Transversus Abdominis-planblokker for fjerning av ileostomi: en prospektiv studie

Fagpåmelding

Kartene over pasienter som er planlagt for ileostomi-operasjon vil bli screenet for kvalifisering dagen før operasjonen av en etterforsker på denne studien. På operasjonsdagen vil pasienter bli sett i sitt preoperative oppholdsområde av et medlem av anestesiteamet eller akutt smerteteamet. De vil bli undersøkt for å være kvalifisert for anestesi og kirurgi. Når de er klarert for operasjonsstuen, vil de bli sett av en beboer, stipendiat eller tilstedeværende for akutt smertetjenesten, som er en etterforsker på denne studien, for å bekrefte kvalifisering for denne studien. En perifer intravenøs linje vil også bli plassert som standard for operasjonsstuen. Hvis det har blitt fastslått at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de ha videre diskusjon med koordinatoren for kliniske studier eller en etterforsker for å avgjøre om pasienten ønsker å delta i denne studien. Hvis de ønsker å fortsette som et emne i denne studien, vil de bli samtykket. Samtykkeprosessen vil foregå i et semi-lukket rom som brukes i preoperativ hold for å gi samtykke til kirurgiske inngrep og anestesi. Studieetterforskere eller koordinatorer vil gjennomføre samtykkeprosessen.

Gjennomføring av studier

Oversikt over studieprosedyre

Sykepleierne vil sjekke pasienten inn i det preoperative holdeområdet og samle inn vanlig preoperativ informasjon. Når pasienten har samtykket til å være en del av denne studien, vil de bli brakt til blokkrommet. Standard monitorer vil bli plassert og time-out prosedyre vil bli utført, som er standard for alle prosedyrer som foregår i blokkrommet. Side av prosedyren vil bli verifisert. På dette tidspunktet vil emnet bli randomisert til å motta TAP-blokk eller placebo ved tilfeldig datamaskingenerert oppgave som er i en forseglet konvolutt. Studieløsningen vil bli utarbeidet av den regionale anestesilegen som utfører inngrepet. Pasienten vil få sedasjon med midazolam og titrert til effekt som er standard for alle blokkplasseringer. Forsøkspersonenes mage på siden ipsilateralt til ileostomien vil bli sterilt forberedt. Ultralyden vil ha en steril bandasje plassert over sonden og en standard 21 gauge eller 22 gauge b-bevel, 10 cm blokknål vil skylles med studieløsningen. En sprøyte med 1 % lidokain vil også bli klargjort for å bedøve huden før innsetting av blokknålen. Ultralyden vil bli plassert på magen. Når en god oversikt over de 3 muskellagene av interesse er visualisert (indre skrå, ytre skrå og transverses abdominis) vil sonden holdes i ro og 1% lidokain vil bli brukt til å bedøve huden. Blokknålen vil bli plassert "i linje" med sonden slik at hele nålen kan visualiseres under prosedyren.

Behandlingsstudieprosedyre

TAP-blokken vil bli plassert ved hjelp av en standardisert ultralydveiledet tilnærming. Forsøkspersoner tildelt studiegruppen vil ha en injeksjon med 30 ml 0,375 % bupivakain, et lokalbedøvelsesmiddel med 3 mcg/ml adrenalin plassert i planet mellom den indre skrå og transversus abdominis. Nålen vil aspireres hver 5. ml for å overvåke for mulig intravaskulær injeksjon. Under injeksjonen vil pulsen og EKG også bli overvåket for å screene for intravaskulær injeksjon. Når oppløsningen er injisert, fjernes kanylen fra huden og området renses av med en tørr klut.

Kontrollstudieprosedyre

Placeboblokken vil være en ultralydveiledet subkutan injeksjon i vevsplanet rett før ekstern skråstilling. Standard ultralydveiledet tilnærming vil bli brukt. Løsningen som injiseres vil være 30 ml sterilt saltvann uten konserveringsmiddel. Grunnen til at vi velger å gjøre denne injeksjonen subkutant er fordi det vil minimere pasientrisikoen fra denne injeksjonen. Subkutane injeksjoner vil være langt fra peritonealhulen. Ved å bruke vanlig saltvann til denne injeksjonen eliminerer vi den svært lille risikoen for lokalbedøvelsestoksisitet. Merk at hvert forsøksperson, uavhengig av gruppeoppgave, vil motta et svært aggressivt smertekontrollregime (IV PCA-pasientkontrollert analgesi, toradol, planlagt tylenol, lokal sårinfiltrasjon) for adekvat analgesi. Toradol brukes ikke rutinemessig og legges til for aggressiv smertekontroll for alle personer i denne studien.

Følge opp

Forsøkspersonene vil motta en generell anestesi for sin kirurgiske prosedyre. En passende dose propofol vil bli brukt for induksjon av anestesi. Fentanyl vil bli administrert for intraoperativ analgesi som anses nødvendig av anestesiteamet som tar seg av pasienten på operasjonsstuen. Ingen langtidsvirkende opioider, ketamin eller lokalbedøvelsesinfusjoner vil bli administrert under behandlingen. Deksametason (4 mg IV) vil bli administrert ved induksjon og zofran (4 mg IV) vil bli administrert før oppkomst. Lokal infiltrasjon av såret med lokalbedøvelse vil bli utført på alle forsøkspersoner, som er standard for denne operasjonen. Lokalbedøvelsen som brukes vil være kirurgens preferanser.

Etter operasjonen

• Alle forsøkspersoner vil bli startet på en hydromorfon pasientkontrollert analgesi (PCA) samt toradol (15 mg IV q 6 timer i 24 timer).

• Et medlem av studieprotokollen eller anestesi akutt smertetjenesten vil evaluere alle forsøkspersoner i PACU.

  • De vil vurdere Numeric Rating smertescore (NRS) 0-10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg, vitale tegn og tilstedeværelsen av bivirkninger inkludert kvalme, oppkast og/eller kløe. Denne smertevurderingen er standardbehandling og vil skje uavhengig av studiedeltakelse.

Dag 2 (postoperativ dag 1 (POD1))

• Studiepersonell vil evaluere alle forsøkspersonene morgenen etter operasjonen. De vil vurdere gjeldende smertescore, blokkeringsvarighet (når kjent) og tilstedeværelsen av bivirkninger inkludert kvalme, oppkast og/eller kløe. Vurderingen av smerteskår vil være den samme vurderingen som gjøres på operasjonsdagen, men på 24-timers tidspunkt etter operasjonen gjøres det av studiekoordinator i forskningsøyemed.
• Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å samle inn informasjon om pasientens smerte over natten og medisinadministrasjon. Vi vil også samle inn alder, kjønn, høyde, vekt, opioidbruk (ukentlig, månedlig, sjelden), baseline smertescore og ASA fysisk status fra journalen.

Dataregistrering

Etter at blokkeringer er utført, vil et prosedyrenotat bli lagt inn i pasientens journal. Prosedyrenotatet vil dokumentere at forsøkspersonen er registrert i denne studien og at de kan ha fått en TAP-blokk med 30 ml 0,375 % bupivakain med epinefrin. Det vil si at de også kan ha fått en subkutan injeksjon med vanlig saltvann. Notatet vil dokumentere eventuelle komplikasjoner som oppstår under blokkplassering og forsøkspersonenes disposisjon på tidspunktet for gjennomføring av blokken. En journal over hvilket forsøksperson som har fått hvilken type blokk, og løsning, vil bli oppbevart i et dokument som holdes i et låst skap i blokkrommet (innenfor operasjonsstuen). Dette kan refereres og rapporteres til anestesiteamet som tar seg av pasienten hvis det oppstår problemer under pasientbehandlingen som vil nødvendiggjøre avblinding. Ellers, på postoperativ dag 1 (POD1), vil et prosedyrenotat som dokumenterer selve prosedyren bli lagt inn i pasientens medisinske kart. Dette vil bli gjort etter at studiedataene er samlet inn.