Ensaio de Campo de Ressuscitação Hipotensiva Versus Padrão para Choque Hemorrágico Após Trauma (HypoResus)

1. Visão geral Este estudo piloto multicêntrico foi desenvolvido para determinar a viabilidade e segurança da ressuscitação hipotensiva para a ressuscitação precoce de pacientes com choque traumático em comparação com a ressuscitação com fluidos padrão. Pacientes com trauma contuso e penetrante com pressão arterial sistólica (PAS) pré-hospitalar ≤ 90 mmHg serão elegíveis. No grupo de ressuscitação hipotensiva, uma linha intravenosa (IV) será colocada e um pulso radial será palpado. Se o pulso radial estiver presente ou a PAS for maior ou igual a 70, uma bolsa de 250 ml de solução salina normal será pendurada e mantida a uma taxa de manter a veia aberta apenas. Se o pulso radial estiver ausente, 250 ml de solução salina normal serão administrados em bolus. Este processo usando pequenas bolsas de fluido será repetido até que um pulso radial seja palpável ou até 2 horas após a chegada ao Departamento de Emergência (DE) ou até que o controle da hemorragia tenha sido alcançado. A decisão de utilizar um SBP versus um pulso radial será feita a priori. Os pacientes no grupo de ressuscitação fluida padrão terão um IV colocado e uma bolsa de 1000 ml de solução salina normal (NS) será pendurada. O fluido será administrado o mais rápido possível e continuado até a chegada ao hospital. Se a ressuscitação fluídica pré-hospitalar ou hospitalar exceder 2 litros, ela será interrompida quando a PAS exceder 110 mmHg e reiniciada conforme necessário para manter a meta de PAS de 110 mmHg. Este esquema de randomização será continuado por 2 horas após a chegada ao hospital ou até que o controle da hemorragia seja alcançado, o que ocorrer primeiro. A randomização não afetará as indicações para a administração de hemoderivados, mas hipotetizamos que menos hemoderivados e líquidos totais serão administrados no grupo experimental devido à prevenção do fenômeno pop-the-clot, menos hemodiluição e menos coagulopatia.

   Os pacientes que sofrem quedas do nível do solo são caracterizados como tendo baixos escores de gravidade da lesão. (70) Os pacientes com suspeita de queda do nível do solo serão excluídos em um esforço para concentrar a inscrição nos pacientes mais gravemente feridos com risco de choque hemorrágico relacionado a trauma. Pacientes com traumatismo cranioencefálico grave serão excluídos por falta de equilíbrio. Em estudos observacionais (1-5), foi observada uma relação entre hipotensão e desfechos neurológicos ruins e o pessoal do EMS, bem como os pesquisadores da época, acreditam que não é ético reter o fluido de ressuscitação de pacientes com lesão cerebral traumática. Pacientes com suspeita de lesão medular também serão excluídos com base em evidências que indiquem risco de insuficiência cardiovascular devido ao comprometimento hemodinâmico correlacionado com a presença de hipotensão neurogênica no momento da internação. (69) Todos os pacientes inscritos serão rastreados retrospectivamente para determinar se apresentavam evidências de lesão cerebral traumática grave com GCS≤8 ou lesão da medula espinhal no momento da inscrição.

   As informações de triagem serão obtidas para todos os pacientes potencialmente elegíveis que atendam a todos os critérios de inclusão. A triagem também documentará se cada critério de exclusão foi atendido. A taxa na qual os pacientes rastreados foram inscritos e posteriormente considerados como tendo atendido a um ou mais dos critérios de exclusão será avaliada para determinar se os critérios de inclusão e exclusão precisam ser ajustados para evitar a inclusão desses pacientes em estudos futuros. Esses pacientes também serão avaliados para determinar se a inscrição no protocolo prejudicou potencialmente esses pacientes.

   O estudo será um estudo intervencional randomizado de dois braços comparando as duas estratégias de ressuscitação. Devido a diferenças óbvias no tratamento dos pacientes inscritos, o estudo não será cego. No entanto, os sacos de tratamento serão embalados em recipientes de modo que os provedores não consigam identificar se os recipientes de tratamento contêm sacos de 1000 ml ou sacos de 250 ml até que os recipientes de tratamento sejam abertos. O paciente será considerado randomizado no momento em que uma bolsa de estudo for aberta, independentemente de qualquer fluido ser administrado ou não. Os hospitais receberão bolsas de 250 ml de NS para continuar o tratamento dos pacientes randomizados para o braço de ressuscitação hipotensiva.

   Os resultados primários do estudo serão o volume de fluido pré-hospitalar e intra-hospitalar administrado desde o momento da lesão até 2 horas de internação ou até que a hemorragia seja controlada para testar a viabilidade e a sobrevida de 24 horas para a hipótese de segurança. Os resultados secundários incluirão medidas de adesão ao protocolo, volume de fluidos de 24 horas, necessidade de produtos sanguíneos de 24 horas, dias de ventilação, tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), déficit de base de admissão, desenvolvimento de insuficiência renal, hematócrito de admissão e parâmetros de coagulação de admissão. Os objetivos primários deste estudo piloto serão determinar se o modelo descrito resultará em diferentes volumes iniciais de fluido sendo administrados aos dois grupos e determinar se esses volumes diferentes afetam a mortalidade. Se este estudo piloto mostrar que a ressuscitação hipotensiva é viável e segura, um estudo maior será planejado para determinar a eficácia da ressuscitação hipotensiva com fluidos.

   Este estudo será conduzido pelo Resuscitation Outcomes Consortium (ROC), que é uma colaboração de 7 locais regionais nos Estados Unidos e Canadá e um Data Coordinating Center. Este consórcio é encarregado da tarefa de conduzir ensaios clínicos em pacientes com trauma e parada cardíaca com risco de vida. Os seguintes sites ROC se comprometeram a participar deste teste: Alabama, Dallas, Milwaukee, Ottawa, Pittsburgh, Portland e Vancouver.

2. Objetivos Específicos e Hipóteses Objetivo Específico 1: Investigar se o volume de ressuscitação cristaloide precoce (solução salina normal) pode ser reduzido para pacientes traumatizados com choque hemorrágico que recebem ressuscitação hipotensora versus aqueles que recebem ressuscitação precoce padrão (viabilidade) e se há diferenças na 24- horas de sobrevida entre os grupos (segurança).

Hipóteses Primárias: A hipótese nula é que os pacientes que recebem ressuscitação hipotensora e os pacientes que recebem ressuscitação padrão terão o mesmo volume de ressuscitação cristaloide precoce (solução salina normal) administrado e terão a mesma sobrevida de 24 horas a partir da chamada 911 recebida no horário de despacho.

Objetivo Específico 2: Avaliar a adesão ao protocolo e diferenças na morbidade e eventos adversos para ressuscitação hipotensora versus padrão.

Hipóteses secundárias: As hipóteses nulas são que a adesão ao protocolo é baixa e que a ressuscitação hipotensiva versus ressuscitação padrão resultará na mesma quantidade de volume total de fluidos e necessidades totais de produtos sanguíneos dentro de 24 horas a partir da chamada 911 recebida no despacho, o mesmo déficit de base, hematócrito e parâmetros de coagulação na admissão no pronto-socorro, número de dias em um ventilador, duração da internação hospitalar, duração da internação na UTI e incidência de insuficiência renal.