Transversus Abdominis Plane Blocks voor het verwijderen van een ileostoma: een prospectieve studie

Onderwerp inschrijving

De grafieken van patiënten die zijn ingepland voor het verwijderen van een ileostoma zullen de dag voor de operatie worden gescreend op geschiktheid door een onderzoeker van dit onderzoek. Op de dag van de operatie worden patiënten in hun preoperatieve wachtruimte gezien door een lid van hun anesthesieteam of het acute pijnteam. Ze worden gescreend op geschiktheid voor anesthesie en chirurgie. Zodra ze zijn vrijgegeven voor de operatiekamer, zullen ze worden gezien door een bewoner, kameraad of dienstdoende voor de acute pijndienst, die een onderzoeker is in dit onderzoek, om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor dit onderzoek. Ook wordt er een perifeer intraveneus lijntje geplaatst zoals standaard voor de operatiekamer. Als is vastgesteld dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen ze verder overleggen met de coördinator van de klinische proeven of een onderzoeker om te bepalen of de patiënt aan dit onderzoek wil deelnemen. Als ze willen doorgaan als proefpersoon in dit onderzoek, zullen ze worden goedgekeurd. Het toestemmingsproces vindt plaats in een semi-afgesloten ruimte die wordt gebruikt in preoperatieve bewaring om toestemming te geven voor chirurgische ingrepen en anesthesie. Onderzoekers of coördinatoren zullen het toestemmingsproces uitvoeren.

Gedrag van studie

Studie Procedure Overzicht

De verpleegkundigen controleren de patiënt in de preoperatieve wachtruimte en verzamelen de gebruikelijke preoperatieve informatie. Zodra de patiënt heeft ingestemd met deelname aan dit onderzoek, wordt hij naar de blokkamer gebracht. Er worden standaard monitoren geplaatst en er wordt een time-outprocedure uitgevoerd, zoals standaard voor alle procedures die in de blokzaal plaatsvinden. Kant van de procedure zal worden geverifieerd. Op dit moment wordt de proefpersoon gerandomiseerd om TAP-blok of placebo te ontvangen door middel van een willekeurige, door de computer gegenereerde opdracht die in een verzegelde envelop zit. De onderzoeksoplossing wordt bereid door de regionale anesthesioloog die de procedure uitvoert. De proefpersoon krijgt sedatie met midazolam en wordt getitreerd naar effect zoals standaard is voor alle plaatsingen van blokken. De buik van de proefpersoon aan de zijde ipsilateraal van de ileostoma zal steriel worden voorbereid. Bij de echografie wordt een steriel verband over de sonde geplaatst en wordt een standaard 21 gauge of 22 gauge B-bevel, 10 cm bloknaald gespoeld met de onderzoeksoplossing. Er wordt ook een injectiespuit met 1% lidocaïne bereid om de huid te verdoven voordat de bloknaald wordt ingebracht. De echo wordt op de buik geplaatst. Zodra een goed beeld van de 3 spierlagen van belang is gevisualiseerd (interne schuine, externe schuine en transversale abdominis), wordt de sonde stil gehouden en wordt de 1% lidocaïne gebruikt om de huid te verdoven. De bloknaald wordt "in lijn" met de sonde geplaatst, zodat de hele naald tijdens de procedure kan worden gevisualiseerd.

Behandeling Studie Procedure

Het TAP-blok wordt geplaatst met behulp van een gestandaardiseerde echogeleide benadering. Proefpersonen die aan de onderzoeksgroep zijn toegewezen, krijgen een injectie van 30 ml 0,375% bupivacaïne, een lokaal anestheticum met 3 mcg/ml epinefrine dat in het vlak tussen de interne oblique en de transversus abdominis wordt geplaatst. De naald wordt elke 5 ml opgezogen om te controleren op mogelijke intravasculaire injectie. Tijdens de injectie worden ook de pols en het ECG gecontroleerd om te screenen op intravasculaire injectie. Nadat de oplossing is geïnjecteerd, wordt de naald uit de huid verwijderd en wordt het gebied schoongemaakt met een droge doek.

Controle studieprocedure

Het placeboblok is een onderhuidse injectie onder echogeleide in het weefsel vlak voor de uitwendige schuine stand. De standaard echogeleide benadering zal worden gebruikt. De geïnjecteerde oplossing is 30 ml steriele zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen. De reden dat we ervoor kiezen om deze injectie subcutaan te doen, is omdat het risico voor de patiënt door deze injectie wordt geminimaliseerd. Subcutane injecties zullen ver van de peritoneale holte verwijderd zijn. Door normale zoutoplossing voor deze injectie te gebruiken, elimineren we het zeer kleine risico op lokale anesthetische toxiciteit. Merk op dat elk onderwerp, ongeacht de groepstoewijzing, een zeer agressief pijnbeheersingsregime zal krijgen (IV PCA-patiëntgecontroleerde analgesie, toradol, geplande tylenol, lokale wondinfiltratie) voor adequate analgesie. Toradol wordt niet routinematig gebruikt en wordt bij alle proefpersonen in dit onderzoek toegevoegd voor agressieve pijnbestrijding.

Opvolgen

Onderwerpen krijgen een algemene verdoving voor hun chirurgische ingreep. Een geschikte dosis propofol zal worden gebruikt voor de inductie van de anesthesie. Fentanyl zal worden toegediend voor intra-operatieve analgesie zoals nodig geacht door het anesthesieteam dat voor de patiënt in de operatiekamer zorgt. Tijdens de casus worden geen langwerkende opioïden, ketamine of lokale anesthetica toegediend. Dexamethason (4 mg IV) zal worden toegediend tijdens de inductie en zofran (4 mg IV) zal worden toegediend voorafgaand aan opkomst. Lokale infiltratie van de wond met lokale verdoving zal bij alle proefpersonen worden uitgevoerd, zoals standaard is voor deze operatie. Het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel is afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.

Na de operatie

• Alle proefpersonen zullen beginnen met een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met hydromorfon en toradol (15 mg IV q 6 uur gedurende 24 uur).

• Een lid van het studieprotocol of de anesthesie acute pijndienst zal alle proefpersonen in de PACU evalueren.

  • Ze zullen Numeric Rating Pain Scores (NRS) 0-10 beoordelen, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn, vitale functies en de aanwezigheid van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en/of jeuk. Deze pijnbeoordeling is standaardzorg en zou plaatsvinden ongeacht deelname aan het onderzoek.

Dag 2 (postoperatieve dag 1(POD1))

• Studiepersoneel zal alle proefpersonen de ochtend na de operatie evalueren. Ze beoordelen de huidige pijnscores, de duur van de blokkade (indien bekend) en de aanwezigheid van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en/of pruritus. De beoordeling van pijnscores zal dezelfde beoordeling zijn als op de dag van de operatie, maar op het tijdstip 24 uur na de operatie wordt dit gedaan door de onderzoekscoördinator voor onderzoeksdoeleinden.
• Medische dossiers zullen worden beoordeeld om informatie te verzamelen over de pijn van de proefpersoon 's nachts en medicatietoediening. We verzamelen ook leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, opioïdengebruik (wekelijks, maandelijks, zelden), baseline pijnscore en ASA fysieke status uit het medisch dossier.

Gegevensregistratie

Nadat de blokken zijn uitgevoerd, wordt een procedurenota in het medisch dossier van de proefpersoon ingevoerd. In de procedurenota wordt gedocumenteerd dat de proefpersoon is ingeschreven voor dit onderzoek en dat hij/zij mogelijk een TAP-blok heeft gekregen met 30 ml 0,375% bupivacaïne met epinefrine. Het zal zeggen dat ze mogelijk ook een onderhuidse injectie met normale zoutoplossing hebben gekregen. De notitie documenteert alle complicaties die zich voordoen tijdens de plaatsing van het blok en de houding van de proefpersonen op het moment dat het blok wordt voltooid. In een document dat in een afgesloten kast in de blokkamer (in de operatiekamer) wordt bewaard, wordt bijgehouden welke proefpersoon welk type blok en welke oplossing heeft gekregen. Hiernaar kan worden verwezen en gerapporteerd aan het anesthesieteam dat voor de patiënt zorgt als er zich tijdens de patiëntenzorg problemen voordoen die het opheffen van de blindering noodzakelijk maken. Anders wordt op postoperatieve dag 1 (POD1) een procedurenota die de feitelijke procedure documenteert, ingevoerd in het medische dossier van de patiënt. Dit gebeurt nadat de onderzoeksgegevens zijn verzameld.