- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01411956
Effekten af en målrettet videointervention på overbevisninger vedrørende hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Design Randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg.
- Deltagere/indstillingstilladelse fra vores Institutional Review Board er allerede blevet givet til dette projekt (IRB #PRO07020003), men vi er i gang med at ansøge igen baseret på vores revisioner som svar på JGAP's indledende gennemgang (se venligst afsnit Q nedenfor). Deltagerne vil blive rekrutteret fra patientpopulationen på vores største opholdsfamilie-sundhedscenter. Familiesundhedscentret tager sig af en pulje på cirka 5000 patienter med lav til moderat indkomst. Dens befolkning er omkring 40% mænd og 60% kvinder. Befolkningen er racemæssigt forskelligartet (kaukasisk=60%; afroamerikaner=20%; Andet=20%). For at rekruttere vores undersøgelsesprøve vil vi generere en tilfældig liste over patienter fra dette sundhedscenters elektroniske journaler. Alle udvalgte personer vil blive kontaktet for at vurdere, om de opfylder undersøgelseskriterierne. Som anført i bilag 2 vil kun personer med tidligere hypertension eller risikofaktorer for hypertension blive inkluderet. På den måde rekrutterer vi 80 frivillige i alderen 18-65 år.
Procedure Udvalgte personer vil deltage i to sessioner. Den første vil bestå af interventionen med prætestning og umiddelbar post-interventionstestning, og den anden vil bestå af en opfølgende undersøgelse to måneder efter interventionen. Vi tilbyder et incitament på 15 USD (gavekort til en lokal købmand) for at deltage i hvert af disse to trin for et samlet incitament på 30 USD. Undersøgelsespersonale vil kontakte de patienter, der er identificeret i stikprøven, telefonisk og læse en komplet rekrutteringsformular til dem. Rekrutterede forsøgspersoner vil lave en aftale om at møde forskningsassistenten til den indledende undersøgelsestest og interventionseksponering. Ved denne ansættelse vil studiepersonale opnå mundtlig samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af blokrandomisering, stratificerende for køn og alder, i kontrol- og behandlingsarme. Hele randomiseringsordningen vil blive gennemført på forhånd. Forsøgspersonerne vil ikke blive informeret om deres status som enten kontrol- eller interventionsgruppedeltager (enkeltblindet).
Alle forsøgspersoner vil blive ført til et privat rum og vil få 15 minutter til at gennemføre prætesten (bilag 3). Deltagerne i interventionsgruppen vil se en 25 minutters episode af "White Coats". Deltagerne i kontrolgruppen vil se en 25 minutters undervisningsvideo om depression. Umiddelbart efter interventionerne vil alle forsøgspersoner blive administreret efter test (bilag 4). Forskningsassistenten vil kontakte deltagerne to måneder senere telefonisk for at aftale et tidspunkt for at vende tilbage til familiesundhedscentret for at tage den forsinkede posttest (bilag 5).
- Intervention Interventionen vil bestå af en 25 minutters episode af en lokal komedie-tv-serie om sundhedsuddannelse. To læger tilknyttet et Family Medicine Residency and Fellowship Program skabte og producerer i øjeblikket denne tv-serie med titlen "White Coats", som i øjeblikket sendes på en lokal kabelkanal. Serien byder på et fiktivt ægtepar af familiemedicinske læger, der arbejder i den samme praksis, placeret i vores samfund. I både deres professionelle og private liv og i øjeblikke både humoristiske og seriøse underviser disse læger patienter om en bred vifte af sundhedsemner. Interventionsepisoden, der omhandler hypertension, vil fokusere på tre forskellige patient-læge plot-linjer, som blev udviklet til specifikt at adressere hver af de overbevisninger om hypertension, der fremhæves i den teoretiske model (modtagelighed, alvor osv.).
- Tiltag Evalueringen vil bestå af præ- og posttest, både øjeblikkelig og ved en to-måneders opfølgning, med en selvadministreret skriftlig undersøgelse. De primære resultatmål vil bestå af fem punkter (Q15-Q19), der repræsenterer konstruktioner fra sundhedsoverbevisningsmodellen og social kognitiv teori: (1) opfattet alvorlighed af hypertension (Q15), (2) opfattet modtagelighed for hypertension (Q16), (3) ) barrierer for hypertensionskontrol (Q17), (4) self-efficacy vedrørende hypertension kontrol (Q18), og (5) outcome-effektivitet vedrørende hypertension kontrol (Q19). Alle resultater vil blive scoret på en Likert-skala fra 1 til 7. Vi har modelleret spørgsmålselementer fra eksisterende pålidelige, valide instrumenter23-25, selvom der ikke eksisterer noget komplet tidligere valideret instrument til specifikt at måle disse fem konstruktioner, da de relaterer til hypertensiv kontrol.
Vi vil indsamle demografi, herunder alder som en kontinuerlig variabel (baseret på fødselsdato), køn, race/etnicitet og socioøkonomisk status. Race/etnicitet vil blive indsamlet på den måde, som er foreslået af National Institutes of Health, hvilket giver deltagerne mulighed for at vælge mere end én race/etnicitet. Socioøkonomisk status vil blive tilnærmet med det højeste uddannelsesniveau opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alder mellem 18 og 65, sammen med en eller flere af følgende
- nogensinde fortalt af en læge, at du har hypertension
- familiehistorie med hypertension
- aktuelle stress
- BMI over 30
- nuværende ryger
- inaktiv/stillesiddende livsstil (defineret som mindre end 150 minutters træning om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller over 65
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe så interventionsvideoen, en 24-minutters episode af sitcom "White Coats", bevidst skrevet med de fem sundhedsadfærdsteoretiske konstruktioner, vi tester.
|
Serien byder på et fiktivt ægtepar af familiemedicinske læger, der arbejder i den samme praksis, placeret i vores samfund.
I både deres professionelle og private liv og i øjeblikke både humoristiske og seriøse underviser disse læger patienter om en bred vifte af sundhedsemner.
Interventionsepisoden, der omhandler hypertension, vil fokusere på tre forskellige patient-læge plot-linjer, som blev udviklet til specifikt at adressere hver af de overbevisninger om hypertension, der fremhæves i den teoretiske model (modtagelighed, alvor, barrierer, self-efficacy og outcome-effektivitet.).
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen så en 25-minutters video om et ikke-relateret emne (depression).
|
Kontrolgruppen så en 25-minutters patientuddannelsesvideo om depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Likert-skalaoverenskomst med Opfattet sværhedsgrad spørgeskemaerklæring fra umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention og også 2 måneder efter intervention
Tidsramme: umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
|
Deltagerne rangerede deres enighed med følgende udsagn på en 8-punkts Likert-skala: "Hvis du har højt blodtryk, er det vigtigt at kontrollere dit blodtryk."
|
umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
|
Ændring i Likert-skalaoverenskomst med opfattet følsomhedsspørgeskemaerklæring fra umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention og også 2 måneder efter intervention
Tidsramme: umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
|
Deltagerne rangerede deres enighed med følgende udsagn på en 8-punkts Likert-skala: "Folk behøver ikke at bekymre sig om at have forhøjet blodtryk, hvis de ikke har nogen symptomer (som hovedpine, brystsmerter eller sløret syn)."
|
umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
|
Ændring i Likert-skalaaftale med Opfattede barrierer for at ændre spørgeskemaerklæring fra umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention og også 2 måneder efter intervention
Tidsramme: umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
|
Deltagerne rangerede deres enighed med følgende udsagn på en 8-punkts Likert-skala: "Jeg kan finde tid til at træne."
|
umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
|
Ændring i Likert-skalaaftale med selveffektivitetsspørgeskemaerklæring fra umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention og også 2 måneder efter intervention
Tidsramme: umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
|
Deltagerne rangerede deres enighed med følgende udsagn på en 8-punkts Likert-skala: "Jeg kan læse fødevareetiketter for at lede efter mad med højt saltindhold, når jeg køber dagligvarer."
|
umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
|
Ændring i Likert-skalaoverenskomst med udsagn om udfaldseffekt spørgeskema fra umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention og også 2 måneder efter-intervention
Tidsramme: umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
|
Deltagerne rangerede deres enighed med følgende udsagn på en 8-punkts Likert-skala: "Hvis du har forhøjet blodtryk og tager din medicin, kan du mindske din chance for at få et hjerteanfald."
|
umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb og 2 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP, University of Pittsburgh Department of Family Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G0804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater