Transversus Abdominis Plane Blocks for Ileostomi Takedown: A Prospective Study

Ämnesregistrering

Diagrammen över patienter som är schemalagda för ileostomi-operation kommer att screenas för behörighet dagen före operationen av en utredare i denna studie. På operationsdagen kommer patienter att ses i deras preoperativa hållplats av en medlem av deras anestesiteam eller akut smärtteamet. De kommer att undersökas för berättigande till anestesi och operation. När de väl är klara för operationssalen kommer de att ses av en invånare, kamrat eller behandlande för akutsmärttjänsten, som är en utredare i denna studie, för att bekräfta att de är kvalificerade för denna studie. En perifer intravenös slang kommer också att placeras som standard för operationssalen. Om det har fastställts att de uppfyller behörighetskriterierna kommer de att ha ytterligare diskussion med koordinatorn för kliniska prövningar eller en utredare för att avgöra om patienten vill delta i denna studie. Om de vill fortsätta som ämne i denna studie kommer de att godkännas. Samtyckesprocessen kommer att äga rum i ett semi-slutet utrymme som används i preoperativ hållning för att samtycka till kirurgiska ingrepp och anestesi. Studieutredare eller samordnare kommer att genomföra samtyckesprocessen.

Genomförande av studier

Översikt över studieprocedur

Sjuksköterskorna kommer att checka in patienten i den preoperativa hållplatsen och samla in vanlig preoperativ information. När patienten har samtyckt till att vara en del av denna studie kommer de att föras till blockrummet. Standardmonitorer kommer att placeras ut och en timeout-procedur kommer att utföras, vilket är standard för alla procedurer som sker i blockrummet. Sidan av proceduren kommer att verifieras. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonen att randomiseras för att få TAP-block eller placebo genom slumpmässig datorgenererad uppgift som ligger i ett förseglat kuvert. Studielösningen kommer att förberedas av den regionala anestesiologen som utför ingreppet. Patienten kommer att få sedering med midazolam och titreras till effekt som är standard för alla blockplaceringar. Försökspersonernas buk på sidan ipsilateralt till ileostomi kommer att förberedas sterilt. Ultraljudet kommer att ha ett sterilt förband placerat över sonden och en standard 21 gauge eller 22 gauge b-fas, 10 cm blocknål kommer att spolas med studielösningen. En spruta med 1 % lidokain kommer också att förberedas för att bedöva huden innan blocknålen sätts in. Ultraljudet kommer att placeras på buken. När en god bild av de 3 muskellagren av intresse har visualiserats (inre sned, extern sned och transversal abdominis) kommer sonden att hållas stilla och 1% lidokain kommer att användas för att bedöva huden. Blocknålen kommer att placeras "i linje" med sonden så att hela nålen kan visualiseras under proceduren.

Behandlingsstudieprocedur

TAP-blocket kommer att placeras med hjälp av ett standardiserat ultraljudsstyrt tillvägagångssätt. Försökspersoner som tilldelats studiegruppen kommer att ha en injektion av 30 ml 0,375 % bupivakain, ett lokalbedövningsmedel med 3 mikrogram/ml adrenalin placerat i planet mellan den inre sneda och transversus abdominis. Nålen kommer att aspireras var 5:e ml för att övervaka eventuell intravaskulär injektion. Under injektionen kommer pulsen och EKG också att övervakas för att screena för intravaskulär injektion. När lösningen har injicerats kommer nålen att avlägsnas från huden och området rengöras med en torr trasa.

Kontrollstudieprocedur

Placeboblocket kommer att vara en ultraljudsstyrd subkutan injektion i vävnadsplanet precis före yttre snedställning. Den vanliga ultraljudsstyrda metoden kommer att användas. Lösningen som injiceras kommer att vara 30 ml steril saltlösning utan konserveringsmedel. Anledningen till att vi kommer att välja att göra denna injektion subkutant är för att det kommer att minimera patientrisken från denna injektion. Subkutana injektioner kommer att vara långt från peritonealhålan. Genom att använda normal koksaltlösning för denna injektion eliminerar vi den mycket lilla risken för lokalbedövningstoxicitet. Observera att varje försöksperson, oavsett gruppuppgift, kommer att få en mycket aggressiv smärtkontrollregim (IV PCA-patientkontrollerad analgesi, toradol, schemalagd tylenol, lokal sårinfiltration) för adekvat analgesi. Toradol används inte rutinmässigt och läggs till för aggressiv smärtkontroll för alla försökspersoner i denna studie.

Uppföljning

Försökspersonerna kommer att få en allmän bedövning för sitt kirurgiska ingrepp. En lämplig dos av propofol kommer att användas för induktion av anestesi. Fentanyl kommer att administreras för intraoperativ analgesi som bedöms nödvändigt av anestesiteamet som tar hand om patienten i operationssalen. Inga långverkande opioider, ketamin eller lokalanestetiska infusioner kommer att administreras under fallet. Dexametason (4 mg IV) kommer att administreras vid induktion och zofran (4 mg IV) kommer att administreras innan uppkomsten. Lokal infiltration av såret med lokalbedövning kommer att utföras på alla försökspersoner, vilket är standard för denna operation. Det lokalanestetikum som används kommer att vara enligt kirurgens preferens.

Efter operationen

• Alla försökspersoner kommer att påbörjas med en patientkontrollerad analgesi (PCA) med hydromorfon samt toradol (15 mg IV q 6 timmar i 24 timmar).

• En medlem av studieprotokollet eller anestesi akut smärttjänst kommer att utvärdera alla försökspersoner i PACU.

  • De kommer att bedöma Numeric Rating pain Scores (NRS) 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan, vitala tecken och förekomsten av biverkningar inklusive illamående, kräkningar och/eller klåda. Denna smärtbedömning är standardvård och skulle ske oavsett studiedeltagande.

Dag 2 (postoperativ dag 1 (POD1))

• Studiepersonal kommer att utvärdera alla ämnen morgonen efter operationen. De kommer att bedöma nuvarande smärtpoäng, blockeringens varaktighet (när känd) och förekomsten av biverkningar inklusive illamående, kräkningar och/eller klåda. Bedömningen av smärtpoäng kommer att vara samma bedömning som görs på operationsdagen, men vid tidpunkten 24 timmar efter operationen görs det av studiekoordinatorn i forskningssyfte.
• Medicinska journaler kommer att granskas för att samla in information om patientens smärta över natten och medicinadministrering. Vi kommer också att samla in ålder, kön, längd, vikt, opioidanvändning (veckovis, månadsvis, sällan), baslinjesmärtpoäng och ASA fysisk status från journalen.

Dataregistrering

Efter att blockeringen har utförts kommer en proceduranteckning att föras in i patientens journal. Proceduranteckningen kommer att dokumentera att försökspersonen är inskriven i denna studie och att de kan ha fått ett TAP-block med 30 ml 0,375 % bupivakain med epinefrin. Det kommer att säga att de också kan ha fått en subkutan injektion med normal koksaltlösning. Anteckningen kommer att dokumentera eventuella komplikationer som uppstår under blockplacering och försökspersonernas disposition vid tidpunkten för slutförandet av blocket. En journal över vilken försöksperson som fått vilken typ av block, och lösning, kommer att föras i en handling som förvaras i ett låst skåp i blockrummet (inom operationssalen). Detta kan hänvisas till och rapporteras till anestesiteamet som tar hand om patienten om problem uppstår under patientvården som skulle göra det nödvändigt att avblinda. I annat fall, på postoperativ dag 1 (POD1), kommer en ingreppsanteckning som dokumenterar det faktiska ingreppet att föras in i patientens medicinska diagram. Detta kommer att göras efter att studiedata har samlats in.