- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01411956
고혈압에 대한 신념에 대한 표적 비디오 개입의 효과
연구 개요
상세 설명
- 설계 무작위, 단일 맹검 대조 시험.
- 참가자/설정 이 프로젝트에 대한 기관 검토 위원회의 허가가 이미 부여되었지만(IRB #PRO07020003) JGAP의 초기 검토에 대한 수정 사항에 따라 재신청하는 과정에 있습니다(아래 섹션 Q 참조). 참가자는 가장 큰 레지던시 가족 건강 센터의 환자 모집단에서 모집됩니다. 가족 건강 센터는 중저소득층 약 5000명의 환자 풀을 돌보고 있습니다. 인구는 대략 남성 40%, 여성 60%입니다. 인구는 인종적으로 다양합니다(백인=60%, 아프리카계 미국인=20%, 기타=20%). 연구 샘플을 모집하기 위해 이 보건소의 전자 기록에서 임의의 환자 목록을 생성합니다. 선택된 모든 개인은 연구 기준을 충족하는지 평가하기 위해 연락을 받게 됩니다. 부록 2에 나열된 바와 같이 고혈압 병력이 있거나 고혈압 위험 요인이 있는 사람만 포함됩니다. 이런 식으로 18-65세의 자원봉사자 80명을 모집합니다.
절차 선택된 개인은 두 세션에 참여하게 됩니다. 첫 번째는 중재 전 검사와 중재 후 즉시 검사로 구성되며, 두 번째는 중재 2개월 후 후속 설문 조사로 구성됩니다. 우리는 총 인센티브 $30에 대해 이 두 단계 각각에 참여할 수 있도록 $15 인센티브(지역 식료품점 상품권)를 제공할 것입니다. 연구 담당자는 무작위 표본에서 식별된 환자에게 전화로 연락하고 완전한 모집 양식을 읽어줄 것입니다. 모집된 피험자는 초기 조사 테스트 및 개입 노출을 위해 연구 조교를 만날 약속을 합니다. 이 약속에서 연구 인력은 구두 동의를 얻을 것입니다. 참가자는 블록 무작위화를 사용하여 성별과 연령에 따라 계층화하여 대조군과 치료군으로 무작위 배정됩니다. 전체 무작위화 계획은 선험적으로 완료됩니다. 피험자는 대조군 또는 개입 그룹 참가자(단일 맹검)로서의 상태를 알리지 않습니다.
모든 피험자는 개인실로 안내되며 사전 테스트를 완료하는 데 15분이 주어집니다(부록 3). 개입 그룹의 참가자는 "White Coats"의 25분 에피소드를 시청합니다. 대조군의 참가자들은 우울증에 관한 25분 분량의 교육 비디오를 시청하게 됩니다. 개입 직후 모든 피험자는 사후 테스트를 받게 됩니다(부록 4). 연구 조교는 2개월 후 전화로 참가자에게 연락하여 지연된 사후 검사를 받기 위해 가족 건강 센터로 돌아갈 시간을 예약합니다(부록 5).
- 개입 개입은 지역 보건 교육 상황 코미디 TV 시리즈의 25분 에피소드로 구성됩니다. 가정 의학 레지던트 및 펠로우십 프로그램에 소속된 두 명의 의사가 "White Coats"라는 제목의 이 TV 시리즈를 만들고 현재 제작하고 있으며 현재 지역 케이블 공중 액세스 채널에서 방영되고 있습니다. 이 시리즈는 우리 지역 사회에 있는 같은 진료소에서 일하는 가상의 가정 의학 의사 부부를 다루고 있습니다. 직업 생활과 사생활, 유머러스하고 진지한 순간에 이 의사들은 환자들에게 다양한 건강 주제에 대해 가르칩니다. 고혈압을 다루는 개입 에피소드는 이론적 모델에서 강조된 고혈압에 대한 각 신념(감수성, 심각성 등)을 구체적으로 다루기 위해 개발된 세 가지 다른 환자-의사 플롯 라인에 초점을 맞출 것입니다.
- 조치 평가는 자체 관리 서면 설문 조사와 함께 즉시 및 2개월 후속 조치의 사전 및 사후 테스트로 구성됩니다. 주요 결과 측정은 건강 신념 모델 및 사회 인지 이론의 구성을 나타내는 5개 항목(Q15-Q19)으로 구성됩니다: (1) 고혈압의 인지된 심각성(Q15), (2) 고혈압에 대한 인지된 감수성(Q16), (3) ) 고혈압 조절에 대한 장벽(Q17), (4) 고혈압 조절에 관한 자기효능감(Q18), 및 (5) 고혈압 조절에 관한 결과 효능(Q19). 모든 결과는 1~7점 리커트 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 고혈압 조절과 관련하여 이러한 5가지 구성을 구체적으로 측정하기 위해 이전에 검증된 완전한 도구는 없지만 기존의 신뢰할 수 있고 유효한 도구에서 질문 항목을 모델링했습니다.
연속 변수인 연령(생년월일 기준), 성별, 인종/민족, 사회경제적 지위를 포함한 인구 통계를 수집합니다. 인종/민족은 National Institutes of Health에서 제안한 방식으로 수집되며 참가자는 둘 이상의 인종/민족을 선택할 수 있습니다. 사회경제적 지위는 달성한 최고 수준의 교육에 근접하게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 18세에서 65세 사이이며 다음 중 하나 이상
- 의사로부터 고혈압이 있다고 말한 적이 있습니다.
- 고혈압의 가족력
- 현재 스트레스
- BMI 30 이상
- 현재 흡연자
- 비활동적/좌식 생활 방식(주당 운동 시간이 150분 미만으로 정의됨)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 그룹은 시트콤 "White Coats"의 24분 에피소드인 개입 비디오를 시청했습니다. 이 비디오는 우리가 테스트 중인 5가지 건강 행동 이론 구조로 의도적으로 스크립트를 작성했습니다.
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이 시리즈는 우리 지역 사회에 있는 같은 진료소에서 일하는 가상의 가정 의학 의사 부부를 다루고 있습니다.
직업 생활과 사생활, 유머러스하고 진지한 순간에 이 의사들은 환자들에게 다양한 건강 주제에 대해 가르칩니다.
고혈압을 다루는 개입 에피소드는 이론적 모델에서 강조된 고혈압에 대한 각 신념(감수성, 심각성, 장벽, 자기 효능감 및 결과 효능)을 구체적으로 다루기 위해 개발된 세 가지 다른 환자-의사 플롯 라인에 초점을 맞출 것입니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 관련 없는 주제(우울증)에 대한 25분짜리 비디오를 시청했습니다.
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대조군은 우울증에 대한 25분 분량의 환자 교육 비디오를 시청했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 직전에서 개입 직후 및 개입 2개월 후까지 인지된 심각도 설문지 문에 대한 리커트 척도 일치의 변화
기간: 개입 전 즉시, 개입 직후, 개입 후 2개월
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참가자들은 8점 리커트 척도에서 "고혈압이 있는 경우 혈압을 조절하는 것이 중요합니다."라는 진술에 동의했습니다.
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개입 전 즉시, 개입 직후, 개입 후 2개월
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개입 직전에서 개입 직후 및 개입 2개월 후 지각된 감수성 설문지 진술과 리커트 척도 일치의 변화
기간: 개입 전 즉시, 개입 직후, 개입 후 2개월
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참가자들은 8점 리커트 척도에서 다음 진술에 동의했습니다.
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개입 전 즉시, 개입 직후, 개입 후 2개월
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개입 직전에서 개입 직후 및 개입 후 2개월로 설문지 진술을 변경하기 위한 지각된 장벽과 리커트 척도 합의의 변화
기간: 개입 전 즉시, 개입 직후, 개입 후 2개월
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참가자들은 8점 리커트 척도로 "나는 운동할 시간을 찾을 수 있습니다."라는 문장에 동의했습니다.
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개입 전 즉시, 개입 직후, 개입 후 2개월
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중재 직전에서 중재 직후 및 중재 2개월 후 자기효능감 설문지에 대한 리커트 척도 동의 변화
기간: 개입 전 즉시, 개입 직후, 개입 후 2개월
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참가자들은 8점 리커트 척도로 "나는 식료품을 살 때 고염도 식품을 찾기 위해 식품 라벨을 읽을 수 있다."
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개입 전 즉시, 개입 직후, 개입 후 2개월
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중재 직전에서 중재 직후 및 중재 2개월 후 결과 효능 설문지 진술과 리커트 척도 일치의 변화
기간: 개입 전 즉시, 개입 직후, 개입 후 2개월
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참가자들은 8점 리커트 척도에서 "고혈압이 있는 상태에서 약을 복용하면 심장 마비에 걸릴 확률을 낮출 수 있습니다."라는 진술에 동의했습니다.
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개입 전 즉시, 개입 직후, 개입 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP, University of Pittsburgh Department of Family Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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