Blocchi del piano trasverso dell'addome per la rimozione dell'ileostomia: uno studio prospettico

Iscrizione del soggetto

I grafici dei pazienti che sono in programma per l'intervento chirurgico di abbattimento dell'ileostomia saranno sottoposti a screening per l'idoneità il giorno prima dell'intervento chirurgico da un investigatore in questo studio. Il giorno dell'intervento, i pazienti saranno visti nella loro area di attesa preoperatoria da un membro del loro team di anestesia o del team del dolore acuto. Saranno sottoposti a screening per l'idoneità all'anestesia e alla chirurgia. Una volta che saranno autorizzati alla sala operatoria, saranno visti da un residente, collega o addetto al servizio di dolore acuto, che è un ricercatore di questo studio, per confermare l'idoneità a questo studio. Verrà inoltre posizionata una linea endovenosa periferica come è standard per la sala operatoria. Se è stato stabilito che soddisfano i criteri di ammissibilità, discuteranno ulteriormente con il coordinatore degli studi clinici o uno sperimentatore per determinare se il paziente desidera partecipare a questo studio. Se desiderano procedere come soggetti in questo studio, saranno acconsentiti. Il processo di consenso si svolgerà in uno spazio semichiuso utilizzato nella detenzione preoperatoria per il consenso per le procedure chirurgiche e l'anestesia. Gli investigatori o i coordinatori dello studio condurranno il processo di consenso.

Conduzione dello studio

Panoramica della procedura di studio

Gli infermieri controlleranno il paziente nell'area di attesa preoperatoria e raccoglieranno le consuete informazioni preoperatorie. Una volta che il paziente ha acconsentito a far parte di questo studio, verrà portato nella stanza del blocco. Verranno posizionati monitor standard e verrà eseguita una procedura di timeout, come è standard per tutte le procedure che si svolgono nella block room. Il lato della procedura sarà verificato. In questo momento il soggetto verrà randomizzato per ricevere il blocco TAP o il placebo mediante un'assegnazione casuale generata dal computer che si trova in una busta sigillata. La soluzione dello studio sarà preparata dall'anestesista regionale che esegue la procedura. Il soggetto riceverà sedazione con midazolam e versato titolato per effetto come è standard per tutti i posizionamenti del blocco. L'addome dei soggetti sul lato omolaterale all'ileostomia sarà preparato sterile. L'ecografia avrà una medicazione sterile posizionata sopra la sonda e un ago standard da 21 o 22 calibri b-bevel, blocco da 10 cm verrà lavato con la soluzione di studio. Sarà inoltre preparata una siringa di lidocaina all'1% per anestetizzare la pelle prima dell'inserimento dell'ago di blocco. L'ecografia verrà posizionata sull'addome. Una volta visualizzata una buona visione dei 3 strati muscolari di interesse (obliquo interno, obliquo esterno e trasverso dell'addome) la sonda verrà tenuta ferma e la lidocaina all'1% verrà utilizzata per intorpidire la pelle. L'ago del blocco verrà posizionato "in linea" con la sonda in modo che l'intero ago possa essere visualizzato durante la procedura.

Procedura di studio del trattamento

Il blocco TAP verrà posizionato utilizzando un approccio guidato da ultrasuoni standardizzato. Ai soggetti assegnati al gruppo di studio verrà somministrata un'iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,375%, un anestetico locale con 3 mcg/ml di epinefrina posta nel piano tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome. L'ago verrà aspirato ogni 5 ml per monitorare eventuali iniezioni intravascolari. Durante l'iniezione verranno monitorati anche il polso e l'ECG per lo screening dell'iniezione intravascolare. Una volta che la soluzione è stata iniettata, l'ago verrà rimosso dalla pelle e l'area verrà pulita con un panno asciutto.

Procedura di studio di controllo

Il blocco del placebo sarà un'iniezione sottocutanea guidata da ultrasuoni nel piano del tessuto subito prima dell'obliquo esterno. Verrà utilizzato l'approccio ecoguidato standard. La soluzione iniettata sarà di 30 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti. Il motivo per cui sceglieremo di eseguire questa iniezione per via sottocutanea è perché ridurrà al minimo il rischio per il paziente derivante da questa iniezione. Le iniezioni sottocutanee saranno lontane dalla cavità peritoneale. Usando soluzione salina normale per questa iniezione eliminiamo il minimo rischio di tossicità da anestetico locale. Si noti che ogni soggetto, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, riceverà un regime di controllo del dolore molto aggressivo (analgesia controllata dal paziente IV PCA, toradol, tylenol programmato, infiltrazione locale della ferita) per un'analgesia adeguata. Toradol non viene utilizzato di routine e viene aggiunto ai fini del controllo del dolore aggressivo per tutti i soggetti in questo studio.

Seguito

I soggetti riceveranno un anestetico generale per la loro procedura chirurgica. Verrà utilizzata una dose appropriata di propofol per l'induzione dell'anestesia. Il fentanil verrà somministrato per l'analgesia intraoperatoria come ritenuto necessario dal team di anestesia che si prende cura del paziente in sala operatoria. Durante il caso non verranno somministrati oppioidi a lunga durata d'azione, ketamina o infusioni di anestetici locali. Il desametasone (4 mg IV) verrà somministrato all'induzione e lo zofran (4 mg IV) verrà somministrato prima dell'emergenza. L'infiltrazione locale della ferita con anestetico locale verrà eseguita su tutti i soggetti, come è standard per questo intervento chirurgico. L'anestetico locale utilizzato dipenderà dalle preferenze del chirurgo.

Dopo l'intervento chirurgico

• Tutti i soggetti inizieranno un'analgesia controllata dal paziente con idromorfone (PCA) e toradol (15 mg EV ogni 6 ore per 24 ore).

• Un membro del protocollo di studio o il servizio di anestesia per il dolore acuto valuterà tutti i soggetti nel PACU.

  • Valuteranno i punteggi del dolore di valutazione numerica (NRS) 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, i segni vitali e la presenza di effetti collaterali tra cui nausea, vomito e/o prurito. Questa valutazione del dolore è una cura standard e avverrebbe indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Giorno 2 (giorno postoperatorio 1 (POD1))

• Il personale dello studio valuterà tutti i soggetti la mattina dopo l'intervento. Valuteranno gli attuali punteggi del dolore, la durata del blocco (se nota) e la presenza di effetti collaterali tra cui nausea, vomito e/o prurito. La valutazione dei punteggi del dolore sarà la stessa valutazione effettuata il giorno dell'intervento, ma nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico viene eseguita dal coordinatore dello studio per scopi di ricerca.
• Le cartelle cliniche saranno riviste al fine di raccogliere informazioni sul dolore del soggetto durante la notte e sulla somministrazione di farmaci. Raccoglieremo anche età, sesso, altezza, peso, consumo di oppioidi (settimanale, mensile, raramente), punteggio del dolore al basale e stato fisico ASA dalla cartella clinica.

Registrazione dei dati

Dopo che i blocchi sono stati eseguiti, una nota sulla procedura verrà inserita nella cartella clinica del soggetto. La nota procedura documenterà che il soggetto è arruolato in questo studio e che potrebbe aver ricevuto un blocco TAP con 30 ml di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina. Dirà che anche loro potrebbero aver ricevuto un'iniezione sottocutanea di soluzione salina normale. La nota documenterà eventuali complicazioni incontrate durante il posizionamento del blocco e la disposizione dei soggetti al momento del completamento del blocco. Una registrazione di quale soggetto ha ricevuto quale tipo di blocco e soluzione sarà conservata in un documento conservato in un armadio chiuso a chiave nella stanza del blocco (all'interno della sala operatoria). Questo può essere referenziato e segnalato al team di anestesia che si prende cura del paziente se sorgono problemi durante la cura del paziente che richiederebbero lo smascheramento. In caso contrario, il giorno 1 post-operatorio (POD1), verrà inserita nella cartella clinica del soggetto una nota procedurale che documenta l'effettiva procedura. Ciò avverrà dopo che i dati dello studio saranno stati raccolti.