- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01411956
Wpływ ukierunkowanej interwencji wideo na przekonania dotyczące nadciśnienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Projekt Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
- Uczestnicy/Ośrodek Zezwolenie naszej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej zostało już przyznane dla tego projektu (IRB #PRO07020003), ale jesteśmy w trakcie ponownego składania wniosku w oparciu o nasze poprawki w odpowiedzi na wstępną recenzję JGAP (patrz sekcja Q poniżej). Uczestnicy będą rekrutowani z populacji pacjentów naszego największego rodzinnego ośrodka zdrowia rezydenta. Rodzinne centrum zdrowia opiekuje się pulą około 5000 pacjentów o niskich lub średnich dochodach. Jego populacja to około 40% mężczyzn i 60% kobiet. Populacja jest zróżnicowana rasowo (kaukaska = 60%; Afroamerykanie = 20%; inni = 20%). Aby rekrutować naszą próbę badawczą, wygenerujemy losową listę pacjentów z elektronicznej dokumentacji tego ośrodka zdrowia. Ze wszystkimi wybranymi osobami skontaktujemy się w celu oceny, czy spełniają kryteria badania. Jak wymieniono w Załączniku 2, uwzględnione zostaną tylko osoby z nadciśnieniem w wywiadzie lub czynnikami ryzyka nadciśnienia. W ten sposób zrekrutujemy 80 ochotników w wieku 18-65 lat.
Przebieg Wybrane osoby wezmą udział w dwóch sesjach. Pierwszy będzie obejmował interwencję z testami wstępnymi i testami bezpośrednio po interwencji, a drugi będzie obejmował ankietę kontrolną dwa miesiące po interwencji. Zaoferujemy zachętę w wysokości 15 USD (karta podarunkowa lokalnego sklepu spożywczego) za udział w każdym z tych dwóch etapów, co daje łączną zachętę w wysokości 30 USD. Personel badania skontaktuje się telefonicznie z pacjentami zidentyfikowanymi w próbie losowej i zapozna się z wypełnionym formularzem rekrutacyjnym. Zrekrutowani uczestnicy umówią się na spotkanie z asystentem badawczym w celu przeprowadzenia wstępnego badania ankietowego i ekspozycji interwencyjnej. Podczas tego spotkania personel badawczy uzyska ustną zgodę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji blokowej, stratyfikacji ze względu na płeć i wiek, do ramion kontrolnych i terapeutycznych. Cały schemat randomizacji zostanie zakończony a priori. Badani nie będą informowani o swoim statusie jako uczestnika grupy kontrolnej lub interwencyjnej (pojedynczo zaślepiona).
Wszyscy badani zostaną zaprowadzeni do oddzielnego pokoju i otrzymają 15 minut na wypełnienie testu wstępnego (Załącznik 3). Uczestnicy grupy interwencyjnej obejrzą dwudziestopięciominutowy odcinek „Białych płaszczy”. Uczestnicy z grupy kontrolnej obejrzą dwudziestopięciominutowy film edukacyjny na temat depresji. Bezpośrednio po interwencjach wszyscy badani zostaną poddani testom końcowym (załącznik 4). Asystent badawczy skontaktuje się z uczestnikami dwa miesiące później telefonicznie, aby ustalić czas powrotu do rodzinnego ośrodka zdrowia w celu wykonania opóźnionego testu końcowego (Załącznik 5).
- Interwencja Interwencja będzie się składać z dwudziestopięciominutowego odcinka lokalnego serialu komediowego poświęconego edukacji zdrowotnej. Dwóch lekarzy powiązanych z Programem Rezydencji i Stypendiów Medycyny Rodzinnej stworzyło i obecnie produkuje ten serial telewizyjny zatytułowany „Białe płaszcze”, który jest obecnie emitowany na lokalnym kanale telewizji kablowej. Serial przedstawia fikcyjną parę małżeńską lekarzy medycyny rodzinnej, którzy pracują w tej samej praktyce w naszej społeczności. Zarówno w życiu zawodowym, jak i prywatnym, w chwilach zarówno humorystycznych, jak i poważnych, lekarze ci uczą pacjentów o szerokiej gamie tematów zdrowotnych. Epizod interwencji dotyczący nadciśnienia tętniczego skupi się na trzech różnych liniach fabularnych pacjent-lekarz, które zostały opracowane w celu szczegółowego odniesienia się do każdego z przekonań na temat nadciśnienia tętniczego wyróżnionych w modelu teoretycznym (podatność, powaga itp.).
- Środki Ocena będzie składać się z testów wstępnych i końcowych, zarówno bezpośrednich, jak i dwumiesięcznych, z pisemną ankietą przeprowadzoną samodzielnie. Podstawowe miary wyników będą składać się z pięciu pozycji (Q15-Q19) reprezentujących konstrukty z modelu przekonań zdrowotnych i społecznej teorii poznawczej: (1) postrzegana ciężkość nadciśnienia (Q15), (2) postrzegana podatność na nadciśnienie (Q16), (3) ) bariery kontroli nadciśnienia tętniczego (Q17), (4) poczucie własnej skuteczności w kontroli nadciśnienia tętniczego (Q18) oraz (5) skuteczność kontroli nadciśnienia tętniczego (Q19). Wszystkie wyniki zostaną ocenione w skali Likerta od 1 do 7 punktów. Modelowaliśmy pozycje pytań z istniejących wiarygodnych, ważnych instrumentów, 23-25, chociaż nie istnieje żaden kompletny wcześniej zatwierdzony instrument do konkretnego pomiaru tych pięciu konstruktów w odniesieniu do kontroli nadciśnienia.
Będziemy gromadzić dane demograficzne, w tym wiek jako zmienną ciągłą (na podstawie daty urodzenia), płeć, rasę/pochodzenie etniczne i status społeczno-ekonomiczny. Rasa/pochodzenie etniczne będą zbierane w sposób sugerowany przez National Institutes of Health, umożliwiając uczestnikom wybranie więcej niż jednej rasy/etniczności. Status społeczno-ekonomiczny będzie przybliżony najwyższym osiągniętym poziomem wykształcenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: wiek od 18 do 65 lat wraz z co najmniej jednym z poniższych kryteriów
- kiedykolwiek lekarz powiedział, że masz nadciśnienie
- wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia
- aktualny stres
- BMI powyżej 30
- obecny palacz
- nieaktywny/siedzący tryb życia (zdefiniowany jako mniej niż 150 minut ćwiczeń tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa obejrzała film interwencyjny, 24-minutowy odcinek sitcomu „Białe płaszcze”, celowo napisany z pięcioma konstruktami teorii zachowań zdrowotnych, które testujemy.
|
Serial przedstawia fikcyjną parę małżeńską lekarzy medycyny rodzinnej, którzy pracują w tej samej praktyce w naszej społeczności.
Zarówno w życiu zawodowym, jak i prywatnym, w chwilach zarówno humorystycznych, jak i poważnych, lekarze ci uczą pacjentów o szerokiej gamie tematów zdrowotnych.
Epizod interwencji dotyczący nadciśnienia tętniczego skupi się na trzech różnych liniach fabularnych pacjent-lekarz, które zostały opracowane w celu szczegółowego odniesienia się do każdego z przekonań na temat nadciśnienia tętniczego wyróżnionych w modelu teoretycznym (podatność, powaga, bariery, poczucie własnej skuteczności i skuteczność wyniku).
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna oglądała 25-minutowy film na niezwiązany temat (depresja).
|
Grupa kontrolna obejrzała 25-minutowy film edukacyjny dla pacjentów na temat depresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zgodności skali Likerta z kwestionariuszem postrzeganej dotkliwości od bezpośrednio przed interwencją do bezpośrednio po interwencji, a także 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Uczestnicy ocenili swoją zgodność z następującym stwierdzeniem na 8-punktowej skali Likerta: „Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi”.
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Zmiana zgodności skali Likerta z kwestionariuszem postrzeganej wrażliwości od bezpośrednio przed interwencją do bezpośrednio po interwencji, a także 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Uczestnicy ocenili swoją zgodność z następującym stwierdzeniem na 8-punktowej skali Likerta: „Ludzie nie muszą martwić się o wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie mają żadnych objawów (takich jak bóle głowy, ból w klatce piersiowej lub niewyraźne widzenie)”.
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Zmiana w zgodzie skali Likerta z Postrzeganymi barierami zmiany wypowiedzi kwestionariusza z bezpośrednio przed interwencją na bezpośrednio po interwencji, a także 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Uczestnicy ocenili swoją zgodność z następującym stwierdzeniem na 8-punktowej skali Likerta: „Mogę znaleźć czas na ćwiczenia”.
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Zmiana zgodności skali Likerta z kwestionariuszem samoskuteczności od bezpośrednio przed interwencją do bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Uczestnicy ocenili swoją zgodność z następującym stwierdzeniem na 8-punktowej skali Likerta: „Kiedy kupuję artykuły spożywcze, potrafię czytać etykiety żywności, aby szukać produktów o wysokiej zawartości soli”.
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Zmiana zgodności skali Likerta z kwestionariuszem skuteczności wyników od bezpośrednio przed interwencją do bezpośrednio po interwencji, a także 2 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Uczestnicy ocenili swoją zgodność z następującym stwierdzeniem na 8-punktowej skali Likerta: „Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i bierzesz leki, możesz zmniejszyć ryzyko zawału serca”.
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP, University of Pittsburgh Department of Family Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G0804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .