Bloki płaszczyzny poprzecznej brzucha do usunięcia ileostomii: badanie prospektywne

Rejestracja przedmiotu

Karty pacjentów, u których zaplanowano operację usunięcia ileostomii, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności na dzień przed operacją przez badacza biorącego udział w tym badaniu. W dniu operacji pacjenci będą obserwowani w ich przedoperacyjnej strefie oczekiwania przez członka ich zespołu anestezjologicznego lub zespołu ostrego bólu. Zostaną przebadani pod kątem kwalifikacji do znieczulenia i operacji. Po dopuszczeniu do sali operacyjnej zostaną zbadani przez pensjonariusza, współpracownika lub uczestniczącego w ostrym leczeniu bólu, który jest badaczem w tym badaniu, w celu potwierdzenia, czy kwalifikują się do tego badania. Zostanie również umieszczona obwodowa linia dożylna, co jest standardem na sali operacyjnej. Jeśli zostanie ustalone, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, odbędą się dalsze rozmowy z koordynatorem badań klinicznych lub badaczem w celu ustalenia, czy pacjent chciałby wziąć udział w tym badaniu. Jeśli chcą kontynuować jako przedmiot w tym badaniu, uzyskają zgodę. Proces uzyskiwania zgody odbywać się będzie w przestrzeni półzamkniętej wykorzystywanej w przedoperacyjnym przetrzymywaniu zgody na zabiegi chirurgiczne i znieczulenie. Badacze lub koordynatorzy badania przeprowadzą proces uzyskiwania zgody.

Prowadzenie studiów

Omówienie procedury badania

Pielęgniarki sprawdzą pacjenta w przedoperacyjnym obszarze oczekiwania i zbiorą zwykłe informacje przedoperacyjne. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zostanie przewieziony do bloku. Zostaną ustawione standardowe monitory i przeprowadzona zostanie procedura time-out, tak jak jest to standardowe dla wszystkich procedur, które mają miejsce w bloku. Strona procedury zostanie zweryfikowana. W tym czasie pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej blok TAP lub placebo przez losowe zadanie wygenerowane komputerowo, które znajduje się w zapieczętowanej kopercie. Roztwór do badania zostanie przygotowany przez anestezjologa regionalnego wykonującego zabieg. Pacjent otrzyma środek uspokajający z midazolamem i wersetem miareczkowanym do skutku, jak to jest standardowe dla wszystkich blokad. Brzuch badanych po stronie ipsilateralnej względem ileostomii zostanie sterylnie przygotowany. Badanie ultrasonograficzne będzie miało sterylny opatrunek umieszczony na sondzie i standardową igłę skośną o rozmiarze 21 lub 22 o długości 10 cm, która zostanie przepłukana badanym roztworem. Przygotowana zostanie również strzykawka z 1% lidokainą w celu znieczulenia skóry przed wprowadzeniem igły blokującej. USG zostanie umieszczone na brzuchu. Po uzyskaniu dobrego obrazu 3 warstw mięśni będących przedmiotem zainteresowania (mięsień skośny wewnętrzny, skośny zewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha) sonda będzie trzymana nieruchomo, a 1% lidokaina zostanie użyta do znieczulenia skóry. Igła blokująca zostanie umieszczona „w jednej linii” z sondą, tak aby podczas zabiegu można było uwidocznić całą igłę.

Procedura badania leczenia

Blok TAP zostanie umieszczony przy użyciu standardowego podejścia pod kontrolą USG. Osoby przydzielone do grupy badawczej otrzymają zastrzyk z 30 ml 0,375% bupiwakainy, środka znieczulającego miejscowo z 3 μg/ml epinefryny, umieszczonego w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Igła będzie aspirowana co 5 ml w celu monitorowania możliwego wstrzyknięcia donaczyniowego. Podczas wstrzyknięcia monitorowane będzie również tętno i EKG w celu wykrycia wstrzyknięcia donaczyniowego. Po wstrzyknięciu roztworu igła zostanie usunięta ze skóry i miejsce to zostanie oczyszczone suchą szmatką.

Procedura badania kontrolnego

Blok placebo będzie polegał na wstrzyknięciu podskórnym pod kontrolą USG w płaszczyznę tkanki tuż przed zewnętrznym skośnym. Zastosowane zostanie standardowe podejście pod kontrolą USG. Wstrzykniętym roztworem będzie 30 ml sterylnej soli fizjologicznej bez środków konserwujących. Powodem, dla którego zdecydowaliśmy się na wykonanie tego zastrzyku podskórnego, jest to, że zminimalizuje to ryzyko dla pacjenta związane z tym zastrzykiem. Wstrzyknięcia podskórne będą daleko od jamy otrzewnej. Stosując normalną sól fizjologiczną do tego wstrzyknięcia, eliminujemy bardzo małe ryzyko toksyczności miejscowego środka znieczulającego. Należy zauważyć, że każdy pacjent, niezależnie od przydziału do grupy, otrzyma bardzo agresywny schemat kontroli bólu (analgezja dożylna PCA kontrolowana przez pacjenta, toradol, zaplanowany tylenol, miejscowa infiltracja rany) w celu uzyskania odpowiedniej analgezji. Toradol nie jest rutynowo stosowany i jest dodawany w celu agresywnej kontroli bólu u wszystkich pacjentów w tym badaniu.

Podejmować właściwe kroki

Pacjenci otrzymają ogólne znieczulenie do zabiegu chirurgicznego. Do indukcji znieczulenia zostanie zastosowana odpowiednia dawka propofolu. Fentanyl będzie podawany w celu znieczulenia śródoperacyjnego, jeśli zespół anestezjologiczny opiekujący się pacjentem na sali operacyjnej uzna to za konieczne. W trakcie zabiegu nie będą podawane długo działające opioidy, ketamina ani wlewy do znieczulenia miejscowego. Deksametazon (4 mg IV) zostanie podany podczas indukcji, a zofran (4 mg IV) zostanie podany przed wyjściem. Miejscowa infiltracja rany środkiem miejscowo znieczulającym zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów, co jest standardem dla tej operacji. Zastosowane znieczulenie miejscowe będzie zgodne z preferencjami chirurga.

Po zabiegu

• Wszyscy pacjenci rozpoczną od analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) hydromorfonu, jak również od toradolu (15 mg IV co 6 godzin przez 24 godziny).

• Członek protokołu badania lub zespół anestezjologów w ostrym bólu oceni wszystkich pacjentów w PACU.

  • Ocenią numeryczną ocenę bólu (NRS) 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, parametry życiowe i obecność działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów i/lub świądu. Ta ocena bólu jest standardową opieką i zostanie przeprowadzona niezależnie od udziału w badaniu.

Dzień 2 (dzień 1. po operacji (POD1))

• Personel badawczy oceni wszystkich pacjentów rano po operacji. Ocenią aktualną ocenę bólu, czas trwania blokady (jeśli jest znany) oraz obecność działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów i/lub świądu. Ocena punktacji bólu będzie taka sama, jak w dniu operacji, ale w 24-godzinnym punkcie czasowym po operacji jest wykonywana przez koordynatora badania do celów badawczych.
• Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu zebrania informacji o nocnych bólach podmiotu i podaniu leków. Z dokumentacji medycznej zbieramy również wiek, płeć, wzrost, wagę, stosowanie opioidów (tygodniowo, co miesiąc, rzadko), wyjściową ocenę bólu i stan fizyczny ASA.

Rejestrowanie danych

Po wykonaniu blokad do dokumentacji medycznej pacjenta zostanie wpisana notatka zabiegowa. Notatka proceduralna będzie dokumentować, że pacjent jest włączony do tego badania i że mógł otrzymać blokadę TAP z 30 ml 0,375% bupiwakainy z epinefryną. Powie, że mogli również otrzymać podskórny zastrzyk normalnej soli fizjologicznej. Notatka będzie dokumentować wszelkie komplikacje napotkane podczas umieszczania bloku oraz dyspozycję badanych w momencie zakończenia bloku. Zapis, który podmiot otrzymał jaki rodzaj bloku i rozwiązanie, będzie przechowywany w dokumencie przechowywanym w zamkniętej szafce w bloku blokowym (na sali operacyjnej). Można to odnieść i zgłosić zespołowi anestezjologicznemu opiekującemu się pacjentem, jeśli podczas opieki nad pacjentem pojawią się problemy, które wymagałyby odślepienia. W przeciwnym razie w 1. dniu po operacji (POD1) do karty medycznej pacjenta zostanie wpisana notatka z procedury dokumentująca faktyczną procedurę. Zostanie to zrobione po zebraniu danych z badania.