- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01411917
Transversus Abdominis Plane Blocks Ileostomia poistamista varten: Tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen ilmoittautuminen
Tämän tutkimuksen tutkija tarkistaa leikkausta edeltävänä päivänä kaaviot potilaista, joille on suunniteltu ileostomiapoistoleikkaus. Leikkauspäivänä potilaan anestesiatiimin tai akuutin kiputiimin jäsen nähdään leikkausta edeltävällä hoitoalueella. Heidät tutkitaan anestesia- ja leikkauskelpoisuuden varalta. Kun he ovat päässeet leikkaussaliin, heidät näkee asukas, stipendiaatti tai akuuttikipupalveluun osallistuva henkilö, joka on tämän tutkimuksen tutkija vahvistaakseen kelpoisuuden tähän tutkimukseen. Myös perifeerinen suonensisäinen linja sijoitetaan leikkaussalissa vakiona. Jos on todettu, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset, he käyvät lisäkeskusteluja kliinisten tutkimusten koordinaattorin tai tutkijan kanssa selvittääkseen, haluaako potilas osallistua tähän tutkimukseen. Jos he haluavat jatkaa tämän tutkimuksen kohteena, he saavat suostumuksensa. Suostumusprosessi tapahtuu puolisuljetussa tilassa, jota käytetään leikkausta edeltävässä tilassa, jossa annetaan suostumus kirurgisiin toimenpiteisiin ja anestesiaan. Tutkimuksen tutkijat tai koordinaattorit suorittavat suostumusprosessin.
Opintojen suorittaminen
Tutkimusmenettelyn yleiskatsaus
Sairaanhoitajat tarkastavat potilaan preoperatiiviselle vastaanottoalueelle ja keräävät tavanomaisia preoperatiivisia tietoja. Kun potilas on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen, hänet tuodaan korttelihuoneeseen. Vakiomonitorit sijoitetaan ja aikakatkaisumenettely suoritetaan, kuten on vakiona kaikille korttelihuoneessa tapahtuville toimenpiteille. Menettelyn puoli tarkistetaan. Tällä hetkellä koehenkilö satunnaistetaan saamaan TAP-esto tai lumelääke satunnaisella tietokoneella tehdyllä tehtävällä, joka on suljetussa kirjekuoressa. Tutkimusliuoksen valmistaa toimenpiteen suorittava alueanestesiologi. Kohde saa sedaatiota midatsolaamia ja titrataan niin, että se vaikuttaa normaalisti kaikille lohkosijoitteluille. Tutkittavien vatsa ileostomiaan nähden ipsilateraalisella puolella valmistetaan steriilisti. Ultraäänitutkimuksessa koettimen päälle asetetaan steriili sidos ja standardi 21 gaugen tai 22 gaugen b-viisteen 10 cm lohkoneula huuhdellaan tutkimusliuoksella. Myös 1 % lidokaiinia sisältävä ruisku valmistetaan ihon nukuttamiseksi ennen lohkoneulan työntämistä. Ultraääni asetetaan vatsaan. Kun kolme kiinnostavaa lihaskerrosta on visualisoitunut (sisäinen vino, ulkoinen vino ja poikittainen vatsa), koetin pidetään paikallaan ja 1 % lidokaiinia käytetään ihon tunnottamiseen. Lohkoneula asetetaan "linjaan" anturin kanssa, jotta koko neula voidaan nähdä toimenpiteen aikana.
Hoitotutkimusmenettely
TAP-lohko asetetaan standardoitua ultraääniohjattua lähestymistapaa käyttäen. Tutkimusryhmään osoitetuille koehenkilöille annetaan 30 ml:n injektio 0,375 % bupivakaiinia, paikallispuudutetta, jossa on 3 mikrogrammaa/ml epinefriiniä, joka asetetaan sisäisen vinon ja poikkivatsan väliseen tasoon. Neula imetään 5 ml:n välein mahdollisen suonensisäisen injektion valvomiseksi. Injektion aikana pulssia ja EKG:tä seurataan myös suonensisäisen injektion seulomiseksi. Kun liuos on pistetty, neula poistetaan ihosta ja alue puhdistetaan kuivalla liinalla.
Valvontatutkimusmenettely
Plaseboblokki on ultraääniohjattu ihonalainen injektio kudoksen tasoon juuri ennen ulkoista vinoa. Käytetään tavallista ultraääniohjattua lähestymistapaa. Injektoitu liuos on 30 ml steriiliä säilöntäaineetonta suolaliuosta. Syy, miksi päätämme tehdä tämän pistoksen ihonalaisesti, on se, että se minimoi tästä injektiosta aiheutuvan potilaan riskin. Ihonalaiset injektiot ovat kaukana vatsaontelosta. Käyttämällä normaalia suolaliuosta tähän injektioon eliminoimme paikallispuudutteen toksisuuden erittäin pienen riskin. Huomaa, että jokainen koehenkilö saa ryhmästä riippumatta erittäin aggressiivisen kivunhallintaohjelman (IV PCA-potilaan kontrolloitu analgesia, toradoli, aikataulutettu tylenoli, paikallinen haavainfiltraatio) riittävän kivun lievittämiseksi. Toradolia ei käytetä rutiininomaisesti, ja se lisätään aggressiiviseen kivunhallintaan kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille.
Seuranta
Koehenkilöt saavat yleispuudutuksen kirurgiseen toimenpiteeseen. Anestesian induktioon käytetään sopivaa propofoliannosta. Fentanyyliä annetaan leikkauksensisäiseen kivunlievitykseen potilasta leikkaussalissa hoitavan anestesiaryhmän tarpeelliseksi katsomana. Pitkävaikutteisia opioideja, ketamiinia tai paikallispuudutusinfuusioita ei anneta tapauksen aikana. Deksametasoni (4 mg IV) annetaan induktion yhteydessä ja zofran (4 mg IV) annetaan ennen ilmaantumista. Haavan paikallinen infiltraatio paikallispuudutuksella suoritetaan kaikille koehenkilöille, kuten tässä leikkauksessa on vakiona. Käytetty paikallispuudutus on kirurgin mieltymys.
Leikkauksen jälkeen
- Kaikille koehenkilöille aloitetaan hydromorfonipotilaan kontrolloima analgesia (PCA) sekä toradoli (15 mg IV q 6 tuntia 24 tunnin ajan).
Tutkimusprotokollan tai anestesian akuuttikipupalvelun jäsen arvioi kaikki PACU:ssa olevat kohteet.
- He arvioivat numeerisia kipupisteitä (NRS) 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, elintärkeitä oireita ja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja/tai kutinaa. Tämä kivun arviointi on tavanomaista hoitoa, ja se tapahtuisi tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
Päivä 2 (leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD1))
- Tutkimushenkilöstö arvioi kaikki koehenkilöt leikkauksen jälkeisenä aamuna. He arvioivat nykyiset kipupisteet, tukoksen keston (jos tiedossa) ja sivuvaikutusten, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja/tai kutina, esiintyminen. Kipupisteiden arviointi on sama kuin leikkauspäivänäkin, mutta 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä ajankohtana sen tekee tutkimuskoordinaattori tutkimustarkoituksiin.
- Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan, jotta voidaan kerätä tietoa koehenkilön yössä kokemasta kivusta ja lääkkeiden antamisesta. Keräämme myös iän, sukupuolen, pituuden, painon, opioidien käytön (viikoittain, kuukausittain, harvoin), lähtötilanteen kipupisteet ja ASA-fyysisen tilan sairauskertomuksesta.
Tietojen tallennus
Lohkojen suorittamisen jälkeen toimenpidehuomautus merkitään tutkittavan sairauskertomukseen. Toimenpidehuomautuksessa dokumentoidaan, että koehenkilö on mukana tässä tutkimuksessa ja että hän on saattanut saada TAP-salpauksen, jossa on 30 ml 0,375-prosenttista bupivakaiinia epinefriinin kanssa. Siinä sanotaan, että he ovat myös saaneet saada ihonalaisen ruiskeen normaalia suolaliuosta. Muistiinpano dokumentoi kaikki lohkon sijoittelun aikana havaitut komplikaatiot ja koehenkilöiden asema lohkon valmistumishetkellä. Tietue siitä, mikä kohde on saanut minkä tyyppisen lohkon ja ratkaisun, säilytetään korttelissa (leikkaussalissa) lukitussa kaapissa. Tähän voidaan viitata ja raportoida potilasta hoitavalle anestesiaryhmälle, jos potilaan hoidon aikana ilmenee ongelmia, jotka edellyttäisivät sokeuden poistamista. Muussa tapauksessa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1) koehenkilön sairauskorttiin kirjataan toimenpidemuistio, joka dokumentoi varsinaisen toimenpiteen. Tämä tehdään sen jälkeen, kun tutkimustiedot on kerätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on poistettu ileostomia yksin, vatsan toisella puolella
- 18-80-vuotiaat mukaan lukien
- englantia puhuva
- BMI alle 40
- Kyky ymmärtää sanallinen kipuasteikko
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille
- Viimeaikainen/nykyinen paikallinen tai yleinen infektio historiassa
- Immuunipuutteinen
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
- Opioidiriippuvuuden historia
- Raskaus tai imetys
- Vanki.
- Merkittävä maksasairaus
- Ondansetronin tai deksametasonin vasta-aihe
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP-lohkoryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan ennen leikkausta, ultraääniohjattu injektio 30 ml 0,375 % bupivakaiinia poikittaisen vatsalihaksen ja sisäisten vinojen lihasten väliseen lihastasoon.
|
Ultraääniohjausta käytetään injektoimaan 30 ml 0,375 % bupivakaiinia lihastasoon sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän potilaille annetaan ultraääniohjattu ihonalainen injektio, jossa on 30 ml steriiliä säilöntäainevapaata suolaliuosta.
|
Ultraääniohjausta käytetään injektoimaan 30 ml 0,375 % bupivakaiinia lihastasoon sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pyrimme arvioimaan, kuluttavatko potilaat vähemmän opioideja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ileostoman poistamisen jälkeen, lisäämällä leikkausta edeltävään Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaukseen analgesiaa varten.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet postinestesian hoitoyksikön (PACU) kotiutuksessa
Aikaikkuna: Kirurginen PACU (noin 2 tuntia anestesian jälkeen)
|
0-10 Pain Scale Numeerinen Rating Pain Scale.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kirurginen PACU (noin 2 tuntia anestesian jälkeen)
|
|
Kipupisteet 24 tunnin kuluttua tukosta
Aikaikkuna: 24 tuntia lukituksen jälkeen
|
0-10 Pain Scale Numeerinen Rating Pain Scale.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
24 tuntia lukituksen jälkeen
|
|
Aika PACU-palautushuoneeseen pääsystä palautushuoneen purkamiskriteerien täyttämiseen
Aikaikkuna: Noin kaksi tuntia anestesian jälkeen
|
Noin kaksi tuntia anestesian jälkeen
|
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Noin 2-3 tuntia salpaan/plasebon asettamisen jälkeen
|
Morfiiniekvivalentit
|
Noin 2-3 tuntia salpaan/plasebon asettamisen jälkeen
|
|
PACU Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Noin kaksi tuntia anestesian jälkeen
|
Morfiiniekvivalentit
|
Noin kaksi tuntia anestesian jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Tuntia, jonka potilas viettää sairaalassa kirurgista toimenpidettä varten.
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida alueellisen anestesiatekniikan vaikutusta siihen aikaan, jonka potilaat viipyivät sairaalassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tämä tulos mitataan tunneissa.
|
Tuntia, jonka potilas viettää sairaalassa kirurgista toimenpidettä varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .