高血圧に関する信念に対する的を絞ったビデオ介入の効果
調査の概要
詳細な説明
- 無作為化、単盲検対照試験を設計します。
- 本プロジェクトは既に治験審査委員会から参加者・設定許可を取得しておりますが(IRB #PRO07020003)、JGAPの初回審査を受けて修正した内容に基づき再申請中です(下記Qセクションをご参照ください)。 参加者は、私たちの最大の常駐家族保健センターの患者集団から募集されます。 ファミリー ヘルス センターは、低所得から中所得の約 5,000 人の患者をケアしています。 人口は男性が約 40%、女性が約 60% です。 人口は人種的に多様です (白人 = 60%、アフリカ系アメリカ人 = 20%、その他 = 20%)。 研究サンプルを募集するために、この保健センターの電子記録から患者のランダムなリストを生成します。 選択されたすべての個人に連絡して、研究基準を満たしているかどうかを評価します。 付録 2 にリストされているように、高血圧の病歴または高血圧の危険因子を持つ人のみが含まれます。 これにより、18歳から65歳までの80人のボランティアを募集します。
手順 選ばれた人は 2 つのセッションに参加します。 1 つ目は介入前検査と介入直後の検査による介入で構成され、2 つ目は介入から 2 か月後の追跡調査で構成されます。 これら 2 つのステップのそれぞれに参加すると、合計 30 ドルのインセンティブとして 15 ドルのインセンティブ (地元の食料品店のギフト カード) が提供されます。 研究担当者は、無作為サンプルで特定された患者に電話で連絡し、完全な募集フォームを読み上げます。 採用された被験者は、最初の調査テストと介入暴露のために研究助手に会う予約をします。 この任命の際、研究担当者は口頭による同意を取得します。 参加者は、ブロックランダム化を使用して性別と年齢で層別化され、対照群と治療群に無作為化されます。 ランダム化スキーム全体は先験的に完了します。 被験者には、対照群または介入群の参加者(単盲検)としてのステータスは通知されません。
すべての被験者は個室に案内され、プレテストを完了するために 15 分間の時間が与えられます (付録 3)。 介入グループの参加者は、「White Coats」の 25 分間のエピソードを視聴します。 対照群の参加者は、うつ病に関する25分間の教育ビデオを視聴します。 介入直後、すべての被験者にポストテストが実施されます(付録 4)。 研究助手は 2 か月後に参加者に電話で連絡し、遅れた事後検査を受けるためにかかりつけの保健センターに戻る時間を調整します (付録 5)。
- 介入 介入は、地元の健康教育状況コメディー テレビ シリーズの 25 分間のエピソードで構成されます。 家庭医学研修およびフェローシップ プログラムに所属する 2 人の医師が、「White Coats」というタイトルのこのテレビ シリーズを作成し、現在も制作しています。現在、地元のケーブル公共アクセス チャンネルで放映されています。 このシリーズでは、私たちの地域で同じ診療所に勤務する架空の家庭医学医師の夫婦が登場します。 これらの医師は、仕事と私生活の両方で、ユーモアと真剣な瞬間の両方で、さまざまな健康に関するトピックについて患者に教えています。 高血圧に対処する介入エピソードでは、理論モデルで強調された高血圧に関する信念 (感受性、重症度など) のそれぞれに特に対処するために開発された 3 つの異なる患者と医師のプロット ラインに焦点を当てます。
- 対策評価は、即時および 2 か月後のフォローアップの両方で、自己記入式の書面調査による事前および事後のテストで構成されます。 主要評価項目は、健康信念モデルと社会認知理論からの構成を表す 5 つの項目 (Q15 ~ Q19) で構成されます: (1) 高血圧の深刻さの認識 (Q15)、(2) 高血圧に対する感受性の認識 (Q16)、(3) )高血圧管理の障壁(Q17)、(4)高血圧管理に関する自己効力感(Q18)、および(5)高血圧管理に関する結果の有効性(Q19)。 すべての結果は、1 ~ 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 我々は、既存の信頼できる有効な機器からの質問項目をモデル化しました 23-25 が、高血圧制御に関連するこれら 5 つの構成要素を特に測定するための、以前に検証された完全な機器は存在しません。
連続変数としての年齢 (生年月日に基づく)、性別、人種/民族、社会経済的地位を含む人口統計を収集します。 人種/民族は国立衛生研究所が提案する方法で収集され、参加者は複数の人種/民族を選択できます。 社会経済的地位は、達成された最高レベルの教育に近似されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準: 18 歳から 65 歳までの年齢で、以下のうち 1 つ以上に該当する方
- 医師から高血圧と言われたことがある
- 高血圧の家族歴
- 現在のストレス
- BMI30以上
- 現在の喫煙者
- 非活動的/座りっぱなしのライフスタイル (週あたりの運動時間が 150 分未満と定義)
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:治療グループ
このグループは、私たちがテストしている 5 つの健康行動理論の構成要素を意図的に脚本化したホームコメディ「White Coats」の 24 分間のエピソードである介入ビデオを視聴しました。
|
このシリーズでは、私たちの地域で同じ診療所に勤務する架空の家庭医学医師の夫婦が登場します。
これらの医師は、仕事と私生活の両方で、ユーモアと真剣な瞬間の両方で、さまざまな健康に関するトピックについて患者に教えています。
高血圧に対処する介入エピソードでは、理論モデルで強調された高血圧に関する信念のそれぞれ (感受性、深刻さ、障壁、自己効力感、および結果の有効性) に特に対処するために開発された 3 つの異なる患者と医師のプロット ラインに焦点を当てます。
|
|
プラセボコンパレーター:対照群
対照群は、無関係な主題(うつ病)に関する 25 分間のビデオを視聴しました。
|
対照群は、うつ病に関する25分間の患者教育ビデオを視聴しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入直前から介入直後、および介入後 2 か月における、知覚重症度アンケート記載とのリッカート スケールの一致の変化
時間枠:介入直前、介入直後、介入後 2 か月
|
参加者は、次の声明に対する同意度を 8 段階のリッカート尺度でランク付けしました。「高血圧がある場合は、血圧をコントロールすることが重要です。」
|
介入直前、介入直後、介入後 2 か月
|
|
介入直前から介入直後、および介入後 2 か月における、知覚感受性質問票とのリッカート尺度の一致の変化
時間枠:介入直前、介入直後、介入後 2 か月
|
参加者は、次の声明に対する同意度を 8 段階のリッカート尺度でランク付けしました。「症状 (頭痛、胸痛、かすみ目など) がなければ、高血圧であることを心配する必要はありません。」
|
介入直前、介入直後、介入後 2 か月
|
|
介入直前から介入直後、および介入後 2 か月後にアンケート記載を変更するための認識された障壁とのリッカート尺度の一致の変更
時間枠:介入直前、介入直後、介入後 2 か月
|
参加者は、「運動する時間を見つけることができる」という次の発言に対する同意度を 8 段階のリッカート スケールでランク付けしました。
|
介入直前、介入直後、介入後 2 か月
|
|
介入直前から介入直後、および介入後 2 か月における、自己効力感アンケート記述とのリッカート尺度の一致の変化
時間枠:介入直前、介入直後、介入後 2 か月
|
参加者は、「食料品を買うときに、食品ラベルを読んで塩分の多い食品を探すことができる」という記述に対する同意度を 8 段階のリッカート スケールでランク付けしました。
|
介入直前、介入直後、介入後 2 か月
|
|
介入直前から介入直後、および介入後 2 か月における、アウトカム有効性質問票とのリッカート尺度の一致度の変化
時間枠:介入直前、介入直後、介入後 2 か月
|
参加者は、「高血圧で薬を服用している場合、心臓発作を起こす可能性を下げることができる」という次の声明に対する同意度を 8 段階のリッカート尺度でランク付けしました。
|
介入直前、介入直後、介入後 2 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP、University of Pittsburgh Department of Family Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。