Blocs du plan transverse de l'abdomen pour le retrait d'iléostomie : une étude prospective

Inscription par sujet

Les dossiers des patients qui doivent subir une opération de retrait d'iléostomie seront examinés pour éligibilité la veille de l'opération par un investigateur de cette étude. Le jour de la chirurgie, les patients seront vus dans leur salle d'attente préopératoire par un membre de leur équipe d'anesthésie ou de l'équipe de douleur aiguë. Ils seront examinés pour déterminer leur admissibilité à l'anesthésie et à la chirurgie. Une fois qu'ils sont autorisés à entrer en salle d'opération, ils seront vus par un résident, un boursier ou un participant au service de la douleur aiguë, qui est un chercheur de cette étude, pour confirmer l'éligibilité à cette étude. Une ligne intraveineuse périphérique sera également placée comme c'est la norme pour la salle d'opération. S'il a été déterminé qu'ils répondent aux critères d'éligibilité, ils auront une discussion plus approfondie avec le coordinateur des essais cliniques ou un chercheur pour déterminer si le patient souhaite participer à cette étude. S'ils souhaitent continuer en tant que sujet dans cette étude, ils seront consentis. Le processus de consentement se déroulera dans un espace semi-clos utilisé en détention préopératoire pour consentir aux actes chirurgicaux et à l'anesthésie. Les enquêteurs ou les coordonnateurs de l'étude mèneront le processus de consentement.

Conduite de l'étude

Présentation de la procédure d'étude

Les infirmières enregistreront le patient dans la zone d'attente préopératoire et recueilleront les informations préopératoires habituelles. Une fois que le patient aura consenti à faire partie de cette étude, il sera amené à la salle de bloc. Des moniteurs standard seront placés et une procédure de temporisation sera effectuée, comme c'est la norme pour toutes les procédures qui se déroulent dans la salle de bloc. Le côté de la procédure sera vérifié. À ce moment, le sujet sera randomisé pour recevoir un bloc TAP ou un placebo par affectation aléatoire générée par ordinateur qui se trouve dans une enveloppe scellée. La solution d'étude sera préparée par l'anesthésiste régional effectuant la procédure. Le sujet recevra une sédation avec du midazolam et une dose titrée à effet, comme c'est la norme pour tous les placements en bloc. L'abdomen des sujets du côté ipsilatéral à l'iléostomie sera préparé stérilement. L'échographie aura un pansement stérile placé sur la sonde et une aiguille standard de calibre 21 ou 22 biseauté b, bloc de 10 cm sera rincée avec la solution d'étude. Une seringue de lidocaïne à 1 % sera également préparée pour anesthésier la peau avant l'insertion de l'aiguille de bloc. L'échographie sera placée sur l'abdomen. Une fois qu'une bonne vue des 3 couches musculaires d'intérêt est visualisée (abdominaux obliques internes, obliques externes et transversaux), la sonde sera maintenue immobile et la lidocaïne à 1 % sera utilisée pour engourdir la peau. L'aiguille du bloc sera placée "en ligne" avec la sonde afin que l'intégralité de l'aiguille puisse être visualisée pendant la procédure.

Procédure d'étude de traitement

Le bloc TAP sera placé à l'aide d'une approche guidée par ultrasons standardisée. Les sujets affectés au groupe d'étude recevront une injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,375 %, un anesthésique local avec 3 mcg/ml d'épinéphrine placé dans le plan entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen. L'aiguille sera aspirée tous les 5 ml pour surveiller une éventuelle injection intravasculaire. Pendant l'injection, le pouls et l'électrocardiogramme seront également surveillés pour dépister une injection intravasculaire. Une fois la solution injectée, l'aiguille sera retirée de la peau et la zone nettoyée avec un chiffon sec.

Procédure d'étude de contrôle

Le bloc placebo consistera en une injection sous-cutanée guidée par ultrasons dans le plan tissulaire juste avant l'oblique externe. L'approche standard guidée par échographie sera utilisée. La solution injectée sera de 30 ml de solution saline stérile sans conservateur. La raison pour laquelle nous choisirons de faire cette injection par voie sous-cutanée est que cela minimisera le risque pour le patient lié à cette injection. Les injections sous-cutanées seront loin de la cavité péritonéale. En utilisant une solution saline normale pour cette injection, nous éliminons le très faible risque de toxicité anesthésique locale. Notez que chaque sujet, quelle que soit l'affectation du groupe, recevra un régime de contrôle de la douleur très agressif (analgésie contrôlée par le patient PCA IV, toradol, tylenol programmé, infiltration locale de la plaie) pour une analgésie adéquate. Le toradol n'est pas systématiquement utilisé et est ajouté à des fins de contrôle agressif de la douleur pour tous les sujets de cette étude.

Suivi

Les sujets recevront une anesthésie générale pour leur intervention chirurgicale. Une dose appropriée de propofol sera utilisée pour l'induction de l'anesthésie. Le fentanyl sera administré pour l'analgésie peropératoire jugée nécessaire par l'équipe d'anesthésie prenant en charge le patient dans la salle d'opération. Aucun opioïde à action prolongée, kétamine ou infusion d'anesthésique local ne sera administré pendant le cas. La dexaméthasone (4 mg IV) sera administrée à l'induction et le zofran (4 mg IV) sera administré avant l'émergence. Une infiltration locale de la plaie avec un anesthésique local sera réalisée sur tous les sujets, comme c'est la norme pour cette chirurgie. L'anesthésique local utilisé sera selon la préférence du chirurgien.

Après la chirurgie

• Tous les sujets commenceront une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base d'hydromorphone ainsi que du toradol (15 mg IV q 6 heures pendant 24 heures).

• Un membre du protocole d'étude ou du service d'anesthésie de la douleur aiguë évaluera tous les sujets dans la salle de réveil.

  • Ils évalueront les scores de douleur numériques (NRS) de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable, les signes vitaux et la présence d'effets secondaires, notamment des nausées, des vomissements et/ou du prurit. Cette évaluation de la douleur est un soin standard et se produirait indépendamment de la participation à l'étude.

Jour 2 (jour post-opératoire 1 (POD1))

• Le personnel de l'étude évaluera tous les sujets le matin suivant la chirurgie. Ils évalueront les scores de douleur actuels, la durée du bloc (lorsqu'elle est connue) et la présence d'effets secondaires, notamment des nausées, des vomissements et/ou du prurit. L'évaluation des scores de douleur sera la même que celle effectuée le jour de la chirurgie, mais à 24 heures après la chirurgie, elle est effectuée par le coordinateur de l'étude à des fins de recherche.
• Les dossiers médicaux seront examinés afin de recueillir des informations sur la douleur du sujet pendant la nuit et l'administration des médicaments. Nous recueillerons également l'âge, le sexe, la taille, le poids, la consommation d'opioïdes (hebdomadaire, mensuelle, rarement), le score de douleur de base et l'état physique ASA à partir du dossier médical.

Enregistrement des données

Une fois les blocages effectués, une note de procédure sera inscrite dans le dossier médical du sujet. La note de procédure indiquera que le sujet est inscrit à cette étude et qu'il a peut-être reçu un bloc TAP avec 30 ml de bupivacaïne à 0,375 % avec épinéphrine. Il dira qu'ils peuvent aussi avoir reçu une injection sous-cutanée de solution saline normale. La note documentera toutes les complications rencontrées lors du placement du bloc et la disposition des sujets au moment de l'achèvement du bloc. Un enregistrement indiquant quel sujet a reçu quel type de bloc et quelle solution sera conservé dans un document conservé dans une armoire verrouillée dans la salle du bloc (dans la salle d'opération). Cela peut être référencé et signalé à l'équipe d'anesthésie qui s'occupe du patient si des problèmes surviennent pendant les soins au patient et nécessiteraient la levée de l'aveugle. Sinon, le jour postopératoire 1 (POD1), une note de procédure documentant la procédure réelle sera inscrite dans le dossier médical du sujet. Cela se fera après la collecte des données de l'étude.