Prova sul campo di rianimazione ipotensiva rispetto a standard per shock emorragico dopo trauma (HypoResus)

1. Panoramica Questo studio pilota multicentrico è progettato per determinare la fattibilità e la sicurezza della rianimazione ipotensiva per la rianimazione precoce di pazienti con shock traumatico rispetto alla rianimazione fluida standard. Saranno ammissibili i pazienti con trauma chiuso e penetrante con una pressione arteriosa sistolica preospedaliera (SBP) ≤ 90 mmHg. Nel gruppo di rianimazione ipotensiva, verrà posizionata una linea endovenosa (IV) e verrà palpato un polso radiale. Se il polso radiale è presente o la PAS è maggiore o uguale a 70, verrà appesa una sacca da 250 ml di soluzione fisiologica normale e mantenuta solo a una velocità di mantenimento della vena aperta. Se il polso radiale è assente, i 250 ml di soluzione fisiologica normale verranno somministrati in bolo. Questo processo utilizzando piccole sacche di liquido verrà ripetuto fino a quando non sarà palpabile un polso radiale o fino a 2 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso (DE) o fino a quando non sarà stato raggiunto il controllo dell'emorragia. La decisione di utilizzare un SBP rispetto a un polso radiale verrà presa a priori. I pazienti nel gruppo di rianimazione con fluidi standard avranno una flebo posizionata e verrà appesa una sacca da 1000 ml di soluzione salina normale (NS). Il fluido verrà somministrato il più rapidamente possibile e continuato fino all'arrivo in ospedale. Se la rianimazione preospedaliera o ospedaliera con fluidi supera i 2 litri, verrà interrotta quando la SBP supera i 110 mmHg e riavviata se necessario per mantenere un obiettivo SBP di 110 mmHg. Questo schema di randomizzazione continuerà per 2 ore dopo l'arrivo in ospedale o fino al raggiungimento del controllo dell'emorragia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La randomizzazione non influenzerà le indicazioni per la somministrazione di emoderivati, ma ipotizziamo che nel gruppo sperimentale verranno somministrati meno emoderivati ​​e fluidi totali a causa dell'evitamento del fenomeno pop-the-coagulo, minore emodiluizione e minore coagulopatia.

   I pazienti che subiscono cadute a livello del suolo sono caratterizzati da punteggi di gravità della lesione bassi. (70) I pazienti con sospette cadute a livello del suolo saranno esclusi nel tentativo di concentrare l'arruolamento sui pazienti con lesioni più gravi a rischio di shock emorragico correlato al trauma. Saranno esclusi i pazienti con trauma cranico grave per mancanza di equilibrio. Negli studi osservazionali (1-5) è stata osservata una relazione tra ipotensione e scarsi risultati neurologici e il personale EMS così come i ricercatori in questo momento ritengono che non sia etico trattenere il fluido di rianimazione da pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Saranno esclusi anche i pazienti con sospetta lesione del midollo spinale sulla base di evidenze che indichino che sono a rischio di insufficienza cardiovascolare a causa di compromissione emodinamica correlata alla presenza di ipotensione neurogena al momento del ricovero ospedaliero. (69) Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a screening retrospettivo per determinare se avevano evidenza di grave lesione cerebrale traumatica con GCS≤8 o lesione del midollo spinale al momento dell'arruolamento.

   Le informazioni sullo screening saranno ottenute per tutti i pazienti potenzialmente idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione. Lo screening documenterà anche se ogni criterio di esclusione è soddisfatto. Verrà valutata la percentuale con cui i pazienti sottoposti a screening sono stati arruolati e successivamente si è scoperto che soddisfacevano uno o più dei criteri di esclusione per determinare se i criteri di inclusione ed esclusione devono essere adattati per evitare l'arruolamento di questi pazienti per studi futuri. Questi pazienti saranno anche valutati per determinare se l'arruolamento nel protocollo ha potenzialmente danneggiato questi pazienti.

   Lo studio sarà uno studio interventistico randomizzato a due bracci che mette a confronto le due strategie di rianimazione. A causa di ovvie differenze nel trattamento dei pazienti arruolati, lo studio non sarà in cieco. Tuttavia, le sacche per il trattamento saranno confezionate in contenitori tali che i fornitori non saranno in grado di identificare se i contenitori per il trattamento contengono sacche da 1000 ml o sacche da 250 ml fino a quando i contenitori per il trattamento non saranno aperti. Il paziente verrà considerato randomizzato al momento dell'apertura di una sacca di studio, indipendentemente dal fatto che vengano somministrati o meno fluidi. Gli ospedali saranno forniti di sacche da 250 ml di NS per continuare il trattamento di quei pazienti randomizzati al braccio di rianimazione ipotensiva.

   Gli esiti primari dello studio saranno il volume di fluido preospedaliero e intraospedaliero somministrato dal momento della lesione fino a 2 ore dall'inizio della degenza ospedaliera o fino al controllo dell'emorragia per testare la fattibilità e la sopravvivenza a 24 ore per l'ipotesi di sicurezza. Gli esiti secondari includeranno misure di aderenza al protocollo, volume di fluidi nelle 24 ore, fabbisogno di emocomponenti nelle 24 ore, giorni di ventilazione, durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), deficit della base di ricovero, sviluppo di insufficienza renale, ematocrito del ricovero e parametri di coagulazione del ricovero. Gli obiettivi primari di questo studio pilota saranno determinare se il modello descritto risulterà in diversi volumi precoci di fluidi erogati ai due gruppi e determinare se questi diversi volumi influiscono sulla mortalità. Se questo studio pilota dimostrerà che la rianimazione ipotensiva è fattibile e sicura, sarà pianificato uno studio più ampio per determinare l'efficacia della rianimazione con fluidi ipotensivi.

   Questo studio sarà condotto dal Resuscitation Outcomes Consortium (ROC), che è una collaborazione di 7 siti regionali negli Stati Uniti e in Canada e un centro di coordinamento dei dati. Questo consorzio ha il compito di condurre studi clinici su pazienti con traumi potenzialmente letali e arresto cardiaco. I seguenti siti ROC si sono impegnati a partecipare a questo studio: Alabama, Dallas, Milwaukee, Ottawa, Pittsburgh, Portland e Vancouver.

2. Obiettivi specifici e ipotesi Obiettivo specifico 1: indagare se il volume di rianimazione precoce con cristalloidi (soluzione salina normale) può essere ridotto per i pazienti traumatizzati con shock emorragico che ricevono la rianimazione ipotensiva rispetto a quelli che ricevono la rianimazione precoce standard (fattibilità) e se ci sono differenze nel 24- sopravvivenza oraria tra i gruppi (sicurezza).

Ipotesi primarie: l'ipotesi nulla è che i pazienti che ricevono la rianimazione ipotensiva e i pazienti che ricevono la rianimazione standard riceveranno lo stesso volume di rianimazione precoce con cristalloidi (soluzione fisiologica) somministrata e avranno la stessa sopravvivenza di 24 ore dalla chiamata al 911 ricevuta al momento della spedizione.

Obiettivo specifico 2: valutare l'aderenza al protocollo e le differenze nella morbilità e negli eventi avversi per la rianimazione ipotensiva rispetto a quella standard.

Ipotesi secondarie: le ipotesi nulle sono che l'aderenza al protocollo sia bassa e che la rianimazione ipotensiva rispetto alla rianimazione standard comporterà la stessa quantità di volume totale di fluidi e il fabbisogno totale di emocomponenti entro 24 ore dalla chiamata al 911 ricevuta all'invio, lo stesso deficit di base, ematocrito e parametri della coagulazione al momento del ricovero in PS, numero di giorni su un ventilatore, durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva e incidenza di insufficienza renale.