用于回肠造口术取出的腹横肌平面阻滞：一项前瞻性研究

学科招生

计划进行回肠造口术切除手术的患者的病历将在手术前一天由本研究的调查员进行资格筛选。 在手术当天，麻醉团队或急性疼痛团队的一名成员将在术前等候区看到患者。 他们将接受麻醉和手术资格筛选。 一旦他们获准进入手术室，他们将由作为本研究调查员的住院医师、研究员或参加急性疼痛服务的人员看诊，以确认是否符合本研究的资格。 还将按照手术室的标准放置外周静脉导管。 如果确定他们符合资格标准，他们将与临床试验协调员或研究者进一步讨论，以确定患者是否愿意参加这项研究。 如果他们想继续作为本研究的受试者，他们将被同意。 同意过程将在一个半封闭的空间内进行，该空间用于术前持有以同意手术和麻醉。 研究调查员或协调员将进行同意程序。

研究的进行

研究程序概述

护士会将患者送入术前等候区，收集常规术前信息。 一旦患者同意参与这项研究，他们将被带到隔离室。 将放置标准监视器并执行暂停程序，这是在隔离室进行的所有程序的标准。 程序的一侧将被验证。 此时，受试者将随机接受 TAP 阻滞剂或安慰剂，这是通过随机计算机生成的分配在密封信封中的。 研究溶液将由执行该程序的区域麻醉师准备。 受试者将接受咪达唑仑镇静，并熟练滴定以达到所有块放置的标准效果。 将对回肠造口术同侧的受试者腹部进行无菌准备。 超声波将在探头上放置无菌敷料，标准 21 号或 22 号 b 斜角，10 厘米块针将用研究溶液冲洗。 还将准备 1% 利多卡因注射器，以在插入阻断针之前麻醉皮肤。 超声波将放在腹部。 一旦可以清楚地看到感兴趣的 3 个肌肉层（腹内斜肌、腹外斜肌和腹横肌），探头将保持不动，并使用 1% 的利多卡因麻醉皮肤。 块针将与探头“成一直线”放置，以便在手术过程中可以看到整个针。

治疗研究程序

TAP 块将使用标准化的超声引导方法放置。 分配到研究组的受试者将注射 30 毫升 0.375% 的布比卡因，这是一种含有 3 微克/毫升肾上腺素的局部麻醉剂，置于腹内斜肌和腹横肌之间的平面内。 每 5 毫升针头将被抽吸一次，以监测可能的血管内注射。 在注射期间，还将监测脉搏和 EKG 以筛选血管内注射。 注射完溶液后，将从皮肤上取下针头，并用干布清洁该区域。

对照研究程序

安慰剂块将是一种超声引导的皮下注射，进入腹外斜肌前的组织平面。 将使用标准超声引导方法。 注射的溶液将是 30 毫升无菌防腐剂生理盐水。 我们选择皮下注射的原因是它可以最大限度地减少患者因注射而产生的风险。 皮下注射会远离腹膜腔。 通过使用生理盐水进行这种注射，我们消除了非常小的局部麻醉剂毒性风险。 请注意，无论组分配如何，每个受试者都将接受非常积极的疼痛控制方案（IV PCA 患者自控镇痛、托拉多、预定泰诺、局部伤口浸润）以进行充分镇痛。 Toradol 不是常规使用的，而是为了对本研究中的所有受试者进行积极的疼痛控制而添加的。

跟进

受试者将接受全身麻醉以进行外科手术。 适当剂量的异丙酚将用于麻醉诱导。 在手术室照顾患者的麻醉团队认为必要时，将使用芬太尼进行术中镇痛。 在病例期间不会给予长效阿片类药物、氯胺酮或局部麻醉剂输注。 地塞米松 (4 mg IV) 将在诱导时给药，zofran (4 mg IV) 将在出院前给药。 将对所有受试者进行局部麻醉剂对伤口的局部浸润，这是该手术的标准做法。 使用的局部麻醉剂将根据外科医生的喜好而定。

手术后

• 所有受试者将开始使用氢吗啡酮患者自控镇痛 (PCA) 以及托拉多（15 mg IV，每 6 小时一次，持续 24 小时）。

• 研究方案或麻醉急性疼痛服务的成员将评估 PACU 中的所有受试者。

  • 他们将评估疼痛数值评分 (NRS) 0-10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛、生命体征，以及是否存在恶心、呕吐和/或瘙痒等副作用。 这种疼痛评估是标准护理，无论是否参与研究都会发生。

第 2 天（术后第 1 天（POD1））

• 研究人员将在手术后的第二天早上评估所有受试者。 他们将评估当前的疼痛评分、阻滞持续时间（如果已知）以及是否存在恶心、呕吐和/或瘙痒症等副作用。 疼痛评分的评估将与手术当天所做的评估相同，但在手术后 24 小时的时间点，它由研究协调员出于研究目的进行。
• 将审查医疗记录，以收集有关受试者夜间疼痛和药物管理的信息。 我们还将从医疗记录中收集年龄、性别、身高、体重、阿片类药物使用情况（每周、每月、很少）、基线疼痛评分和 ASA 身体状况。

数据记录

执行块后，程序注释将输入到受试者的医疗记录中。 程序说明将记录受试者已参加本研究，并且他们可能已经接受了含有 30 毫升 0.375% 布比卡因和肾上腺素的 TAP 阻滞。 它会说他们也可能接受了皮下注射生理盐水。 该注释将记录块放置期间遇到的任何并发症以及块完成时受试者的处置。 关于哪个受试者接受了哪种类型的阻滞和解决方案的记录将保存在阻滞室（手术室内）上锁柜子中的文件中。 如果在患者护理过程中出现需要揭盲的问题，这可以作为参考并报告给护理患者的麻醉团队。 否则，在术后第 1 天 (POD1)，记录实际程序的程序说明将被输入到受试者的医疗图表中。 这将在收集研究数据后完成。