- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01411956
Kohdennettujen videointerventioiden vaikutus verenpainetautiin liittyviin uskomuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu Satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu koe.
- Osallistujat/asetuslupa Institutional Review Boardiltamme on jo myönnetty tälle projektille (IRB #PRO07020003), mutta olemme parhaillaan hakemassa uudelleen JGAP:n alkuperäiseen tarkastukseen perustuvien tarkistustemme perusteella (katso osa Q alla). Osallistujat rekrytoidaan suurimman residenssiperheterveyskeskuksemme potilasjoukosta. Perheterveyskeskus hoitaa noin 5000 pieni- tai kohtalatuloisen potilaan poolia. Sen väestöstä noin 40 % on miehiä ja 60 % naisia. Väestö on rodullisesti monimuotoista (valkoihoisia = 60 %; afroamerikkalaisia = 20 %; muut = 20 %). Tutkimusotoksemme rekrytointia varten luomme satunnaisen potilasluettelon tämän terveyskeskuksen sähköisistä arkistoista. Kaikkiin valittuihin henkilöihin otetaan yhteyttä ja arvioidaan, täyttävätkö he opintokriteerit. Kuten liitteessä 2 on lueteltu, mukaan otetaan vain henkilöt, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti tai verenpainetaudin riskitekijöitä. Tällä tavalla rekrytoimme 80 18-65-vuotiasta vapaaehtoista.
Menettely Valitut henkilöt osallistuvat kahteen istuntoon. Ensimmäinen koostuu interventiosta esitestauksella ja välittömällä toimenpiteen jälkeisellä testauksella, ja toinen koostuu seurantatutkimuksesta kahden kuukauden kuluttua interventiosta. Tarjoamme 15 dollarin kannustimen (paikallisen ruokakaupan lahjakortti) osallistuaksesi kuhunkin näistä kahdesta vaiheesta yhteensä 30 dollarin kannustimella. Tutkimushenkilöstö ottaa satunnaisotoksessa tunnistettuihin potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja lukee heille täydellisen rekrytointilomakkeen. Rekrytoidut koehenkilöt sopivat tapaamisen tutkimusavustajan kanssa alustavaa kyselytestausta ja interventioaltistusta varten. Tällä tapaamisella opintohenkilöstö saa suullisen suostumuksen. Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta, jakamalla sukupuolen ja iän mukaan kontrolli- ja hoitoryhmiin. Koko satunnaistamisjärjestelmä suoritetaan etukäteen. Koehenkilöille ei ilmoiteta heidän asemastaan kontrolli- tai interventioryhmän osallistujana (yksisokkoutettu).
Kaikki koehenkilöt ohjataan yksityiseen huoneeseen, ja heille annetaan 15 minuuttia aikaa suorittaa esikoe (Liite 3). Interventioryhmän osallistujat katsovat 25 minuutin jakson "Valkoiset takit". Kontrolliryhmän osallistujat katsovat 25 minuutin opetusvideon masennuksesta. Välittömästi interventioiden jälkeen kaikille koehenkilöille suoritetaan jälkitestit (Liite 4). Tutkimusassistentti ottaa osallistujiin yhteyttä kahden kuukauden kuluttua puhelimitse ja sopia ajan palaamisesta perheterveyskeskukseen suorittamaan viivästynyttä jälkitestiä (Liite 5).
- Interventio Interventio koostuu 25 minuutin pituisesta paikallisen terveyskasvatuksen tilannekomediasarjan jaksosta. Kaksi perhelääketieteen residenssi- ja apurahaohjelmaan sidoksissa olevaa lääkäriä loivat ja tuottavat tällä hetkellä tämän televisiosarjan nimeltä "White Coats", joka esitetään tällä hetkellä paikallisella kaapelikanavalla. Sarjassa on kuvitteellinen perhelääkäreiden aviopari, joka työskentelee samassa vastaanotossa yhteisössämme. Nämä lääkärit opettavat potilaille monenlaisia terveysaiheita sekä työ- että yksityiselämässään ja humoristisina ja vakavina hetkinä. Verenpainetautia käsittelevä interventiojakso keskittyy kolmeen eri potilas-lääkäri -juonteeseen, jotka kehitettiin erityisesti käsittelemään jokaista teoreettisessa mallissa korostettua verenpainetautia koskevaa uskomusta (herkkyys, vakavuus jne.).
- Toimenpiteet Arviointi koostuu esi- ja jälkitestauksesta, sekä välittömästä että kahden kuukauden seurannasta, sekä itsehallinnoidusta kirjallisesta kyselystä. Ensisijaiset tulosmittaukset koostuvat viidestä osasta (Q15-Q19), jotka edustavat terveyteen perustuvan uskomusmallin ja sosiaalisen kognitiivisen teorian rakenteita: (1) koettu verenpaineen vakavuus (Q15), (2) koettu alttius verenpaineelle (Q16), (3) ) verenpaineen hallinnan esteet (Q17), (4) verenpaineen hallintaan liittyvä itsetehokkuus (Q18) ja (5) verenpaineen hallinnan tulostehokkuus (Q19). Kaikki tulokset pisteytetään 1-7 pisteen Likert-asteikolla. Olemme mallintaneet kysymyskohteita olemassa olevista luotettavista, pätevistä instrumenteista23-25, vaikkakaan ei ole olemassa täydellistä aiemmin validoitua laitetta, joka mittaisi erityisesti näitä viittä rakennetta, koska ne liittyvät verenpaineen hallintaan.
Keräämme demografisia tietoja, mukaan lukien ikä jatkuvana muuttujana (syntymäajan perusteella), sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja sosioekonomisen aseman. Rotu/etninen alkuperä kerätään National Institutes of Healthin suosittelemalla tavalla, jolloin osallistujat voivat valita useamman kuin yhden rodun/etnisen alkuperän. Sosioekonominen asema arvioidaan korkeimman saavutetun koulutustason mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ikä välillä 18–65 ja yksi tai useampi seuraavista
- lääkäri on koskaan kertonut, että sinulla on verenpainetauti
- suvussa esiintynyt verenpainetauti
- nykyinen stressi
- BMI yli 30
- nykyinen tupakoitsija
- ei-aktiivinen/istunut elämäntapa (määritelty alle 150 minuutin harjoitukseksi viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä ryhmä katseli interventiovideota, 24-minuuttisen jakson "White Coats" -sitcom-sarjasta, joka oli tarkoituksella käsikirjoitettu viidellä testaamamme terveyskäyttäytymisteoriakonstruktilla.
|
Sarjassa on kuvitteellinen perhelääkäreiden aviopari, joka työskentelee samassa vastaanotossa yhteisössämme.
Nämä lääkärit opettavat potilaille monenlaisia terveysaiheita sekä työ- että yksityiselämässään ja humoristisina ja vakavina hetkinä.
Verenpainetautia käsittelevä interventiojakso keskittyy kolmeen erilaiseen potilas-lääkäri-juonilinjaan, jotka kehitettiin erityisesti käsittelemään kutakin teoreettisessa mallissa korostettua kohonnutta verenpainetta koskevaa uskomusta (herkkyys, vakavuus, esteet, omatehokkuus ja tulostehokkuus.).
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä katsoi 25 minuutin videon aiheeseen liittymättömästä aiheesta (masennus).
|
Kontrolliryhmä katsoi 25 minuutin mittaisen potilaskoulutusvideon masennuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Likert-asteikkosopimuksessa koettu vakavuuden kyselylomakkeen lausunnon kanssa välittömästi ennen interventiota välittömästi intervention jälkeen ja myös 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä seuraavan väitteen 8-pisteen Likert-asteikolla: "Jos sinulla on korkea verenpaine, verenpaineesi hallinta on tärkeää."
|
välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Likert-asteikkosopimuksessa koettu herkkyyskyselylomakkeen lausunnon kanssa välittömästi ennen interventiota välittömästi intervention jälkeiseen ja myös 2 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä seuraavan väitteen 8-pisteen Likert-asteikolla: "Ihmisten ei tarvitse huolehtia korkeasta verenpaineesta, jos heillä ei ole oireita (kuten päänsärkyä, rintakipua tai näön hämärtymistä)."
|
välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Likert-asteikon sopimuksessa Koetut esteet kyselylomakkeen vaihtamiselle välittömästi ennen interventiota välittömästi intervention jälkeiseksi ja myös 2 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä seuraavan väitteen 8-pisteen Likert-asteikolla: "Minä löydän aikaa harjoitteluun."
|
välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Likert-asteikkosopimuksessa itsetehokkuuskyselylausekkeella välittömästi ennen interventiota välittömästi intervention jälkeen ja myös 2 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä seuraavan väitteen 8-pisteen Likert-asteikolla: "Pystyn lukemaan elintarvikkeiden etikettejä ja etsimään runsaasti suolaisia ruokia ostaessani elintarvikkeita."
|
välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Likert-asteikkosopimuksessa Outcome tehokkuuskyselylomakkeen lausunnon kanssa välittömästi ennen interventiota välittömästi intervention jälkeiseen ja myös 2 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä seuraavan väitteen 8-pisteen Likert-asteikolla: "Jos sinulla on korkea verenpaine ja käytät lääkkeitäsi, voit pienentää sydänkohtauksen riskiä."
|
välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP, University of Pittsburgh Department of Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G0804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .