- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01411956
Het effect van een gerichte video-interventie op overtuigingen met betrekking tot hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Ontwerp Gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie.
- Toestemming van onze Institutional Review Board is al verleend voor dit project (IRB #PRO07020003), maar we zijn bezig met het opnieuw aanvragen op basis van onze herzieningen in reactie op de eerste beoordeling van de JGAP (zie sectie Q hieronder). Deelnemers worden geworven uit de patiëntenpopulatie van ons grootste gezondheidscentrum voor gezinnen. Het familiegezondheidscentrum verzorgt een pool van ongeveer 5000 patiënten met een laag tot matig inkomen. De bevolking is ongeveer 40% man en 60% vrouw. De bevolking is raciaal divers (Kaukasisch = 60%; Afro-Amerikaans = 20%; Overig = 20%). Om onze onderzoekssteekproef te rekruteren, zullen we een willekeurige lijst van patiënten genereren uit de elektronische dossiers van dit gezondheidscentrum. Alle geselecteerde personen worden gecontacteerd om te beoordelen of ze voldoen aan de studiecriteria. Zoals vermeld in bijlage 2, worden alleen personen met een voorgeschiedenis van hypertensie of risicofactoren voor hypertensie opgenomen. Zo werven we 80 vrijwilligers van 18-65 jaar.
Procedure Geselecteerde personen nemen deel aan twee sessies. De eerste bestaat uit de interventie met pre-testen en testen direct na de interventie, en de tweede bestaat uit een vervolgonderzoek twee maanden na de interventie. We bieden een stimulans van $ 15 (cadeaubon van de lokale supermarkt) om deel te nemen aan elk van deze twee stappen voor een totale stimulans van $ 30. Het onderzoekspersoneel neemt telefonisch contact op met de patiënten die in de willekeurige steekproef zijn geïdentificeerd en leest hen een volledig wervingsformulier voor. Gerekruteerde proefpersonen zullen een afspraak maken om de onderzoeksassistent te ontmoeten voor de eerste enquêtetests en interventieblootstelling. Bij deze afspraak krijgt het studiepersoneel mondelinge instemming. Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van blokrandomisatie, stratificatie voor geslacht en leeftijd, in controle- en behandelingsarmen. Het gehele randomisatieschema wordt a priori ingevuld. Proefpersonen worden niet geïnformeerd over hun status als controle- of interventiegroepdeelnemer (enkelblind).
Alle proefpersonen worden naar een privékamer geleid en krijgen 15 minuten de tijd om de pre-test te maken (bijlage 3). Deelnemers aan de interventiegroep kijken naar een vijfentwintig minuten durende aflevering van 'White Coats'. Deelnemers aan de controlegroep bekijken een educatieve video van vijfentwintig minuten over depressie. Onmiddellijk na de interventies krijgen alle proefpersonen posttests (bijlage 4). De onderzoeksassistent neemt twee maanden later telefonisch contact op met de deelnemers om een tijd af te spreken om terug te keren naar het familiegezondheidscentrum om de uitgestelde posttest af te leggen (bijlage 5).
- Interventie De interventie zal bestaan uit een aflevering van vijfentwintig minuten van een komische tv-serie over lokale gezondheidseducatie. Twee artsen die zijn aangesloten bij een Family Medicine Residency and Fellowship Program, hebben deze televisieserie, getiteld "White Coats", gemaakt en produceren deze momenteel op een lokaal openbaar kabelkanaal. De serie bevat een fictief getrouwd stel huisartsgeneeskundigen die in dezelfde praktijk in onze gemeenschap werken. Zowel in hun professionele als privéleven en op momenten die zowel humoristisch als serieus zijn, leren deze artsen patiënten over een breed scala aan gezondheidsonderwerpen. De interventie-episode over hypertensie zal zich concentreren op drie verschillende verhaallijnen tussen patiënt en arts, die zijn ontwikkeld om specifiek elk van de opvattingen over hypertensie aan te pakken die in het theoretische model worden benadrukt (gevoeligheid, ernst, enz.).
- Maatregelen Evaluatie zal bestaan uit pre- en post-testen, zowel onmiddellijk als na twee maanden follow-up, met een door uzelf ingevulde schriftelijke enquête. De primaire uitkomstmaten zullen bestaan uit vijf items (Q15-Q19) die constructen uit het gezondheidsmodel en de sociaal-cognitieve theorie vertegenwoordigen: (1) waargenomen ernst van hypertensie (Q15), (2) waargenomen vatbaarheid voor hypertensie (Q16), (3 ) barrières voor controle van hypertensie (Q17), (4) zelfeffectiviteit met betrekking tot hypertensiecontrole (Q18) en (5) uitkomsteffectiviteit met betrekking tot hypertensiecontrole (Q19). Alle uitkomsten worden gescoord op een Likertschaal van 1 tot 7 punten. We hebben vraagitems gemodelleerd van bestaande betrouwbare, valide instrumenten,23-25 hoewel er geen compleet, eerder gevalideerd instrument bestaat om deze vijf constructen specifiek te meten in relatie tot hypertensieve controle.
We verzamelen demografische gegevens, waaronder leeftijd als een continue variabele (gebaseerd op geboortedatum), geslacht, ras/etniciteit en sociaaleconomische status. Ras/etniciteit wordt verzameld op de manier die wordt voorgesteld door de National Institutes of Health, waardoor deelnemers meer dan één ras/etniciteit kunnen selecteren. De sociaaleconomische status wordt benaderd met het hoogst behaalde opleidingsniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijd tussen 18 en 65, samen met een of meer van de volgende
- ooit door een arts verteld dat u hypertensie heeft
- familiegeschiedenis van hypertensie
- huidige spanning
- BMI boven de 30
- huidige roker
- inactieve/sedentaire levensstijl (gedefinieerd als minder dan 150 minuten lichaamsbeweging per week)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze groep bekeek de interventievideo, een aflevering van 24 minuten van de sitcom 'White Coats', opzettelijk geschreven met de vijf gezondheidsgedragtheorie-constructies die we testen.
|
De serie bevat een fictief getrouwd stel huisartsgeneeskundigen die in dezelfde praktijk in onze gemeenschap werken.
Zowel in hun professionele als privéleven en op momenten die zowel humoristisch als serieus zijn, leren deze artsen patiënten over een breed scala aan gezondheidsonderwerpen.
De interventie-episode over hypertensie zal zich richten op drie verschillende verhaallijnen tussen patiënt en arts, die zijn ontwikkeld om specifiek elk van de overtuigingen over hypertensie aan te pakken die in het theoretische model naar voren komen (gevoeligheid, ernst, barrières, zelfeffectiviteit en resultaateffectiviteit).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep bekeek een video van 25 minuten over een niet-gerelateerd onderwerp (depressie).
|
De controlegroep keek naar een voorlichtingsvideo van 25 minuten over depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in overeenkomst op de Likertschaal met de vragenlijst over waargenomen ernst van onmiddellijk vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie en ook 2 maanden na de interventie
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
Deelnemers rangschikten hun instemming met de volgende stelling op een 8-punts Likertschaal: "Als u een hoge bloeddruk heeft, is het belangrijk om uw bloeddruk onder controle te houden."
|
onmiddellijk voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
|
Verandering in overeenkomst op de Likert-schaal met de verklaring van de waargenomen gevoeligheidsvragenlijst van onmiddellijk vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie en ook 2 maanden na de interventie
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
Deelnemers rangschikten hun instemming met de volgende stelling op een 8-punts Likert-schaal: "Mensen hoeven zich geen zorgen te maken over hoge bloeddruk als ze geen symptomen hebben (zoals hoofdpijn, pijn op de borst of wazig zien)."
|
onmiddellijk voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
|
Verandering in overeenkomst op Likert-schaal met waargenomen barrières om vragenlijstverklaring te veranderen van onmiddellijk vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie en ook 2 maanden na de interventie
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
Deelnemers rangschikten hun instemming met de volgende uitspraak op een 8-punts Likertschaal: "Ik kan tijd vinden om te sporten."
|
onmiddellijk voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
|
Verandering in overeenkomst op Likert-schaal met de verklaring van de zelfeffectiviteitsvragenlijst van onmiddellijk vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie en ook 2 maanden na de interventie
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
Deelnemers rangschikten hun instemming met de volgende uitspraak op een 8-punts Likert-schaal: "Ik kan voedseletiketten lezen om te zoeken naar voedsel met een hoog zoutgehalte als ik boodschappen doe."
|
onmiddellijk voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
|
Verandering in overeenstemming op de Likert-schaal met de verklaring van de vragenlijst over de uitkomst van de werkzaamheid van onmiddellijk vóór de interventie naar onmiddellijk na de interventie en ook 2 maanden na de interventie
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
Deelnemers rangschikten hun instemming met de volgende stelling op een 8-punts Likertschaal: "Als u een hoge bloeddruk heeft en uw medicijnen gebruikt, kunt u uw kans op een hartaanval verkleinen."
|
onmiddellijk voor de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP, University of Pittsburgh Department of Family Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G0804
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .