イレオストミーテイクダウンのための横腹面ブロック：前向き研究

科目登録

回腸瘻のテイクダウン手術が予定されている患者のカルテは、この研究の研究者によって手術の前日に適格性についてスクリーニングされます。 手術当日、患者は麻酔チームまたは急性疼痛チームのメンバーによって手術前の待機エリアで見られます。 彼らは、麻酔と手術の適格性についてスクリーニングされます。 手術室への入室が許可されると、レジデント、フェロー、またはこの研究の調査員である急性疼痛サービスに参加して、この研究の適格性を確認します。 手術室の標準として、末梢静脈ラインも配置されます。 彼らが適格基準を満たしていると判断された場合、患者がこの研究に参加したいかどうかを判断するために、臨床試験コーディネーターまたは治験責任医師とさらに話し合います。 彼らがこの研究の被験者として続行したい場合、彼らは同意されます. 同意プロセスは、外科手術と麻酔の同意を術前に保持するために使用される半閉鎖空間で行われます。 治験責任医師またはコーディネーターが同意プロセスを実施します。

研究の実施

研究手順の概要

看護師は患者を術前待機エリアにチェックインし、通常の術前情報を収集します。 患者がこの研究に参加することに同意すると、ブロックルームに連れて行かれます。 ブロックルームで行われるすべての手順の標準と同様に、標準モニターが配置され、タイムアウト手順が実行されます。 手順の側面が検証されます。 この時点で、被験体は無作為化され、封印された封筒に入っているランダムなコンピューター生成割り当てによってTAPブロックまたはプラセボを受け取ります。 研究ソリューションは、手順を実行する地域の麻酔科医によって準備されます。 被験者はミダゾラムによる鎮静を受け、すべてのブロックの配置で標準的であるように効能が調整されます。 回腸造瘻術と同側の被験者の腹部は無菌的に準備されます。 超音波では、プローブの上に無菌ドレッシングを配置し、標準の 21 ゲージまたは 22 ゲージの b ベベル、10 cm ブロック針を研究溶液で洗い流します。 ブロック針を挿入する前に皮膚を麻酔するために、1%リドカインの注射器も用意する。 超音波は腹部に配置されます。 関心のある 3 つの筋肉層 (内腹斜筋、外腹斜筋、腹横筋) の良好なビューが視覚化されたら、プローブを静止させ、1% リドカインを使用して皮膚を麻痺させます。 ブロック針はプローブと「一列に」配置されるので、針全体が処置中に可視化される。

治療研究手順

TAP ブロックは、標準化された超音波誘導アプローチを使用して配置されます。 研究グループに割り当てられた被験者には、0.375% ブピバカイン 30ml が注射されます。これは、3mcg/ml のエピネフリンを含む局所麻酔薬で、内腹斜筋と腹横筋の間の平面に配置されます。 針は、血管内注射の可能性を監視するために5mlごとに吸引されます。 注射中、血管内注射をスクリーニングするために、脈拍と心電図も監視されます。 溶液が注入されたら、針を皮膚から外し、乾いた布でその部分をきれいにします。

コントロールスタディ手順

プラセボブロックは、外腹斜筋の直前の組織面への超音波誘導皮下注射です。 標準的な超音波誘導アプローチが使用されます。 注入される溶液は、無菌防腐剤を含まない生理食塩水30mlになります。 この注射を皮下に行うことを選択する理由は、この注射による患者のリスクを最小限に抑えるためです。 皮下注射は腹腔から遠くなります。 この注射に通常の生理食塩水を使用することにより、局所麻酔薬の毒性の非常にわずかなリスクを排除します。 グループの割り当てに関係なく、すべての被験者は、適切な鎮痛のために非常に積極的な疼痛管理レジメン（IV PCA患者管理鎮痛、トラドール、スケジュールされたタイレノール、局所創傷浸潤）を受けることに注意してください。 トラドールは日常的に使用されておらず、この研究のすべての被験者の積極的な疼痛管理の目的で追加されています.

ファローアップ

被験者は、外科手術のために全身麻酔を受けます。 プロポフォールの適切な用量は、麻酔の導入に使用されます。 フェンタニルは、手術室で患者の世話をしている麻酔チームが必要と判断した場合に、術中鎮痛のために投与されます。 長期作用型オピオイド、ケタミン、または局所麻酔薬の注入は、症例中に投与されません。 デキサメタゾン (4 mg IV) は導入時に投与され、ゾフラン (4 mg IV) は羽化前に投与されます。 局所麻酔薬による創傷の局所浸潤は、この手術の標準であるように、すべての被験者に対して行われます。 使用される局所麻酔薬は、外科医の好みによって異なります。

手術後

• すべての被験者は、ヒドロモルホン患者管理鎮痛（PCA）およびトラドール（15 mg IV q 6 時間、24 時間）を開始します。

• 研究プロトコルまたは麻酔急性疼痛サービスのメンバーは、PACU ですべての被験者を評価します。

  • 彼らは数値評価疼痛スコア (NRS) 0 ～ 10 を評価します。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛み、バイタル サイン、および吐き気、嘔吐および/または掻痒を含む副作用の存在を表します。 この痛みの評価は標準的なケアであり、研究への参加に関係なく行われます。

2日目（術後1日目（POD1））

• 研究担当者は、手術後の朝にすべての被験者を評価します。 彼らは、現在の痛みのスコア、ブロックの持続時間 (わかっている場合)、および吐き気、嘔吐、および/またはそう痒症を含む副作用の有無を評価します。 疼痛スコアの評価は、手術当日に行われるのと同じ評価になりますが、手術後 24 時間の時点で、研究目的で研究コーディネーターによって行われます。
• 医療記録は、被験者の夜間の痛みと投薬管理に関する情報を収集するためにレビューされます。 また、医療記録から、年齢、性別、身長、体重、オピオイドの使用量 (毎週、毎月、まれに)、ベースラインの痛みのスコア、および ASA の身体的状態を収集します。

データ記録

ブロックが実行された後、手順メモが対象の医療記録に入力されます。 手順メモには、被験者がこの研究に登録されていること、およびエピネフリンを含む0.375％ブピバカイン30mlによるTAPブロックを受けた可能性があることが記録されます。 彼らはまた、生理食塩水の皮下注射を受けた可能性があると言うでしょう. このメモには、ブロック配置中に発生した合併症と、ブロック完了時の被験者の傾向が記録されます。 どの被験者がどのタイプのブロックと溶液を受け取ったかの記録は、ブロック室 (手術室内) の施錠されたキャビネットに保持される文書に保管されます。 これは、患者のケア中に非盲検を必要とする問題が発生した場合に、参照して患者のケアを行う麻酔チームに報告することができます。 それ以外の場合は、術後 1 日目 (POD1) に、実際の手順を文書化した手順メモが被験者のカルテに入力されます。 これは、研究データが収集された後に行われます。