전화로부터 동일한 24시간 생존을 가질 것이라는 것입니다.

특정 목표 2: 저혈압 대 표준 소생술에 대한 프로토콜 준수 및 이환율과 부작용의 차이를 평가합니다.

2차 가설: 귀무 가설은 프로토콜 준수가 낮고 저혈압 소생술과 표준 소생술이 파견 시 911 전화를 받은 후 24시간 이내에 동일한 양의 총 체액량과 총 혈액 제제 요구량, 동일한 기본 적자, 헤마토크릿을 초래한다는 것입니다. 응급실 입원 시 응고 매개변수, 인공호흡기 사용 일수, 입원 기간, ICU 입원 기간 및 신부전 발생률.