Veldproef van hypotensieve versus standaardreanimatie voor hemorragische shock na trauma (HypoResus)

1. Overzicht Deze pilot-studie in meerdere centra is ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van hypotensieve reanimatie te bepalen voor de vroege reanimatie van patiënten met een traumatische shock in vergelijking met standaard vloeistofreanimatie. Stompe en penetrerende traumapatiënten met een preklinische systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg komen in aanmerking. In de hypotensieve reanimatiegroep wordt een intraveneuze lijn (IV) geplaatst en wordt een radiale pols gepalpeerd. Als de radiale pols aanwezig is of de SBD groter is dan of gelijk is aan 70, wordt een zak van 250 ml normale zoutoplossing opgehangen en onderhouden met alleen de snelheid van het openhouden van de ader. Als de radiale pols afwezig is, wordt de 250 ml normale zoutoplossing als bolus gegeven. Dit proces met kleine zakjes vloeistof wordt herhaald totdat een radiale puls voelbaar is of tot 2 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (SEH) of totdat de bloeding onder controle is. De beslissing om een ​​SBP te gebruiken versus een radiale puls zal a priori worden genomen. Bij patiënten in de standaard vloeistofreanimatiegroep wordt een infuus geplaatst en wordt een zak van 1000 ml normale zoutoplossing (NS) opgehangen. Vloeistof zal zo snel mogelijk worden gegeven en voortgezet tot aankomst in het ziekenhuis. Als de prehospitale of ziekenhuisvloeistofreanimatie de 2 liter overschrijdt, wordt deze gestopt wanneer de SBP de 110 mmHg overschrijdt en indien nodig opnieuw gestart om een ​​beoogde SBP van 110 mmHg te behouden. Dit randomisatieschema wordt voortgezet gedurende 2 uur na aankomst in het ziekenhuis of totdat de bloeding onder controle is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De randomisatie zal geen invloed hebben op de indicaties voor de toediening van bloedproducten, maar we veronderstellen dat er minder bloedproducten en totaalvocht zullen worden gegeven in de experimentele groep vanwege het vermijden van het pop-the-clot-fenomeen, minder hemodilutie en minder coagulopathie.

   Patiënten die een val op grondniveau ervaren, worden gekenmerkt door lage letselernstscores. (70) Patiënten met een vermoeden van een val op grondniveau zullen worden uitgesloten in een poging om de inschrijving te concentreren op de ernstiger gewonde patiënten die risico lopen op traumagerelateerde hemorragische shock. Patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel worden uitgesloten wegens gebrek aan evenwicht. In observationele onderzoeken (1-5) is een verband tussen hypotensie en slechte neurologische uitkomsten waargenomen en EMS-personeel en onderzoekers zijn op dit moment van mening dat het onethisch is om reanimatievloeistof achter te houden bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Patiënten met vermoedelijke dwarslaesie zullen ook worden uitgesloten op basis van bewijs dat aangeeft dat ze risico lopen op cardiovasculair falen als gevolg van een hemodynamisch compromis dat verband houdt met de aanwezigheid van neurogene hypotensie op het moment van ziekenhuisopname. (69) Alle ingeschreven patiënten zullen achteraf worden gescreend om te bepalen of ze op het moment van inschrijving tekenen hadden van ernstig traumatisch hersenletsel met GCS≤8 of ruggenmergletsel.

   Er zal screeningsinformatie worden verkregen voor alle mogelijk in aanmerking komende patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen. Screening zal ook documenteren of aan elk uitsluitingscriterium wordt voldaan. De snelheid waarmee gescreende patiënten werden ingeschreven en later bleken te voldoen aan een of meer van de uitsluitingscriteria, zal worden beoordeeld om te bepalen of de inclusie- en exclusiecriteria moeten worden aangepast om te voorkomen dat deze patiënten worden ingeschreven voor toekomstige onderzoeken. Deze patiënten zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of deelname aan het protocol mogelijk schadelijk is voor deze patiënten.

   De studie zal een tweearmige, gerandomiseerde interventionele studie zijn die de twee reanimatiestrategieën vergelijkt. Vanwege duidelijke verschillen in de behandeling van ingeschreven patiënten, zal de studie niet geblindeerd zijn. Desalniettemin zullen behandelingszakken zodanig in containers worden verpakt dat zorgverleners niet kunnen identificeren of behandelingscontainers 1000 ml-zakken of 250 ml-zakken bevatten totdat de behandelingscontainers worden geopend. De patiënt wordt als gerandomiseerd beschouwd op het moment dat een onderzoekszak wordt geopend, ongeacht of er vloeistof wordt gegeven of niet. Ziekenhuizen zullen worden voorzien van zakken van 250 ml NS om de behandeling voort te zetten van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de hypotensieve reanimatie-arm.

   De primaire uitkomsten van de studie zijn het volume prehospitale en in-hospitale vloeistof dat wordt toegediend vanaf het moment van letsel tot 2 uur na opname in het ziekenhuis of totdat de bloeding onder controle is om de haalbaarheid en 24-uurs overleving voor de veiligheidshypothese te testen. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van protocolnaleving, 24-uurs vloeistofvolume, 24-uurs bloedproductvereisten, beademingsdagen, ziekenhuisopnameduur, intensive care-afdeling (ICU) opnameduur, opnamebasisdeficiëntie, ontwikkeling van nierfalen, opname hematocriet en opname stollingsparameters. De primaire doelen van deze pilotstudie zullen zijn om te bepalen of het beschreven model zal resulteren in verschillende vroege vloeistofvolumes die aan de twee groepen worden toegediend en om te bepalen of deze verschillende volumes van invloed zijn op de mortaliteit. Als uit deze pilotstudie blijkt dat hypotensieve reanimatie haalbaar en veilig is, zal een grotere proef worden gepland om de effectiviteit van hypotensieve vloeistofreanimatie te bepalen.

   Dit onderzoek zal worden uitgevoerd door het Resuscitation Outcomes Consortium (ROC), een samenwerkingsverband van 7 regionale vestigingen in de Verenigde Staten en Canada en een Data Coordinating Centre. Dit consortium is belast met het uitvoeren van klinische studies bij patiënten met een levensbedreigend trauma en een hartstilstand. De volgende ROC-locaties hebben toegezegd aan deze proef deel te nemen: Alabama, Dallas, Milwaukee, Ottawa, Pittsburgh, Portland en Vancouver.

2. Specifieke doelen en hypothesen Specifiek doel 1: Onderzoeken of het volume van vroege kristalloïde (normale zoutoplossing) reanimatie kan worden verminderd voor traumapatiënten met hemorragische shock die hypotensieve reanimatie krijgen versus degenen die standaard vroege reanimatie krijgen (haalbaarheid) en of er verschillen zijn in 24- uur overleving tussen de groepen (veiligheid).

Primaire hypothesen: De nulhypothese is dat patiënten die hypotensieve reanimatie ondergaan en patiënten die standaardreanimatie krijgen, hetzelfde volume van vroege kristalloïde (normale zoutoplossing) reanimatie krijgen toegediend en dezelfde 24-uurs overleving hebben vanaf het alarmnummer dat op het tijdstip van verzending is ontvangen.

Specifiek doel 2: Het naleven van het protocol en de verschillen in morbiditeit en bijwerkingen voor hypotensieve versus standaard reanimatie beoordelen.

Secundaire hypothesen: de nulhypothesen zijn dat de naleving van het protocol laag is en dat hypotensieve reanimatie versus standaardreanimatie zal resulteren in dezelfde hoeveelheid totaal vloeistofvolume en totale behoefte aan bloedproducten binnen 24 uur vanaf de 911-oproep ontvangen bij verzending, hetzelfde basistekort, hematocriet en stollingsparameters bij opname op de SEH, aantal dagen aan een beademingsapparaat, duur van het ziekenhuisverblijf, verblijfsduur op de IC en incidentie van nierfalen.