Полевые испытания гипотензивной и стандартной реанимации при геморрагическом шоке после травмы (HypoResus)

1. Обзор Это многоцентровое пилотное исследование предназначено для определения осуществимости и безопасности гипотензивной реанимации для ранней реанимации пациентов с травматическим шоком по сравнению со стандартной инфузионной реанимацией. Пациенты с тупой и проникающей травмой с догоспитальным систолическим артериальным давлением (САД) ≤ 90 мм рт.ст. будут иметь право на участие. В группе гипотензивной реанимации будет установлен внутривенный катетер (IV) и будет пальпироваться пульс на лучевой артерии. Если присутствует пульс на лучевой артерии или САД больше или равно 70, подвешивают мешок с нормальным физиологическим раствором объемом 250 мл и поддерживают только скорость раскрытия вены. Если пульс на лучевой артерии отсутствует, вводят болюсно 250 мл физиологического раствора. Этот процесс с использованием небольших мешков с жидкостью будет повторяться до тех пор, пока пульс на лучевой артерии не станет пальпируемым, или в течение 2 часов после прибытия в отделение неотложной помощи (ED), или до тех пор, пока не будет достигнута остановка кровотечения. Решение об использовании САД по сравнению с радиальным импульсом будет принято априори. Пациентам в группе стандартной жидкостной реанимации будет установлена ​​капельница и подвешен мешок на 1000 мл физиологического раствора (NS). Жидкость будет даваться как можно быстрее и продолжаться до прибытия в больницу. Если догоспитальная или госпитальная инфузионная терапия превышает 2 литра, она будет остановлена, когда САД превысит 110 мм рт.ст., и возобновлена ​​при необходимости для поддержания целевого САД на уровне 110 мм рт.ст. Эта схема рандомизации будет продолжаться в течение 2 часов после прибытия в больницу или до тех пор, пока не будет достигнута остановка кровотечения, в зависимости от того, что произойдет раньше. Рандомизация не повлияет на показания для введения продуктов крови, но мы предполагаем, что в экспериментальной группе будет даваться меньше продуктов крови и общего количества жидкости из-за предотвращения явления «лопнувшего сгустка», меньшего количества гемодилюции и меньшего количества коагулопатии.

   Пациенты, перенесшие падение с уровня земли, характеризуются низкой степенью тяжести травмы. (70) Пациенты с подозрением на падение с уровня земли будут исключены, чтобы сосредоточить внимание на пациентах с более тяжелыми травмами, подверженных риску геморрагического шока, связанного с травмой. Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой будут исключены из-за отсутствия равновесия. В обсервационных исследованиях (1-5) наблюдалась взаимосвязь между гипотензией и неблагоприятными неврологическими исходами, и персонал скорой помощи, а также исследователи в настоящее время считают, что неэтично отказывать в реанимации пациентам с черепно-мозговой травмой. Пациенты с подозрением на повреждение спинного мозга также будут исключены на основании данных, указывающих на то, что они подвержены риску сердечно-сосудистой недостаточности из-за нарушений гемодинамики, коррелирующих с наличием нейрогенной гипотензии во время госпитализации. (69) Все включенные в исследование пациенты будут подвергнуты ретроспективному скринингу для определения наличия у них признаков тяжелой черепно-мозговой травмы с ШКГ ≤8 или повреждения спинного мозга на момент включения в исследование.

   Информация о скрининге будет получена для всех потенциально подходящих пациентов, которые соответствуют всем критериям включения. Скрининг также документирует, соблюдается ли каждый критерий исключения. Будет оцениваться частота, с которой пациенты, прошедшие скрининг, были включены в исследование и позже было обнаружено, что они соответствуют одному или нескольким критериям исключения, чтобы определить необходимость корректировки критериев включения и исключения, чтобы избежать включения этих пациентов в будущие исследования. Эти пациенты также будут оцениваться, чтобы определить, может ли регистрация в протоколе потенциально навредить этим пациентам.

   Исследование будет двухгрупповым рандомизированным интервенционным исследованием, в котором будут сравниваться две стратегии реанимации. Из-за очевидных различий в лечении включенных в исследование пациентов исследование не будет слепым. Тем не менее лечебные пакеты будут упакованы в контейнеры таким образом, что поставщики услуг не смогут определить, в каких лечебных контейнерах находятся пакеты на 1000 мл или 250 мл, пока контейнеры не будут открыты. Пациент будет считаться рандомизированным в момент открытия исследовательского пакета, независимо от того, дается ли какая-либо жидкость или нет. Больницам будут предоставлены пакеты с НС по 250 мл для продолжения лечения пациентов, рандомизированных в группу гипотензивной реанимации.

   Первичными результатами исследования будут объем догоспитальной и внутрибольничной жидкости, введенной с момента травмы до 2 часов пребывания в больнице или до остановки кровотечения для проверки выполнимости и 24-часовой выживаемости для гипотезы безопасности. Вторичные исходы будут включать показатели соблюдения протокола, 24-часовой объем жидкости, 24-часовую потребность в продуктах крови, дни на ИВЛ, продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), дефицит базы при поступлении, развитие почечной недостаточности, гематокрит при поступлении и показатели коагуляции при поступлении. Основные цели этого экспериментального исследования будут заключаться в том, чтобы определить, приведет ли описанная модель к разным ранним объемам жидкости, доставляемым в две группы, и определить, влияют ли эти разные объемы на смертность. Если это пилотное исследование покажет, что гипотензивная реанимация осуществима и безопасна, будет запланировано более крупное испытание для определения эффективности гипотензивной инфузионной терапии.

   Это исследование будет проводиться Консорциумом результатов реанимации (ROC), который представляет собой сотрудничество 7 региональных центров в США и Канаде и Центра координации данных. На этот консорциум возложена задача проведения клинических испытаний у пациентов с опасными для жизни травмами и остановкой сердца. Следующие центры ROC обязались участвовать в этом испытании: Алабама, Даллас, Милуоки, Оттава, Питтсбург, Портленд и Ванкувер.

2. Конкретные цели и гипотезы Конкретная цель 1: Исследовать, можно ли уменьшить объем ранней реанимации кристаллоидами (физиологическим раствором) у пациентов с травмой с геморрагическим шоком, получающих гипотензивную реанимацию, по сравнению с теми, кто получает стандартную раннюю реанимацию (осуществимость), и есть ли различия в 24- часовая выживаемость между группами (безопасность).

Первичные гипотезы. Нулевая гипотеза состоит в том, что пациенты, получающие гипотензивную реанимацию, и пациенты, получающие стандартную реанимацию, получат одинаковый объем ранней реанимации кристаллоидами (физиологическим раствором) и будут иметь одинаковую 24-часовую выживаемость после звонка в службу экстренной помощи, полученного во время отправки.

Конкретная цель 2: оценить соблюдение протокола и различия в заболеваемости и нежелательных явлениях при гипотензивной и стандартной реанимации.

Вторичные гипотезы: Нулевые гипотезы заключаются в том, что приверженность протоколу низкая и что гипотензивная реанимация по сравнению со стандартной реанимацией приведет к тому же количеству общего объема жидкости и общей потребности в продуктах крови в течение 24 часов после звонка в службу экстренной помощи, полученному при отправке, к тому же дефициту оснований, гематокриту. и параметры коагуляции при поступлении в отделение неотложной помощи, количество дней на ИВЛ, продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и частота почечной недостаточности.