- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01411956
L'effet d'une intervention vidéo ciblée sur les croyances concernant l'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Conception Essai contrôlé randomisé à simple insu.
- Participants/Setting L'autorisation de notre comité d'examen institutionnel a déjà été accordée pour ce projet (IRB #PRO07020003), mais nous sommes en train de présenter une nouvelle demande en fonction de nos révisions en réponse à l'examen initial du JGAP (veuillez consulter la section Q ci-dessous). Les participants seront recrutés parmi la population de patients de notre plus grand centre de santé familiale en résidence. Le centre de santé familiale s'occupe d'un bassin d'environ 5 000 patients à revenu faible à moyen. Sa population est composée d'environ 40 % d'hommes et 60 % de femmes. La population est diversifiée sur le plan racial (caucasien = 60 % ; afro-américain = 20 % ; autre = 20 %). Afin de recruter notre échantillon d'étude, nous générerons une liste aléatoire de patients à partir des dossiers électroniques de ce centre de santé. Toutes les personnes sélectionnées seront contactées pour évaluer si elles répondent aux critères de l'étude. Comme indiqué à l'annexe 2, seules les personnes ayant des antécédents d'hypertension ou des facteurs de risque d'hypertension seront incluses. Ainsi, nous recruterons 80 bénévoles âgés de 18 à 65 ans.
Procédure Les personnes sélectionnées participeront à deux sessions. Le premier consistera en l'intervention avec des tests pré-test et post-intervention immédiats, et le second consistera en une enquête de suivi deux mois après l'intervention. Nous offrirons un incitatif de 15 $ (carte-cadeau d'épicerie locale) pour participer à chacune de ces deux étapes pour un incitatif total de 30 $. Le personnel de l'étude contactera par téléphone les patients identifiés dans l'échantillon aléatoire et leur lira un formulaire de recrutement complet. Les sujets recrutés prendront rendez-vous pour rencontrer l'assistant de recherche pour le test initial de l'enquête et l'exposition à l'intervention. Lors de ce rendez-vous, le personnel de l'étude obtiendra un consentement verbal. Les participants seront randomisés à l'aide d'une randomisation par blocs, stratifiant selon le sexe et l'âge, dans les bras de contrôle et de traitement. L'ensemble du schéma de randomisation sera complété a priori. Les sujets ne seront pas informés de leur statut de participant au groupe de contrôle ou d'intervention (en simple aveugle).
Tous les sujets seront conduits dans une salle privée et disposeront de 15 minutes pour effectuer le pré-test (annexe 3). Les participants au groupe d'intervention regarderont un épisode de vingt-cinq minutes de "White Coats". Les participants du groupe témoin visionneront une vidéo éducative de vingt-cinq minutes sur la dépression. Immédiatement après les interventions, tous les sujets seront soumis à des post-tests (Annexe 4). L'assistant de recherche contactera les participants deux mois plus tard par téléphone pour fixer une heure de retour au centre de santé familiale pour passer le post-test différé (annexe 5).
- Intervention L'intervention consistera en un épisode de vingt-cinq minutes d'une série télévisée humoristique sur l'éducation sanitaire locale. Deux médecins affiliés à un programme de résidence et de bourses en médecine familiale ont créé et produisent actuellement cette série télévisée, intitulée « White Coats », qui est actuellement diffusée sur une chaîne locale d'accès public par câble. La série présente un couple marié fictif de médecins de famille qui travaillent dans la même pratique, située dans notre communauté. Tant dans leur vie professionnelle que privée et dans des moments à la fois humoristiques et sérieux, ces médecins enseignent aux patients une grande variété de sujets de santé. L'épisode d'intervention portant sur l'hypertension se concentrera sur trois intrigues patient-médecin différentes, qui ont été développées pour répondre spécifiquement à chacune des croyances sur l'hypertension mises en évidence dans le modèle théorique (susceptibilité, gravité, etc.).
- Mesures L'évaluation consistera en des pré-tests et des post-tests, à la fois immédiats et lors d'un suivi de deux mois, avec un sondage écrit auto-administré. Les principales mesures des résultats consisteront en cinq éléments (Q15-Q19) représentant des constructions du modèle des croyances en la santé et de la théorie cognitive sociale : (1) la gravité perçue de l'hypertension (Q15), (2) la susceptibilité perçue à l'hypertension (Q16), (3 ) obstacles au contrôle de l'hypertension (Q17), (4) auto-efficacité concernant le contrôle de l'hypertension (Q18) et (5) efficacité des résultats concernant le contrôle de l'hypertension (Q19). Tous les résultats seront notés sur une échelle de Likert de 1 à 7 points. Nous avons modélisé des éléments de question à partir d'instruments fiables et valides existants,23-25 bien qu'aucun instrument complet précédemment validé n'existe pour mesurer spécifiquement ces cinq constructions en ce qui concerne le contrôle de l'hypertension.
Nous collecterons des données démographiques, notamment l'âge en tant que variable continue (basée sur la date de naissance), le sexe, la race/l'origine ethnique et le statut socio-économique. La race/ethnicité sera collectée de la manière suggérée par les National Institutes of Health, permettant aux participants de sélectionner plus d'une race/ethnicité. Le statut socio-économique sera approximé avec le plus haut niveau d'éducation atteint.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : âge compris entre 18 et 65 ans, ainsi qu'un ou plusieurs des éléments suivants
- jamais dit par un médecin que vous souffrez d'hypertension
- antécédents familiaux d'hypertension
- tension actuelle
- IMC supérieur à 30
- fumeur actuel
- mode de vie inactif/sédentaire (défini comme moins de 150 minutes d'exercice par semaine)
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe a visionné la vidéo d'intervention, un épisode de 24 minutes de la sitcom "White Coats", délibérément scénarisé avec les cinq constructions de la théorie du comportement de santé que nous testons.
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La série présente un couple marié fictif de médecins de famille qui travaillent dans la même pratique, située dans notre communauté.
Tant dans leur vie professionnelle que privée et dans des moments à la fois humoristiques et sérieux, ces médecins enseignent aux patients une grande variété de sujets de santé.
L'épisode d'intervention portant sur l'hypertension se concentrera sur trois intrigues patient-médecin différentes, qui ont été développées pour répondre spécifiquement à chacune des croyances sur l'hypertension mises en évidence dans le modèle théorique (susceptibilité, gravité, obstacles, auto-efficacité et efficacité des résultats).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a visionné une vidéo de 25 minutes sur un sujet sans rapport (la dépression).
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Le groupe témoin a regardé une vidéo d'éducation des patients de 25 minutes sur la dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'accord de l'échelle de Likert avec l'énoncé du questionnaire sur la gravité perçue d'immédiatement avant l'intervention à immédiatement après l'intervention et également 2 mois après l'intervention
Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Les participants ont classé leur accord avec l'énoncé suivant sur une échelle de Likert en 8 points : "Si vous souffrez d'hypertension artérielle, il est important de contrôler votre tension artérielle."
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immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Changement de l'accord de l'échelle de Likert avec l'énoncé du questionnaire sur la susceptibilité perçue d'immédiatement avant l'intervention à immédiatement après l'intervention et également 2 mois après l'intervention
Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Les participants ont classé leur accord avec l'énoncé suivant sur une échelle de Likert en 8 points : "Les gens n'ont pas à s'inquiéter de l'hypertension artérielle s'ils ne présentent aucun symptôme (comme des maux de tête, des douleurs thoraciques ou une vision floue)."
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immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Changement dans l'accord de l'échelle de Likert avec Obstacles perçus pour changer l'énoncé du questionnaire d'immédiatement avant l'intervention à immédiatement après l'intervention et également 2 mois après l'intervention
Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Les participants ont classé leur accord avec l'énoncé suivant sur une échelle de Likert en 8 points : « Je peux trouver le temps de faire de l'exercice ».
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immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Changement de l'accord de l'échelle de Likert avec l'énoncé du questionnaire d'auto-efficacité d'immédiatement avant l'intervention à immédiatement après l'intervention et également 2 mois après l'intervention
Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Les participants ont classé leur accord avec l'énoncé suivant sur une échelle de Likert en 8 points : "Je peux lire les étiquettes des aliments pour rechercher les aliments riches en sel lorsque j'achète des produits d'épicerie."
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immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Changement de l'accord de l'échelle de Likert avec l'énoncé du questionnaire sur l'efficacité des résultats d'immédiatement avant l'intervention à immédiatement après l'intervention et également 2 mois après l'intervention
Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Les participants ont classé leur accord avec l'énoncé suivant sur une échelle de Likert en 8 points : "Si vous souffrez d'hypertension artérielle et que vous prenez vos médicaments, vous pouvez réduire vos risques d'avoir une crise cardiaque."
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immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP, University of Pittsburgh Department of Family Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G0804
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