Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transversus Abdominis Plane Blocks Ileostomia poistamista varten: Tuleva tutkimus

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Suostuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan bupivakaiini- tai plasebo-injektio ennen ileostoman poistoleikkausta (injektio annetaan yleisanestesian jälkeen). Kipu ja sivuvaikutukset arvioidaan ajoittain leikkauksen jälkeen käyttämällä sanallisia numeerisia kipupisteitä, mukaan lukien 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille annetaan toradolia riittävän kivunhallinnan varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheen ilmoittautuminen

Tämän tutkimuksen tutkija tarkistaa leikkausta edeltävänä päivänä kaaviot potilaista, joille on suunniteltu ileostomiapoistoleikkaus. Leikkauspäivänä potilaan anestesiatiimin tai akuutin kiputiimin jäsen nähdään leikkausta edeltävällä hoitoalueella. Heidät tutkitaan anestesia- ja leikkauskelpoisuuden varalta. Kun he ovat päässeet leikkaussaliin, heidät näkee asukas, stipendiaatti tai akuuttikipupalveluun osallistuva henkilö, joka on tämän tutkimuksen tutkija vahvistaakseen kelpoisuuden tähän tutkimukseen. Myös perifeerinen suonensisäinen linja sijoitetaan leikkaussalissa vakiona. Jos on todettu, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset, he käyvät lisäkeskusteluja kliinisten tutkimusten koordinaattorin tai tutkijan kanssa selvittääkseen, haluaako potilas osallistua tähän tutkimukseen. Jos he haluavat jatkaa tämän tutkimuksen kohteena, he saavat suostumuksensa. Suostumusprosessi tapahtuu puolisuljetussa tilassa, jota käytetään leikkausta edeltävässä tilassa, jossa annetaan suostumus kirurgisiin toimenpiteisiin ja anestesiaan. Tutkimuksen tutkijat tai koordinaattorit suorittavat suostumusprosessin.

Opintojen suorittaminen

Tutkimusmenettelyn yleiskatsaus

Sairaanhoitajat tarkastavat potilaan preoperatiiviselle vastaanottoalueelle ja keräävät tavanomaisia ​​preoperatiivisia tietoja. Kun potilas on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen, hänet tuodaan korttelihuoneeseen. Vakiomonitorit sijoitetaan ja aikakatkaisumenettely suoritetaan, kuten on vakiona kaikille korttelihuoneessa tapahtuville toimenpiteille. Menettelyn puoli tarkistetaan. Tällä hetkellä koehenkilö satunnaistetaan saamaan TAP-esto tai lumelääke satunnaisella tietokoneella tehdyllä tehtävällä, joka on suljetussa kirjekuoressa. Tutkimusliuoksen valmistaa toimenpiteen suorittava alueanestesiologi. Kohde saa sedaatiota midatsolaamia ja titrataan niin, että se vaikuttaa normaalisti kaikille lohkosijoitteluille. Tutkittavien vatsa ileostomiaan nähden ipsilateraalisella puolella valmistetaan steriilisti. Ultraäänitutkimuksessa koettimen päälle asetetaan steriili sidos ja standardi 21 gaugen tai 22 gaugen b-viisteen 10 cm lohkoneula huuhdellaan tutkimusliuoksella. Myös 1 % lidokaiinia sisältävä ruisku valmistetaan ihon nukuttamiseksi ennen lohkoneulan työntämistä. Ultraääni asetetaan vatsaan. Kun kolme kiinnostavaa lihaskerrosta on visualisoitunut (sisäinen vino, ulkoinen vino ja poikittainen vatsa), koetin pidetään paikallaan ja 1 % lidokaiinia käytetään ihon tunnottamiseen. Lohkoneula asetetaan "linjaan" anturin kanssa, jotta koko neula voidaan nähdä toimenpiteen aikana.

Hoitotutkimusmenettely

TAP-lohko asetetaan standardoitua ultraääniohjattua lähestymistapaa käyttäen. Tutkimusryhmään osoitetuille koehenkilöille annetaan 30 ml:n injektio 0,375 % bupivakaiinia, paikallispuudutetta, jossa on 3 mikrogrammaa/ml epinefriiniä, joka asetetaan sisäisen vinon ja poikkivatsan väliseen tasoon. Neula imetään 5 ml:n välein mahdollisen suonensisäisen injektion valvomiseksi. Injektion aikana pulssia ja EKG:tä seurataan myös suonensisäisen injektion seulomiseksi. Kun liuos on pistetty, neula poistetaan ihosta ja alue puhdistetaan kuivalla liinalla.

Valvontatutkimusmenettely

Plaseboblokki on ultraääniohjattu ihonalainen injektio kudoksen tasoon juuri ennen ulkoista vinoa. Käytetään tavallista ultraääniohjattua lähestymistapaa. Injektoitu liuos on 30 ml steriiliä säilöntäaineetonta suolaliuosta. Syy, miksi päätämme tehdä tämän pistoksen ihonalaisesti, on se, että se minimoi tästä injektiosta aiheutuvan potilaan riskin. Ihonalaiset injektiot ovat kaukana vatsaontelosta. Käyttämällä normaalia suolaliuosta tähän injektioon eliminoimme paikallispuudutteen toksisuuden erittäin pienen riskin. Huomaa, että jokainen koehenkilö saa ryhmästä riippumatta erittäin aggressiivisen kivunhallintaohjelman (IV PCA-potilaan kontrolloitu analgesia, toradoli, aikataulutettu tylenoli, paikallinen haavainfiltraatio) riittävän kivun lievittämiseksi. Toradolia ei käytetä rutiininomaisesti, ja se lisätään aggressiiviseen kivunhallintaan kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille.

Seuranta

Koehenkilöt saavat yleispuudutuksen kirurgiseen toimenpiteeseen. Anestesian induktioon käytetään sopivaa propofoliannosta. Fentanyyliä annetaan leikkauksensisäiseen kivunlievitykseen potilasta leikkaussalissa hoitavan anestesiaryhmän tarpeelliseksi katsomana. Pitkävaikutteisia opioideja, ketamiinia tai paikallispuudutusinfuusioita ei anneta tapauksen aikana. Deksametasoni (4 mg IV) annetaan induktion yhteydessä ja zofran (4 mg IV) annetaan ennen ilmaantumista. Haavan paikallinen infiltraatio paikallispuudutuksella suoritetaan kaikille koehenkilöille, kuten tässä leikkauksessa on vakiona. Käytetty paikallispuudutus on kirurgin mieltymys.

Leikkauksen jälkeen

  • Kaikille koehenkilöille aloitetaan hydromorfonipotilaan kontrolloima analgesia (PCA) sekä toradoli (15 mg IV q 6 tuntia 24 tunnin ajan).
  • Tutkimusprotokollan tai anestesian akuuttikipupalvelun jäsen arvioi kaikki PACU:ssa olevat kohteet.

    • He arvioivat numeerisia kipupisteitä (NRS) 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, elintärkeitä oireita ja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja/tai kutinaa. Tämä kivun arviointi on tavanomaista hoitoa, ja se tapahtuisi tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.

Päivä 2 (leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD1))

  • Tutkimushenkilöstö arvioi kaikki koehenkilöt leikkauksen jälkeisenä aamuna. He arvioivat nykyiset kipupisteet, tukoksen keston (jos tiedossa) ja sivuvaikutusten, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja/tai kutina, esiintyminen. Kipupisteiden arviointi on sama kuin leikkauspäivänäkin, mutta 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä ajankohtana sen tekee tutkimuskoordinaattori tutkimustarkoituksiin.
  • Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan, jotta voidaan kerätä tietoa koehenkilön yössä kokemasta kivusta ja lääkkeiden antamisesta. Keräämme myös iän, sukupuolen, pituuden, painon, opioidien käytön (viikoittain, kuukausittain, harvoin), lähtötilanteen kipupisteet ja ASA-fyysisen tilan sairauskertomuksesta.

Tietojen tallennus

Lohkojen suorittamisen jälkeen toimenpidehuomautus merkitään tutkittavan sairauskertomukseen. Toimenpidehuomautuksessa dokumentoidaan, että koehenkilö on mukana tässä tutkimuksessa ja että hän on saattanut saada TAP-salpauksen, jossa on 30 ml 0,375-prosenttista bupivakaiinia epinefriinin kanssa. Siinä sanotaan, että he ovat myös saaneet saada ihonalaisen ruiskeen normaalia suolaliuosta. Muistiinpano dokumentoi kaikki lohkon sijoittelun aikana havaitut komplikaatiot ja koehenkilöiden asema lohkon valmistumishetkellä. Tietue siitä, mikä kohde on saanut minkä tyyppisen lohkon ja ratkaisun, säilytetään korttelissa (leikkaussalissa) lukitussa kaapissa. Tähän voidaan viitata ja raportoida potilasta hoitavalle anestesiaryhmälle, jos potilaan hoidon aikana ilmenee ongelmia, jotka edellyttäisivät sokeuden poistamista. Muussa tapauksessa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1) koehenkilön sairauskorttiin kirjataan toimenpidemuistio, joka dokumentoi varsinaisen toimenpiteen. Tämä tehdään sen jälkeen, kun tutkimustiedot on kerätty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on poistettu ileostomia yksin, vatsan toisella puolella
  2. 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  3. englantia puhuva
  4. BMI alle 40
  5. Kyky ymmärtää sanallinen kipuasteikko
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia paikallispuuduteille
  2. Viimeaikainen/nykyinen paikallinen tai yleinen infektio historiassa
  3. Immuunipuutteinen
  4. Merkittävä psykiatrinen sairaus
  5. Opioidiriippuvuuden historia
  6. Raskaus tai imetys
  7. Vanki.
  8. Merkittävä maksasairaus
  9. Ondansetronin tai deksametasonin vasta-aihe
  10. Kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAP-lohkoryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan ennen leikkausta, ultraääniohjattu injektio 30 ml 0,375 % bupivakaiinia poikittaisen vatsalihaksen ja sisäisten vinojen lihasten väliseen lihastasoon.
Ultraääniohjausta käytetään injektoimaan 30 ml 0,375 % bupivakaiinia lihastasoon sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän potilaille annetaan ultraääniohjattu ihonalainen injektio, jossa on 30 ml steriiliä säilöntäainevapaata suolaliuosta.
Ultraääniohjausta käytetään injektoimaan 30 ml 0,375 % bupivakaiinia lihastasoon sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pyrimme arvioimaan, kuluttavatko potilaat vähemmän opioideja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ileostoman poistamisen jälkeen, lisäämällä leikkausta edeltävään Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaukseen analgesiaa varten.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet postinestesian hoitoyksikön (PACU) kotiutuksessa
Aikaikkuna: Kirurginen PACU (noin 2 tuntia anestesian jälkeen)
0-10 Pain Scale Numeerinen Rating Pain Scale. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kirurginen PACU (noin 2 tuntia anestesian jälkeen)
Kipupisteet 24 tunnin kuluttua tukosta
Aikaikkuna: 24 tuntia lukituksen jälkeen
0-10 Pain Scale Numeerinen Rating Pain Scale. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
24 tuntia lukituksen jälkeen
Aika PACU-palautushuoneeseen pääsystä palautushuoneen purkamiskriteerien täyttämiseen
Aikaikkuna: Noin kaksi tuntia anestesian jälkeen
Noin kaksi tuntia anestesian jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Noin 2-3 tuntia salpaan/plasebon asettamisen jälkeen
Morfiiniekvivalentit
Noin 2-3 tuntia salpaan/plasebon asettamisen jälkeen
PACU Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Noin kaksi tuntia anestesian jälkeen
Morfiiniekvivalentit
Noin kaksi tuntia anestesian jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Tuntia, jonka potilas viettää sairaalassa kirurgista toimenpidettä varten.
Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida alueellisen anestesiatekniikan vaikutusta siihen aikaan, jonka potilaat viipyivät sairaalassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tämä tulos mitataan tunneissa.
Tuntia, jonka potilas viettää sairaalassa kirurgista toimenpidettä varten.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa