低血压与标准复苏治疗创伤后失血性休克的现场试验 (HypoResus)
外伤后失血性休克患者低血压复苏与标准复苏的现场试验：初步试验
主要目的：与标准液体复苏相比，确定低血压复苏早期治疗创伤性休克患者的可行性和安全性。
主要假设：关于可行性的无效假设是，与标准晶体液复苏相比，低血压复苏将导致相同体积的早期晶体液（生理盐水）给药。 关于安全性的零假设是，与标准液体复苏相比，在派遣时接到 911 电话后，低血压复苏将导致相同百分比的患者存活到 24 小时。 早期复苏定义为在到达急诊室后 2 小时或在医院实现出血控制之前给予所有液体，以较早者为准。
研究概览
详细说明
概述 该多中心试点试验旨在确定与标准液体复苏相比，低血压复苏对创伤性休克患者进行早期复苏的可行性和安全性。 院前收缩压 (SBP) ≤ 90 mmHg 的钝性和穿透性创伤患者将符合条件。 在低血压复苏组中，将放置静脉导管 (IV) 并触诊桡动脉搏动。 如果存在桡动脉搏动或 SBP 大于或等于 70，则将悬挂 250 毫升的生理盐水袋并维持在仅保持静脉开放率。 如果没有桡动脉搏动，则将 250 毫升生理盐水作为推注给药。 将重复使用小袋液体的这一过程，直到可触及桡动脉搏动或直到急诊科 (ED) 到达后 2 小时或直到实现出血控制。 使用 SBP 还是径向脉冲的决定将先验地做出。 标准液体复苏组的患者将进行静脉注射，并悬挂 1000 毫升的生理盐水 (NS) 袋。 将尽可能快地补液并持续补液直至到达医院。 如果院前或院内液体复苏超过 2 升，将在 SBP 超过 110 mmHg 时停止，并在必要时重新启动以维持 110 mmHg 的目标 SBP。 该随机化方案将在到达医院后持续 2 小时或直到实现出血控制，以先发生者为准。 随机化不会影响血液制品的给药适应症，但我们假设由于避免了爆破现象、血液稀释和凝血病较少，实验组将给予较少的血液制品和总液体。
经历地面跌落的患者的特征是损伤严重程度评分较低。 (70) 疑似地面跌倒的患者将被排除在外，以努力将登记重点放在有发生创伤相关失血性休克风险的更严重受伤患者身上。 由于缺乏平衡，患有严重创伤性脑损伤的患者将被排除在外。 在观察性研究 (1-5) 中，已经观察到低血压与神经系统不良结果之间的关系，EMS 人员以及此时的研究人员认为，不向创伤性脑损伤患者提供复苏液是不道德的。 疑似脊髓损伤的患者也将被排除在外，因为有证据表明，由于与入院时神经源性低血压的存在相关的血流动力学损害，他们有心血管衰竭的风险。 (69) 将对所有入组患者进行回顾性筛查，以确定他们在入组时是否有 GCS≤8 的严重创伤性脑损伤或脊髓损伤的证据。
将获得所有符合所有纳入标准的潜在合格患者的筛查信息。 筛选还将记录是否满足每个排除标准。 将评估筛选患者入组后被发现满足一项或多项排除标准的比率，以确定是否需要调整纳入和排除标准以避免这些患者入组用于未来研究。 还将对这些患者进行评估，以确定加入该方案是否可能对这些患者造成伤害。
该研究将是一项双臂随机干预试验，比较两种复苏策略。 由于入组患者治疗存在明显差异，本研究将不设盲法。 然而，治疗袋将包装在容器中，这样在治疗容器打开之前，提供者将无法识别治疗容器是装有 1000 毫升袋还是 250 毫升袋。 在打开研究袋时，无论是否给予任何液体，患者都将被视为随机分配。 将向医院提供 250 毫升袋装 NS，以继续治疗那些随机分配到低血压复苏组的患者。
该研究的主要结果将是从受伤到住院 2 小时或直到出血得到控制的院前和院内输液量，以测试安全假设的可行性和 24 小时存活率。 次要结果将包括方案依从性、24 小时液体量、24 小时血液制品要求、呼吸机天数、住院时间、重症监护病房 (ICU) 住院时间、入院基础缺陷、肾功能衰竭的发展、入院血细胞比容和入院凝血参数。 这项试点研究的主要目标是确定所描述的模型是否会导致向两组输送不同的早期液体体积，并确定这些不同的体积是否会影响死亡率。 如果这项试点研究表明降压复苏是可行且安全的，将计划进行更大规模的试验以确定降压液体复苏的疗效。
这项研究将由复苏结果联盟 (ROC) 进行，该联盟由美国和加拿大的 7 个区域站点和一个数据协调中心合作。 该联盟负责对患有危及生命的创伤和心脏骤停的患者进行临床试验。 以下 ROC 站点已承诺参与此试验：阿拉巴马州、达拉斯、密尔沃基、渥太华、匹兹堡、波特兰和温哥华。
- 具体目标和假设 具体目标 1：调查失血性休克外伤患者接受低血压复苏与接受标准早期复苏（可行性）是否可以减少早期晶体液（生理盐水）复苏量，以及 24-组间存活小时数（安全性）。
主要假设：无效假设是，接受低血压复苏的患者和接受标准复苏的患者将接受相同体积的早期晶体液（生理盐水）复苏，并且从调度时间接到的 911 电话中获得相同的 24 小时存活率。
具体目标 2：评估低血压复苏与标准复苏的方案依从性以及发病率和不良事件的差异。
次要假设：无效假设是方案依从性低，低血压复苏与标准复苏相比，在派遣时接到 911 电话后 24 小时内的总液体量和总血液制品需求量相同，碱基赤字、血细胞比容相同急诊室入院时的凝血参数、使用呼吸机的天数、住院时间、ICU 住院时间和肾衰竭发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Resuscitation Outcomes Consortium Regional Coordinating Center,University of British Columbia
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：包括那些具有：
- 钝伤或穿透伤
- 年龄≥15 岁或体重≥50 公斤（如果年龄未知）
- 院前 SBP ≤ 90 mmHg
排除标准：排除在外的是那些：
- 地面下降
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤ 8 的严重钝性或穿透性头部损伤的证据
- 继发于疑似脊髓损伤的双侧瘫痪
- 随机分组前输液量大于 250 毫升
- 随机分组前由急诊医学服务 (EMS) 进行的心肺复苏 (CPR)
- 已知囚犯
- 已知或怀疑怀孕
- 因上吊溺水或窒息
- 全身表面积 (TBSA) 烧伤 > 20%
- 派遣时接到研究干预电话的时间 > 4 小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.9% 氯化钠 250 mL 推注
0.9% 氯化钠 250 mL 推注 - 将放置大口径 IV 并悬挂 250cc 袋生理盐水 (NS)。
如果 IV 放置困难，可以通过骨内线给予 NS。
使用小袋子而不是大袋子会在物理上限制给实验组患者的液体量。
更换较小的液体袋并重新检查脉搏或血压的要求将限制给予的液体量。
该程序将持续到到达医院后 2 小时或直到实现出血控制，以先发生者为准。
出血控制将被定义为出血血管的结扎、实体器官的填塞、实体器官的移除和出血血管的血管造影栓塞。
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急救医学系统 (EMS) 机构和住院提供者可以选择使用收缩压 (SBP) 或桡动脉脉搏作为对随机分配到实验组的患者进行液体复苏的终点。
仅当 SBP 低于 70 mmHg 或无法触及桡动脉时，患者才会接受 250 ml 生理盐水 (NS) 推注。
如果收缩压大于或等于 70 mmHg 或可触及桡动脉搏动，将给予 NS 以保持静脉畅通。
将在每次推注前后记录是否存在桡动脉搏动或收缩压。
该研究将仅使用 250 毫升袋装 NS 继续重复随机化程序，直到到达医院后 2 小时或直到实现出血控制，以先发生者为准。
其他名称：
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有源比较器：0.9% 氯化钠 2000 毫升推注
0.9% 氯化钠 2000 mL 推注 - 对照组的治疗将与传统的院前创伤生命支持和高级创伤生命支持指南一致，这些指南建议早期进行积极的液体复苏。
将放置静脉输液管 (IV) 并悬挂一袋 1000cc 的生理盐水。
如果 IV 放置困难，可以通过骨内管路输液。
该程序将持续到到达医院后 2 小时或直到实现出血控制，以先发生者为准。
出血控制将被定义为出血血管的结扎、实体器官的填塞、实体器官的移除和出血血管的血管造影栓塞。
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急救医学系统 (EMS) 人员和住院提供者将利用收缩压 SBP 作为终点，为随机分配到对照组的患者提供液体复苏。
如果 SBP 等于或小于 90 mmHg，EMS 人员将开始输注 1000 ml 生理盐水 (NS)，并根据需要继续仅使用 1000 ml 袋装 NS。
如果总液体复苏超过 2 升，当 SBP 超过 110 mmHg 时将停止液体复苏，并在必要时重新开始以维持 110 mmHg 的目标 SBP。
将尽快输液。
这种液体复苏方案将持续到到达医院后 2 小时或直到实现出血控制，以先发生者为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为早期复苏提供的所有晶体的总量（可行性）
大体时间：从第一次静脉内或骨内插入到到达医院或出血控制后的前 2 小时，以先发生者为准
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主要可行性终点是早期晶体体积 (ECV)，定义为从紧急医疗服务 (EMS) 到达现场直至研究期结束时输注的晶体
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从第一次静脉内或骨内插入到到达医院或出血控制后的前 2 小时，以先发生者为准
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24小时死亡率
大体时间：从到达医院到最初的 24 小时
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每组患者总数的 24 小时死亡率终点
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从到达医院到最初的 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化时入组的不合格患者人数
大体时间：从携带研究药物包的护理人员到达患者身边到急诊室到达前打开包的时间
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资格标准： 纳入标准 包括：
排除在外的是那些：
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从携带研究药物包的护理人员到达患者身边到急诊室到达前打开包的时间
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最初 24 小时内的总液体需求
大体时间：从 ED 到达后的前 24 小时
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最初 24 小时内输液总量，包括晶体液、血液制品、3% 生理盐水、甘露醇和其他胶体液
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从 ED 到达后的前 24 小时
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最初 24 小时内的血液制品总需求量
大体时间：从 ED 到达后的前 24 小时
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所需血制品总量：浓缩红细胞（PRBC）、新鲜冰冻血浆（FFP）、血小板（plts）、冷沉淀（cryo）
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从 ED 到达后的前 24 小时
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急诊科 (ED) 入院基础赤字
大体时间：从急诊室最终到达时间到前 24 小时
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到达最终急诊科后从动脉血实验室工作报告的第一个碱基赤字值。
该指标反映了动脉血中的酸碱平衡。
负数表示血液比正常情况更酸。
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从急诊室最终到达时间到前 24 小时
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急诊科入院时的血红蛋白
大体时间：从急诊室最终到达时间到前 24 小时
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从最终急诊科抽取的血液中报告的第一个血红蛋白值
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从急诊室最终到达时间到前 24 小时
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入院时血小板值
大体时间：从急诊室最终到达时间到前 24 小时
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抵达后 24 小时内抽取的血液中的第一个血小板值
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从急诊室最终到达时间到前 24 小时
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急诊科入院时的国际标准化比率 (INR)
大体时间：从急诊室最终到达时间到前 24 小时
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抵达后 24 小时内从抽血中报告的第一个国际标准化比率 (INR) 值
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从急诊室最终到达时间到前 24 小时
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急诊室到达后 2 小时内的出血控制程序
大体时间：从 ED 到达后的前 2 小时
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出血控制程序包括血管结扎或栓塞、器官填塞或移除、剖腹手术或开胸手术
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从 ED 到达后的前 2 小时
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无肾小球滤过率 (GFR) 的“风险”急性肾衰竭分类评分
大体时间：从 ED 到达到第 28 天
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血浆肌酐升高 > 1.5 x 参考测量值（急诊入院）。
尿液标准基于此级别 RIFLE 的 6 小时周期，并且无法评估，因为研究数据是在 24 小时周期内收集的。
该行还包括符合“受伤”和“失败”标准的患者。
仅对至少在 ICU 停留 2 天的患者进行评估。
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从 ED 到达到第 28 天
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没有肾小球滤过率（GFR）的“损伤”的急性肾功能衰竭分类评分
大体时间：从 ED 到达到第 28 天
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血浆肌酐升高 > 2 x 参考测量值（入院急诊）或尿量 < 0.5 mL/kg/h x 24h。
该水平的 RIFLE 尿液标准实际上指定了 12 小时的评估期，但研究数据是在 24 小时内收集的。
该行也包括符合“失败”标准的患者。
仅对至少在 ICU 停留 2 天的患者进行评估。
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从 ED 到达到第 28 天
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没有肾小球滤过率 (GFR) 的“衰竭”的急性肾衰竭分类评分
大体时间：从 ED 到达后的前 24 小时
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血浆肌酐升高 > 3 x 参考测量值（急诊入院）或急性血浆肌酐 = 350 umol/L 或急性升高 = 44 umol/L 或尿量 < 0.3 mL/k/h x 24h。
仅对至少在 ICU 停留 2 天的患者进行评估。
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从 ED 到达后的前 24 小时
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第 28 天无呼吸机天数
大体时间：从拨打 911 到第 28 天
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从 911 呼叫之日开始的天数被计为“第 0 天”到第 28 天，在此期间患者不需要机械通气。
死亡被指定为最差分数 (0)。
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从拨打 911 到第 28 天
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离开重症监护室 (ICU) 的第 28 天
大体时间：从拨打 911 到第 28 天
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从 911 呼叫之日算起的从“第 0 天”到第 28 天患者还活着且未在重症监护病房接受治疗的天数
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从拨打 911 到第 28 天
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出院后第 28 天的存活天数
大体时间：从拨打 911 到第 28 天
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从 911 呼叫之日算起的从“第 0 天”到第 28 天患者还活着且未在医院接受治疗的天数
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从拨打 911 到第 28 天
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钝性创伤 24 小时死亡率
大体时间：从到达医院到最初的 24 小时
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每只手臂因钝器受伤的患者总数的 24 小时死亡率终点。
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从到达医院到最初的 24 小时
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穿透性创伤 24 小时死亡率
大体时间：从到达医院到最初的 24 小时
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每只手臂因穿透机制受伤的患者总数的 24 小时死亡率终点。
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从到达医院到最初的 24 小时
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院内死亡率
大体时间：从拨打 911 到出院
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出院前死亡的患者人数。
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从拨打 911 到出院
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Myron L Weisfeldt, MD、Resuscitation Outcomes Consortium
- 研究主任：David Hoyt, MD、Resuscitation Outcomes Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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