- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01411956
Effekten av en riktad videointervention på övertygelser om hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Design Randomiserad, enkelblind kontrollerad studie.
- Deltagare/inställningstillstånd från vår institutionella granskningsnämnd har redan beviljats för detta projekt (IRB #PRO07020003), men vi håller på att ansöka igen baserat på våra revisioner som svar på JGAP:s första granskning (se avsnitt Q nedan). Deltagare kommer att rekryteras från patientpopulationen på vårt största familjehälsocenter. Familjehälsocentralen tar hand om en pool på cirka 5000 patienter med låg till måttlig inkomst. Dess befolkning är ungefär 40% män och 60% kvinnor. Befolkningen är olika rasmässigt (kaukasiska = 60 %; afroamerikaner = 20 %; Övriga = 20 %). För att rekrytera vårt studieurval kommer vi att generera en slumpmässig lista över patienter från denna vårdcentrals elektroniska journaler. Alla utvalda personer kommer att kontaktas för att bedöma om de uppfyller studiekriterierna. Som listat i bilaga 2 kommer endast personer med tidigare hypertoni eller riskfaktorer för hypertoni att inkluderas. På så sätt kommer vi att rekrytera 80 volontärer i åldern 18-65 år.
Tillvägagångssätt Utvalda personer kommer att delta i två sessioner. Den första kommer att bestå av interventionen med förtestning och testning omedelbart efter interventionen, och den andra kommer att bestå av en uppföljningsundersökning två månader efter interventionen. Vi kommer att erbjuda ett incitament på 15 USD (presentkort på lokala livsmedelsbutiker) för att delta i vart och ett av dessa två steg för ett totalt incitament på 30 USD. Studiepersonal kommer att kontakta de patienter som identifierats i slumpmässigt urval per telefon och kommer att läsa dem ett fullständigt rekryteringsformulär. Rekryterade försökspersoner kommer att boka tid för att träffa forskningsassistenten för den första undersökningstestningen och interventionsexponeringen. Vid detta möte kommer studiepersonal att få muntligt samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av blockrandomisering, stratifiering för kön och ålder, till kontroll- och behandlingsarmarna. Hela randomiseringsschemat kommer att slutföras på förhand. Försökspersoner kommer inte att informeras om sin status som vare sig kontroll- eller interventionsgruppdeltagare (enkelblindad).
Alla försökspersoner kommer att ledas till ett privat rum och får 15 minuter på sig att genomföra förtestet (bilaga 3). Deltagarna i interventionsgruppen kommer att se ett tjugofem minuters avsnitt av "White Coats". Deltagarna i kontrollgruppen kommer att titta på en tjugofem minuters utbildningsvideo om depression. Omedelbart efter interventionerna kommer alla försökspersoner att administreras efter tester (bilaga 4). Forskningsassistenten kommer att kontakta deltagarna två månader senare per telefon för att boka en tid för att återvända till familjehälsocentralen för att göra det försenade eftertestet (bilaga 5).
- Intervention Interventionen kommer att bestå av ett tjugofem minuters avsnitt av en komediserie för lokal hälsoutbildning. Två läkare som är anslutna till ett familjemedicinsk hemvist och stipendiumsprogram skapade och producerar för närvarande denna tv-serie, med titeln "White Coats", som för närvarande sänds på en lokal kabelkanal för allmänheten. Serien innehåller ett fiktivt gift par familjemedicinska läkare som arbetar i samma praktik, som ligger i vårt samhälle. I både sina professionella och privata liv, och i stunder både humoristiska och allvarliga, lär dessa läkare patienter om en mängd olika hälsoämnen. Interventionsepisoden som behandlar hypertoni kommer att fokusera på tre olika patient-läkare plotlinjer, som utvecklades för att specifikt ta itu med var och en av de föreställningar om hypertoni som lyfts fram i den teoretiska modellen (mottaglighet, allvar, etc.).
- Åtgärder Utvärderingen kommer att bestå av för- och eftertestning, både omedelbart och vid en två månaders uppföljning, med en självadministrerad skriftlig enkät. De primära utfallsmåtten kommer att bestå av fem poster (Q15-Q19) som representerar konstruktioner från hälsotrosmodellen och socialkognitiv teori: (1) upplevd allvarlighetsgrad av hypertoni (Q15), (2) upplevd känslighet för hypertoni (Q16), (3) ) barriärer för hypertonikontroll (Q17), (4) själveffektivitet avseende hypertonikontroll (Q18) och (5) utfallseffektivitet avseende hypertonikontroll (Q19). Alla resultat kommer att bedömas på en Likert-skala från 1 till 7. Vi har modellerat frågeobjekt från befintliga tillförlitliga, giltiga instrument,23-25 även om det inte finns något komplett tidigare validerat instrument för att specifikt mäta dessa fem konstruktioner eftersom de relaterar till hypertensiv kontroll.
Vi kommer att samla in demografi inklusive ålder som en kontinuerlig variabel (baserat på födelsedatum), kön, ras/etnicitet och socioekonomisk status. Ras/etnicitet kommer att samlas in på det sätt som föreslagits av National Institutes of Health, vilket gör att deltagarna kan välja mer än en ras/etnicitet. Socioekonomisk status kommer att approximeras med högsta uppnådda utbildningsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: ålder mellan 18 och 65, tillsammans med ett eller flera av följande
- någonsin berättat av en läkare att du har högt blodtryck
- familjehistoria av hypertoni
- aktuell stress
- BMI över 30
- nuvarande rökare
- inaktiv/stillsittande livsstil (definierad som mindre än 150 minuters träning i veckan)
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 eller över 65
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Den här gruppen tittade på interventionsvideon, ett 24-minuters avsnitt av sitcom "White Coats", medvetet manus med de fem hälsobeteendeteorikonstruktioner vi testar.
|
Serien innehåller ett fiktivt gift par familjemedicinska läkare som arbetar i samma praktik, som ligger i vårt samhälle.
I både sina professionella och privata liv, och i stunder både humoristiska och allvarliga, lär dessa läkare patienter om en mängd olika hälsoämnen.
Interventionsavsnittet som behandlar hypertoni kommer att fokusera på tre olika patient-läkare plotlinjer, som utvecklades för att specifikt adressera var och en av föreställningarna om hypertoni som lyfts fram i den teoretiska modellen (mottaglighet, allvar, barriärer, self-efficacy och outcome-effektivitet.).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tittade på en 25-minuters video om ett obesläktat ämne (depression).
|
Kontrollgruppen tittade på en 25 minuters patientutbildningsvideo om depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Likert-skalaöverenskommelsen med frågeformuläret om upplevd svårighetsgrad från omedelbart före intervention till omedelbart efter intervention och även 2 månader efter intervention
Tidsram: omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Deltagarna rankade sin överenskommelse med följande uttalande på en 8-gradig Likert-skala: "Om du har högt blodtryck är det viktigt att kontrollera ditt blodtryck."
|
omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
|
Ändring i Likert-skalaöverenskommelsen med enkätutlåtande om upplevd känslighet från omedelbart före intervention till omedelbart efter intervention och även 2 månader efter intervention
Tidsram: omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Deltagarna rankade sin överenskommelse med följande uttalande på en 8-gradig Likert-skala: "Människor behöver inte oroa sig för att ha högt blodtryck om de inte har några symtom (som huvudvärk, bröstsmärtor eller suddig syn)."
|
omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
|
Ändring i Likert-skalaavtal med upplevda hinder för att ändra frågeformuläret från omedelbart före intervention till omedelbart efter intervention och även 2 månader efter intervention
Tidsram: omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Deltagarna rankade sin överenskommelse med följande uttalande på en 8-gradig Likert-skala: "Jag kan hitta tid att träna."
|
omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
|
Ändring i Likert-skalaöverenskommelsen med själveffektivitetsfrågeformulär från omedelbart före intervention till omedelbart efter intervention och även 2 månader efter intervention
Tidsram: omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Deltagarna rankade sin överenskommelse med följande uttalande på en 8-gradig Likert-skala: "Jag kan läsa livsmedelsetiketter för att leta efter saltrika livsmedel när jag köper matvaror."
|
omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
|
Ändring i Likert-skalaöverenskommelsen med enkätuttalande om resultateffekt från omedelbart före intervention till omedelbart efter intervention och även 2 månader efter intervention
Tidsram: omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Deltagarna rankade sin överenskommelse med följande påstående på en 8-gradig Likert-skala: "Om du har högt blodtryck och tar dina mediciner kan du minska risken att få en hjärtattack."
|
omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention och 2 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP, University of Pittsburgh Department of Family Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G0804
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .