Rovinné bloky transversus abdominis pro odstranění ileostomie: Prospektivní studie

Zápis předmětu

U tabulek pacientů, u kterých je plánována operace odstranění ileostomie, bude den před operací vyšetřovatel této studie vyšetřován na způsobilost. V den operace budou pacienti v jejich předoperačním zadržovacím prostoru viděni členem jejich anesteziologického týmu nebo týmu pro akutní bolest. Budou vyšetřeni na způsobilost k anestezii a operaci. Jakmile budou uvolněni na operační sál, uvidí je rezident, kolega nebo ošetřující službu pro akutní bolest, který je zkoušejícím v této studii, aby potvrdil způsobilost pro tuto studii. Standardně bude zavedena i periferní intravenózní linka na operačním sále. Pokud bylo zjištěno, že splňují kritéria způsobilosti, provedou další diskusi s koordinátorem klinických studií nebo zkoušejícím, aby určili, zda by se pacient chtěl této studie zúčastnit. Pokud by chtěli pokračovat jako subjekt v této studii, budou souhlasit. Proces souhlasu bude probíhat v polouzavřeném prostoru využívaném v předoperačním držení k souhlasu s chirurgickými výkony a anestezií. Proces souhlasu provedou zkoušející nebo koordinátoři studie.

Vedení studia

Přehled studijních postupů

Sestry zkontrolují pacienta v předoperačním zadržovacím prostoru a shromáždí obvyklé předoperační informace. Jakmile pacient souhlasí s účastí v této studii, bude převezen do blokové místnosti. Budou umístěny standardní monitory a bude provedena procedura time-out, jako je standardní u všech procedur, které probíhají v blokové místnosti. Strana postupu bude ověřena. V tomto okamžiku bude subjekt randomizován tak, aby dostal TAP blok nebo placebo náhodným počítačem generovaným přiřazením, které je v zapečetěné obálce. Řešení studie připraví krajský anesteziolog provádějící výkon. Subjekt dostane sedaci midazolamem a bude titrován tak, aby byl účinek standardní pro všechna umístění bloku. Břicho subjektů na straně ipsilaterálně k ileostomii bude sterilně připraveno. Ultrazvuk bude mít sterilní obvaz umístěn přes sondu a standardní 21 gauge nebo 22 gauge b-bevel, 10 cm bloková jehla bude propláchnuta studijním roztokem. Rovněž bude připravena injekční stříkačka s 1% lidokainem pro anestezii kůže před zavedením blokové jehly. Ultrazvuk bude umístěn na břicho. Jakmile se zobrazí dobrý pohled na 3 svalové vrstvy, které jsou předmětem zájmu (vnitřní šikmá, vnější šikmá a transversus abdominis), sonda bude držena v klidu a 1% lidokain bude použit ke znecitlivění kůže. Bloková jehla bude umístěna „v linii“ se sondou, aby bylo možné během procedury zobrazit celou jehlu.

Postup studie léčby

Blok TAP bude umístěn pomocí standardizovaného přístupu řízeného ultrazvukem. Subjektům zařazeným do studijní skupiny bude aplikováno 30 ml 0,375% bupivakainu, lokálního anestetika s 3 mcg/ml epinefrinu umístěného do roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis. Jehla bude odsáta každých 5 ml, aby bylo možné sledovat případnou intravaskulární injekci. Během injekce bude také monitorován puls a EKG pro screening intravaskulární injekce. Jakmile je roztok vstříknut, jehla se odstraní z kůže a oblast se očistí suchým hadříkem.

Postup kontrolní studie

Placebo blok bude ultrazvukem řízená subkutánní injekce do roviny tkáně těsně před vnější šikmou plochou. Bude použit standardní ultrazvukový přístup. Injektovaný roztok bude 30 ml sterilního fyziologického roztoku bez konzervačních látek. Důvod, proč se rozhodneme podat tuto injekci subkutánně, je ten, že minimalizuje riziko pro pacienta z této injekce. Subkutánní injekce budou daleko od peritoneální dutiny. Použitím normálního fyziologického roztoku pro tuto injekci eliminujeme velmi malé riziko toxicity lokálního anestetika. Všimněte si, že každý subjekt, bez ohledu na zařazení do skupiny, dostane velmi agresivní režim kontroly bolesti (IV PCA pacientem kontrolovaná analgezie, toradol, plánovaný tylenol, lokální infiltrace rány) pro adekvátní analgezii. Toradol se rutinně nepoužívá a přidává se pro účely agresivní kontroly bolesti u všech subjektů v této studii.

Následovat

Subjekty dostanou celkové anestetikum pro svůj chirurgický zákrok. K navození anestezie se použije vhodná dávka propofolu. Fentanyl bude podáván k intraoperační analgezii, jak to bude anesteziologickým týmem pečujícím o pacienta na operačním sále považováno za nutné. Během případu nebudou podávány žádné dlouhodobě působící opioidy, ketamin nebo lokální anestetika. Dexamethason (4 mg IV) bude podán při indukci a zofran (4 mg IV) bude podán před propuknutím. U všech subjektů bude provedena lokální infiltrace rány lokálním anestetikem, jak je u této operace standardem. Použitá lokální anestetika bude dle preferencí chirurga.

Po operaci

• Všem subjektům bude zahájena hydromorfonová pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a také toradol (15 mg IV q 6 hodin po dobu 24 hodin).

• Člen protokolu studie nebo anesteziologické služby akutní bolesti vyhodnotí všechny subjekty v PACU.

  • Hodnotí numerické hodnocení bolesti (NRS) 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest, vitální známky a přítomnost vedlejších účinků včetně nevolnosti, zvracení a/nebo svědění. Toto hodnocení bolesti je standardní péčí a probíhalo by bez ohledu na účast ve studii.

Den 2 (pooperační den 1 (POD1))

• Personál studie vyhodnotí všechny subjekty ráno po operaci. Posoudí aktuální skóre bolesti, trvání bloku (pokud je známo) a přítomnost vedlejších účinků včetně nevolnosti, zvracení a/nebo svědění. Hodnocení skóre bolesti bude stejné jako v den operace, ale 24 hodin po operaci je provádí koordinátor studie pro výzkumné účely.
• Lékařské záznamy budou přezkoumány, aby se shromáždily informace o bolesti subjektu přes noc a podávání léků. Z lékařského záznamu také shromáždíme věk, pohlaví, výšku, hmotnost, užívání opioidů (týdně, měsíčně, zřídka), základní skóre bolesti a fyzický stav ASA.

Záznam dat

Po provedení bloků bude do zdravotnické dokumentace subjektu zapsán zápis o výkonu. Poznámka k postupu bude dokumentovat, že subjekt je zařazen do této studie a že mohl dostat TAP blok s 30 ml 0,375% bupivakainu s epinefrinem. Bude tam uvedeno, že také mohli dostat subkutánní injekci normálního fyziologického roztoku. Poznámka bude dokumentovat případné komplikace vzniklé při umístění bloku a dispozice subjektů v době dokončení bloku. Záznam o tom, který subjekt obdržel jaký typ bloku a řešení, bude uchováván v dokumentu uloženém v uzamčené skříni v blokové místnosti (na operačním sále). Pokud se během péče o pacienta vyskytnou problémy, které by vyžadovaly odslepení, lze na to odkazovat a nahlásit to anesteziologickému týmu, který o pacienta pečuje. V opačném případě bude 1. pooperační den (POD1) do lékařské tabulky subjektu zapsán záznam o výkonu dokumentující skutečný výkon. To bude provedeno po shromáždění dat studie.