Transversus Abdominis Plane Blocks für die Ileostomie-Abnahme: Eine prospektive Studie

Thema Einschreibung

Die Krankenakten der Patienten, bei denen eine Ileostomie-Demontageoperation geplant ist, werden am Tag vor der Operation von einem Prüfarzt dieser Studie auf Eignung überprüft. Am Tag der Operation werden die Patienten in ihrem präoperativen Wartebereich von einem Mitglied ihres Anästhesieteams oder des Akutschmerzteams gesehen. Sie werden auf Eignung für Anästhesie und Operation untersucht. Sobald sie für den Operationssaal freigegeben sind, werden sie von einem Assistenzarzt, Kollegen oder Betreuer des akuten Schmerzdienstes, der ein Ermittler dieser Studie ist, untersucht, um die Eignung für diese Studie zu bestätigen. Ein peripherer intravenöser Zugang wird ebenfalls als Standard für den Operationssaal gelegt. Wenn festgestellt wurde, dass sie die Eignungskriterien erfüllen, werden sie weitere Gespräche mit dem Koordinator der klinischen Studien oder einem Prüfarzt führen, um festzustellen, ob der Patient an dieser Studie teilnehmen möchte. Wenn sie als Proband an dieser Studie teilnehmen möchten, wird ihnen zugestimmt. Das Zustimmungsverfahren findet in einem halbgeschlossenen Raum statt, der in der präoperativen Haltung zur Zustimmung zu chirurgischen Eingriffen und Anästhesie verwendet wird. Studienprüfer oder Koordinatoren führen das Zustimmungsverfahren durch.

Durchführung des Studiums

Überblick über das Studienverfahren

Die Krankenschwestern bringen den Patienten in den präoperativen Wartebereich und sammeln die üblichen präoperativen Informationen. Sobald der Patient zugestimmt hat, an dieser Studie teilzunehmen, wird er in den Blockraum gebracht. Es werden Standardmonitore aufgestellt und ein Timeout-Verfahren durchgeführt, wie es für alle Verfahren, die im Blockraum stattfinden, üblich ist. Seite des Verfahrens wird überprüft. Zu diesem Zeitpunkt wird das Subjekt randomisiert, um TAP-Block oder Placebo durch zufällige computergenerierte Zuweisung zu erhalten, die sich in einem versiegelten Umschlag befindet. Die Prüflösung wird von dem den Eingriff durchführenden Regionalanästhesisten hergestellt. Der Proband erhält eine Sedierung mit Midazolam und wird wie bei allen Blockplatzierungen standardmäßig titriert. Der Bauch der Probanden auf der Seite ipsilateral zum Ileostoma wird steril präpariert. Beim Ultraschall wird ein steriler Verband über die Sonde gelegt und eine standardmäßige 21-Gauge- oder 22-Gauge-Nadel mit B-Abschrägung, 10 cm Blocknadel wird mit der Studienlösung gespült. Eine Spritze mit 1 % Lidocain wird ebenfalls vorbereitet, um die Haut vor dem Einführen der Blocknadel zu betäuben. Der Ultraschall wird auf den Bauch gelegt. Sobald eine gute Sicht auf die 3 interessierenden Muskelschichten sichtbar ist (interner schräger, äußerer schräger und transversaler Bauchmuskel), wird die Sonde ruhig gehalten und das 1%ige Lidocain wird verwendet, um die Haut zu betäuben. Die Blocknadel wird "in Linie" mit der Sonde platziert, so dass die Gesamtheit der Nadel während des Verfahrens sichtbar gemacht werden kann.

Behandlungsstudienverfahren

Der TAP-Block wird mit einem standardisierten ultraschallgeführten Zugang platziert. Der Studiengruppe zugeordnete Probanden erhalten eine Injektion von 30 ml 0,375% Bupivacain, einem Lokalanästhetikum mit 3 µg/ml Epinephrin, das in die Ebene zwischen dem inneren schrägen Bauchmuskel und dem transversalen Bauchmuskel platziert wird. Die Nadel wird alle 5 ml aspiriert, um eine mögliche intravaskuläre Injektion zu überwachen. Während der Injektion werden auch der Puls und das EKG überwacht, um auf eine intravaskuläre Injektion zu prüfen. Sobald die Lösung injiziert wurde, wird die Nadel aus der Haut entfernt und der Bereich mit einem trockenen Tuch gereinigt.

Verfahren der Kontrollstudie

Der Placebo-Block wird eine ultraschallgeführte subkutane Injektion in die Gewebeebene direkt vor dem äußeren Schrägschnitt sein. Es wird der standardmäßige ultraschallgeführte Zugang verwendet. Die injizierte Lösung besteht aus 30 ml steriler, konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung. Der Grund, warum wir uns für diese subkutane Injektion entscheiden, liegt darin, dass das Patientenrisiko durch diese Injektion minimiert wird. Subkutane Injektionen werden weit von der Peritonealhöhle entfernt sein. Durch die Verwendung von normaler Kochsalzlösung für diese Injektion eliminieren wir das sehr geringe Risiko einer Toxizität des Lokalanästhetikums. Beachten Sie, dass jeder Proband, unabhängig von der Gruppenzuordnung, ein sehr aggressives Schmerzkontrollregime (IV PCA-Patienten-kontrollierte Analgesie, Toradol, geplantes Tylenol, lokale Wundinfiltration) für eine angemessene Analgesie erhält. Toradol wird nicht routinemäßig verwendet und wird zum Zwecke der aggressiven Schmerzkontrolle für alle Probanden in dieser Studie hinzugefügt.

Nachverfolgen

Die Probanden erhalten für ihren chirurgischen Eingriff eine Vollnarkose. Zur Narkoseeinleitung wird eine angemessene Dosis Propofol verabreicht. Fentanyl wird zur intraoperativen Analgesie nach Ermessen des Anästhesieteams, das den Patienten im Operationssaal betreut, verabreicht. Während des Falls werden keine lang wirkenden Opioide, Ketamine oder Lokalanästhesie-Infusionen verabreicht. Dexamethason (4 mg IV) wird bei der Induktion verabreicht und Zofran (4 mg IV) wird vor dem Schlüpfen verabreicht. Eine lokale Infiltration der Wunde mit örtlicher Betäubung wird bei allen Probanden durchgeführt, wie es bei dieser Operation Standard ist. Das verwendete Lokalanästhetikum richtet sich nach der Präferenz des Chirurgen.

Nach der Operation

• Alle Probanden werden mit einer patientenkontrollierten Hydromorphon-Analgesie (PCA) sowie mit Toradol (15 mg IV alle 6 Stunden für 24 Stunden) begonnen.

• Ein Mitglied des Studienprotokolls oder des Anästhesie-Akutschmerzdienstes evaluiert alle Probanden in der PACU.

  • Sie werden Numeric Rating Pain Scores (NRS) 0-10 bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen, Vitalzeichen und das Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und/oder Juckreiz darstellt. Diese Schmerzbeurteilung ist Standardversorgung und würde unabhängig von der Studienteilnahme erfolgen.

Tag 2 (postoperativer Tag 1 (POD1))

• Das Studienpersonal wird alle Probanden am Morgen nach der Operation auswerten. Sie werden die aktuellen Schmerzwerte, die Dauer der Blockade (sofern bekannt) und das Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und/oder Juckreiz beurteilen. Die Bewertung der Schmerzwerte ist die gleiche Bewertung wie am Tag der Operation, wird jedoch 24 Stunden nach der Operation vom Studienkoordinator zu Forschungszwecken durchgeführt.
• Krankenakten werden überprüft, um Informationen über die Schmerzen des Probanden über Nacht und die Medikamentenverabreichung zu sammeln. Wir erfassen auch Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Opioidkonsum (wöchentlich, monatlich, selten), Ausgangsschmerzwert und ASA-Status aus der Krankenakte.

Datenaufzeichnung

Nachdem Blöcke durchgeführt wurden, wird eine Verfahrensnotiz in die Krankenakte des Probanden eingetragen. Die Verfahrensnotiz wird dokumentieren, dass der Proband in diese Studie aufgenommen ist und dass er möglicherweise einen TAP-Block mit 30 ml 0,375 % Bupivacain mit Epinephrin erhalten hat. Es wird darauf hingewiesen, dass sie möglicherweise auch eine subkutane Injektion mit normaler Kochsalzlösung erhalten haben. Die Notiz dokumentiert alle Komplikationen, die während der Blockplatzierung aufgetreten sind, und die Disposition der Probanden zum Zeitpunkt der Beendigung des Blocks. Eine Aufzeichnung darüber, welcher Proband welche Art von Blockierung und Lösung erhalten hat, wird in einem Dokument aufbewahrt, das in einem verschlossenen Schrank im Blockraum (innerhalb des Operationssaals) aufbewahrt wird. Dies kann dem den Patienten betreuenden Anästhesieteam zugeleitet und gemeldet werden, wenn während der Patientenversorgung Probleme auftreten, die eine Entblindung erforderlich machen würden. Andernfalls wird am postoperativen Tag 1 (POD1) eine Verfahrensnotiz, die das tatsächliche Verfahren dokumentiert, in die Krankenakte des Probanden eingetragen. Dies erfolgt nach Erhebung der Studiendaten.