- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01411956
Die Wirkung einer gezielten Videointervention auf die Überzeugungen bezüglich Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Design: Randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie.
- Für dieses Projekt (IRB-Nr. PRO07020003) wurde bereits eine Teilnehmer-/Einstellungserlaubnis von unserem Institutional Review Board erteilt, aber wir sind dabei, einen erneuten Antrag auf der Grundlage unserer Überarbeitungen als Reaktion auf die erste Überprüfung des JGAP zu stellen (siehe Abschnitt Q unten). Die Teilnehmer werden aus der Patientenpopulation unseres größten Familiengesundheitszentrums rekrutiert. Das Familiengesundheitszentrum betreut einen Pool von etwa 5000 Patienten mit geringem bis mittlerem Einkommen. Die Bevölkerung besteht zu etwa 40 % aus Männern und zu 60 % aus Frauen. Die Bevölkerung ist rassisch vielfältig (Kaukasier = 60 %; Afroamerikaner = 20 %; Andere = 20 %). Um unsere Studienstichprobe zu rekrutieren, erstellen wir eine zufällige Patientenliste aus den elektronischen Aufzeichnungen dieses Gesundheitszentrums. Alle ausgewählten Personen werden kontaktiert, um zu beurteilen, ob sie die Studienkriterien erfüllen. Wie in Anhang 2 aufgeführt, werden nur Personen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Risikofaktoren für Bluthochdruck eingeschlossen. Auf diese Weise werden wir 80 Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutieren.
Ablauf: Ausgewählte Personen nehmen an zwei Sitzungen teil. Die erste wird aus der Intervention mit Tests vor und unmittelbar nach der Intervention bestehen, und die zweite wird aus einer Folgebefragung zwei Monate nach der Intervention bestehen. Für die Teilnahme an jedem dieser beiden Schritte bieten wir einen Anreiz in Höhe von 15 US-Dollar (Geschenkkarte für ein örtliches Lebensmittelgeschäft) an, was einem Gesamtanreiz von 30 US-Dollar entspricht. Das Studienpersonal wird die in der Zufallsstichprobe identifizierten Patienten telefonisch kontaktieren und ihnen ein vollständiges Rekrutierungsformular vorlesen. Rekrutierte Probanden vereinbaren einen Termin mit dem Forschungsassistenten für die ersten Umfragetests und die Interventionsexposition. Bei diesem Termin wird das Studienpersonal eine mündliche Zustimmung einholen. Die Teilnehmer werden mittels Block-Randomisierung, Stratifizierung nach Geschlecht und Alter, in Kontroll- und Behandlungsarme randomisiert. Das gesamte Randomisierungsschema wird a priori abgeschlossen. Die Probanden werden nicht über ihren Status als Kontroll- oder Interventionsgruppenteilnehmer (einfach verblindet) informiert.
Alle Probanden werden in einen privaten Raum geführt und erhalten 15 Minuten Zeit, um den Vortest abzuschließen (Anhang 3). Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eine 25-minütige Folge von „White Coats“ sehen. Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen sich ein 25-minütiges Aufklärungsvideo über Depressionen an. Unmittelbar im Anschluss an die Interventionen werden allen Probanden Nachtests durchgeführt (Anhang 4). Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird die Teilnehmer zwei Monate später telefonisch kontaktieren, um einen Zeitpunkt für die Rückkehr zum Familiengesundheitszentrum zu vereinbaren, um den verspäteten Nachtest durchzuführen (Anhang 5).
- Intervention Die Intervention besteht aus einer 25-minütigen Episode einer lokalen Comedy-Fernsehserie zur Gesundheitserziehung. Zwei Ärzte, die einem Family Medicine Residency and Fellowship Program angeschlossen sind, haben diese Fernsehserie mit dem Titel „White Coats“ erstellt und produzieren sie derzeit, die derzeit auf einem lokalen öffentlich-rechtlichen Kabelkanal ausgestrahlt wird. In der Serie geht es um ein fiktives Ehepaar von Hausärzten, die in derselben Praxis in unserer Gemeinde arbeiten. Sowohl im beruflichen als auch im privaten Leben vermitteln diese Ärzte ihren Patienten in humorvollen und ernsten Momenten die unterschiedlichsten Gesundheitsthemen. Die Interventionsepisode zum Thema Bluthochdruck wird sich auf drei verschiedene Handlungsstränge zwischen Patient und Arzt konzentrieren, die entwickelt wurden, um speziell auf jede der im theoretischen Modell hervorgehobenen Überzeugungen über Bluthochdruck (Anfälligkeit, Schwere usw.) einzugehen.
- Die Maßnahmenbewertung besteht aus Vor- und Nachtests, sowohl unmittelbar als auch bei einer zweimonatigen Nachuntersuchung, mit einer selbst durchgeführten schriftlichen Umfrage. Die primären Ergebnismaße bestehen aus fünf Elementen (Q15-Q19), die Konstrukte aus dem Gesundheitsglaubensmodell und der sozialkognitiven Theorie darstellen: (1) wahrgenommene Schwere des Bluthochdrucks (Q15), (2) wahrgenommene Anfälligkeit für Bluthochdruck (Q16), (3 ) Hindernisse für die Kontrolle des Bluthochdrucks (Q17), (4) Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Kontrolle des Bluthochdrucks (Q18) und (5) Ergebniswirksamkeit in Bezug auf die Kontrolle des Bluthochdrucks (Q19). Alle Ergebnisse werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet. Wir haben Fragepunkte aus vorhandenen zuverlässigen, gültigen Instrumenten modelliert,23-25 obwohl es kein vollständiges, zuvor validiertes Instrument gibt, um diese fünf Konstrukte in Bezug auf die Kontrolle von Bluthochdruck spezifisch zu messen.
Wir werden demografische Daten erfassen, darunter Alter als kontinuierliche Variable (basierend auf dem Geburtsdatum), Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomischer Status. Die Erfassung der Rasse/ethnischen Zugehörigkeit erfolgt auf die von den National Institutes of Health vorgeschlagene Weise, sodass die Teilnehmer mehr als eine Rasse/ethnische Zugehörigkeit auswählen können. Der sozioökonomische Status wird anhand des höchsten erreichten Bildungsniveaus angenähert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter zwischen 18 und 65 Jahren, zusammen mit einer oder mehreren der folgenden Voraussetzungen
- Ihnen jemals von einem Arzt gesagt wurde, dass Sie an Bluthochdruck leiden
- Bluthochdruck in der Familie
- aktueller Stress
- BMI über 30
- derzeitiger Raucher
- inaktiver/sitzender Lebensstil (definiert als weniger als 150 Minuten Bewegung pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 65
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe sah sich das Interventionsvideo an, eine 24-minütige Folge der Sitcom „White Coats“, die bewusst mit den fünf von uns getesteten Konstrukten der Gesundheitsverhaltenstheorie geschrieben wurde.
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In der Serie geht es um ein fiktives Ehepaar von Hausärzten, die in derselben Praxis in unserer Gemeinde arbeiten.
Sowohl im beruflichen als auch im privaten Leben vermitteln diese Ärzte ihren Patienten in humorvollen und ernsten Momenten die unterschiedlichsten Gesundheitsthemen.
Die Interventionsepisode zum Thema Bluthochdruck wird sich auf drei verschiedene Handlungsstränge zwischen Patient und Arzt konzentrieren, die entwickelt wurden, um speziell auf jede der im theoretischen Modell hervorgehobenen Überzeugungen über Bluthochdruck einzugehen (Anfälligkeit, Schwere, Barrieren, Selbstwirksamkeit und Ergebniswirksamkeit).
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe sah sich ein 25-minütiges Video zu einem nicht verwandten Thema (Depression) an.
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Die Kontrollgruppe sah sich ein 25-minütiges Patientenaufklärungsvideo zum Thema Depression an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Übereinstimmung der Likert-Skala mit der Fragebogenaussage zum wahrgenommenen Schweregrad von unmittelbar vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention und auch 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung zu der folgenden Aussage auf einer 8-stufigen Likert-Skala: „Wenn Sie hohen Blutdruck haben, ist es wichtig, Ihren Blutdruck zu kontrollieren.“
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unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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|
Änderung der Übereinstimmung der Likert-Skala mit der Fragebogenaussage zur wahrgenommenen Anfälligkeit von unmittelbar vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention und auch 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung zu der folgenden Aussage auf einer 8-stufigen Likert-Skala: „Menschen müssen sich keine Sorgen über hohen Blutdruck machen, wenn sie keine Symptome haben (wie Kopfschmerzen, Brustschmerzen oder verschwommenes Sehen).“
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unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Übereinstimmung der Likert-Skala mit den wahrgenommenen Hindernissen für die Änderung der Fragebogenaussage von unmittelbar vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention und auch 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung zu der folgenden Aussage auf einer 8-stufigen Likert-Skala: „Ich finde Zeit zum Sport.“
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unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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|
Änderung der Übereinstimmung der Likert-Skala mit der Aussage im Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von unmittelbar vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention und auch 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung zu der folgenden Aussage auf einer 8-stufigen Likert-Skala: „Ich kann Lebensmitteletiketten lesen, um beim Lebensmittelkauf auf Lebensmittel mit hohem Salzgehalt zu achten.“
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unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Übereinstimmung der Likert-Skala mit der Aussage zum Fragebogen zur Ergebniswirksamkeit von unmittelbar vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention und auch 2 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung zu der folgenden Aussage auf einer 8-stufigen Likert-Skala: „Wenn Sie hohen Blutdruck haben und Ihre Medikamente einnehmen, können Sie das Risiko eines Herzinfarkts senken.“
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unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP, University of Pittsburgh Department of Family Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G0804
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