Блоки поперечной плоскости живота для удаления илеостомы: проспективное исследование

Регистрация субъекта

Карты пациентов, которым запланирована операция по удалению илеостомы, будут проверены на соответствие требованиям за день до операции исследователем этого исследования. В день операции пациенты будут осматриваться в предоперационной зоне ожидания членом их бригады анестезиологов или бригады специалистов по острой боли. Они будут проверены на соответствие требованиям для анестезии и операции. После того, как они будут допущены к операционной, их осмотрит резидент, научный сотрудник или сотрудник службы экстренной помощи, который является исследователем этого исследования, чтобы подтвердить право на участие в этом исследовании. Также будет установлен периферический внутривенный катетер, как это принято в операционной. Если будет установлено, что они соответствуют критериям приемлемости, они проведут дальнейшее обсуждение с координатором клинических испытаний или исследователем, чтобы определить, желает ли пациент участвовать в этом исследовании. Если они захотят продолжить участие в этом исследовании, они получат согласие. Процесс получения согласия будет проходить в полузакрытом помещении, используемом в предоперационном периоде для получения согласия на хирургические процедуры и анестезию. Исследователи или координаторы исследования проведут процесс получения согласия.

Проведение исследования

Обзор процедуры исследования

Медсестры зарегистрируют пациента в предоперационной зоне ожидания и соберут обычную предоперационную информацию. После того, как пациент даст согласие на участие в этом исследовании, его доставят в блок-комнату. Будут размещены стандартные мониторы и будет проведена процедура тайм-аута, как это принято во всех процедурах, проводимых в блок-помещении. Сторона процедуры будет проверена. В это время субъект будет рандомизирован для получения TAP-блока или плацебо путем случайного назначения, сгенерированного компьютером, которое находится в запечатанном конверте. Раствор для исследования будет приготовлен региональным анестезиологом, выполняющим процедуру. Субъект получит седативное средство с мидазоламом и титруется до достижения эффекта, как это является стандартом для всех размещений блоков. Живот субъектов на стороне, ипсилатеральной к илеостоме, будет стерильно подготовлен. При ультразвуковом исследовании на датчик будет наложена стерильная повязка, а стандартная 10-сантиметровая блочная игла 21G или 22G с b-образным срезом будет промыта исследуемым раствором. Шприц с 1% лидокаином также будет подготовлен для анестезии кожи перед введением блокирующей иглы. Ультразвук будет помещен на брюшную полость. Как только визуализируется хороший обзор 3 интересующих мышечных слоев (внутренняя косая мышца живота, наружная косая мышца живота и поперечная мышца живота), датчик будет удерживаться неподвижно, а для обезболивания кожи будет использоваться 1% лидокаин. Блокирующая игла будет помещена «на одной линии» с датчиком, чтобы можно было визуализировать всю иглу во время процедуры.

Процедура исследования лечения

Блок TAP будет размещен с использованием стандартного доступа под ультразвуковым контролем. Субъектам, отнесенным к исследовательской группе, будет сделана инъекция 30 мл 0,375% бупивакаина, местного анестетика с 3 мкг/мл адреналина, помещенного в плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Игла будет аспирирована каждые 5 мл, чтобы контролировать возможную внутрисосудистую инъекцию. Во время инъекции также будет контролироваться пульс и ЭКГ для выявления внутрисосудистого введения. После введения раствора иглу извлекают из кожи, а пораженный участок очищают сухой тканью.

Процедура контрольного исследования

Блок плацебо будет представлять собой подкожную инъекцию под ультразвуковым контролем в плоскость ткани непосредственно перед наружной косой мышцей. Будет использоваться стандартный доступ под контролем УЗИ. Вводимый раствор будет представлять собой 30 мл стерильного физиологического раствора без консервантов. Причина, по которой мы выберем эту инъекцию подкожно, заключается в том, что это минимизирует риск для пациента от этой инъекции. Подкожные инъекции будут проводиться далеко от брюшной полости. Используя обычный физиологический раствор для этой инъекции, мы устраняем очень небольшой риск токсичности местного анестетика. Обратите внимание, что каждый субъект, независимо от распределения по группам, будет получать очень агрессивный режим контроля боли (в/в АКП-контролируемая анальгезия пациента, торадол, запланированный тайленол, местная инфильтрация раны) для адекватного обезболивания. Торадол обычно не используется и добавляется для агрессивного обезболивания у всех участников этого исследования.

Следовать за

Субъекты получат общую анестезию для хирургической процедуры. Для индукции анестезии будет использоваться соответствующая доза пропофола. Фентанил будет вводиться для интраоперационной анальгезии, если это будет сочтено необходимым группой анестезиологов, ухаживающих за пациентом в операционной. Во время лечения не будут вводиться опиоиды длительного действия, кетамин или местные анестетики. Дексаметазон (4 мг внутривенно) будет вводиться при индукции, а зофран (4 мг внутривенно) будет вводиться до появления всходов. Всем субъектам будет проведена локальная инфильтрация раны местным анестетиком, что является стандартом для этой операции. Используемый местный анестетик будет зависеть от предпочтений хирурга.

После операции

• Все субъекты будут начинать с контролируемой пациентом анальгезии гидроморфона (PCA), а также торадола (15 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов).

• Член протокола исследования или служба анестезии при острых болях будет оценивать всех субъектов в PACU.

  • Они будут оценивать числовые оценки боли (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить, жизненные показатели и наличие побочных эффектов, включая тошноту, рвоту и/или зуд. Эта оценка боли является стандартной процедурой и проводится независимо от участия в исследовании.

День 2 (послеоперационный день 1 (POD1))

• Исследовательский персонал будет оценивать всех испытуемых на следующее утро после операции. Они будут оценивать текущие показатели боли, продолжительность блокады (если она известна) и наличие побочных эффектов, включая тошноту, рвоту и/или зуд. Оценка боли будет такой же, как и в день операции, но через 24 часа после операции она проводится координатором исследования в исследовательских целях.
• Медицинские записи будут просмотрены, чтобы собрать информацию о боли субъекта в течение ночи и приеме лекарств. Мы также будем собирать информацию о возрасте, поле, росте, весе, употреблении опиоидов (еженедельно, ежемесячно, редко), исходной оценке боли и физическом состоянии ASA из медицинской карты.

Запись данных

После выполнения блоков запись о процедуре будет внесена в медицинскую карту субъекта. В примечании к процедуре будет документально подтверждено, что субъект включен в это исследование и что он, возможно, получил блок TAP с 30 мл 0,375% бупивакаина с адреналином. В нем будет сказано, что они также могли получить подкожную инъекцию физиологического раствора. В примечании будут документированы любые сложности, возникающие при размещении блока, и расположение субъектов во время завершения блока. Запись о том, какой субъект получил какой тип блокады и решение, будет храниться в документе, хранящемся в запираемом шкафу в блок-комнате (в операционной). На это можно сослаться и сообщить бригаде анестезиологов, ухаживающей за пациентом, если во время ухода за пациентом возникнут проблемы, которые потребуют снятия ослепления. В противном случае в послеоперационный день 1 (POD1) запись о процедуре, документирующая фактическую процедуру, будет внесена в медицинскую карту субъекта. Это будет сделано после сбора данных исследования.