- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01411956
A célzott videobeavatkozás hatása a magas vérnyomással kapcsolatos hiedelmekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Tervezés Véletlenszerű, egyszeresen vak ellenőrzött próba.
- Intézményi felülvizsgálati bizottságunk résztvevői/beállítási engedélye már megkapta ezt a projektet (IRB #PRO07020003), de a JGAP kezdeti felülvizsgálatára válaszul a felülvizsgálataink alapján újra jelentkezünk (lásd lent a Q részt). A résztvevőket legnagyobb rezidens családi egészségügyi központunk betegállományából toborozzuk. A családi egészségügyi központ megközelítőleg 5000 alacsony vagy közepes jövedelmű pácienst lát el. Lakosságának nagyjából 40%-a férfi és 60%-a nő. A lakosság fajilag sokszínű (kaukázusi=60%, afroamerikai=20%; egyéb=20%). A vizsgálati mintánk toborzásához véletlenszerű listát készítünk a betegekről az egészségügyi központ elektronikus nyilvántartásaiból. Minden kiválasztott személlyel felvesszük a kapcsolatot, hogy megvizsgálják, megfelelnek-e a tanulmányi kritériumoknak. A 2. függelékben felsoroltak szerint csak azok a személyek vehetők figyelembe, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás vagy magas vérnyomás kockázati tényezői szerepelnek. Ily módon 80 18-65 éves önkéntest toborozunk.
Eljárás A kiválasztott személyek két ülésen vesznek részt. Az első a beavatkozást előteszttel és azonnali beavatkozás utáni teszteléssel, a második pedig a beavatkozás után két hónappal végzett utófelmérésből áll. 15 dolláros ösztönzőt (helyi élelmiszerbolt ajándékkártyáját) ajánlunk fel, hogy részt vegyen mind a két lépésben, összesen 30 dolláros ösztönzésért. A vizsgálati személyzet telefonon felveszi a kapcsolatot a véletlenszerű mintában azonosított betegekkel, és felolvas nekik egy teljes felvételi űrlapot. A felvett alanyok időpontot egyeztetnek, hogy találkozzanak a kutatási asszisztenssel a felmérés kezdeti tesztelése és a beavatkozás expozíciója céljából. Ezen a találkozón a tanulmányozó személyzet szóbeli hozzájárulást kap. A résztvevőket blokk randomizálással, nem és életkor szerinti rétegzéssel randomizálják a kontroll és a kezelési ágakba. A teljes randomizációs sémát a priori befejezik. Az alanyok nem kapnak tájékoztatást sem kontroll, sem intervenciós csoport résztvevői (egyedül vak) státuszukról.
Minden alanyt egy külön helyiségbe vezetnek, és 15 percet kapnak az előteszt elvégzésére (3. melléklet). Az intervenciós csoport résztvevői a "Fehér köpenyek" huszonöt perces epizódját nézik meg. A kontrollcsoport résztvevői egy huszonöt perces oktatóvideót néznek meg a depresszióról. Közvetlenül a beavatkozásokat követően minden alanynak utóteszteket adunk (4. melléklet). A kutatási asszisztens két hónappal később telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy időpontot egyeztethessen a családegészségügyi központba való visszatérésre a késleltetett utóvizsgálat elvégzésére (5. melléklet).
- Beavatkozás A beavatkozás egy helyi egészségnevelési szituációs vígjátéksorozat huszonöt perces epizódjából áll. A Családorvosi Rezidencia és Ösztöndíjprogramhoz kapcsolódó két orvos létrehozta és jelenleg is készíti ezt a "White Coats" című televíziós sorozatot, amelyet jelenleg egy helyi kábeles nyilvános hozzáférésű csatorna sugároz. A sorozat egy kitalált házaspárt mutat be családorvosi orvosokból, akik ugyanabban a praxisban dolgoznak, közösségünkben. Az orvosok szakmai és magánéletükben egyaránt, humoros és komoly pillanatokban is sokféle egészségügyi témáról tanítják a betegeket. A hipertóniával foglalkozó intervenciós epizód három különböző beteg-orvos cselekményvonalra összpontosít, amelyeket az elméleti modellben kiemelt hipertóniával kapcsolatos hiedelmek (érzékenység, súlyosság stb.) céljára fejlesztettek ki.
- Intézkedések Az értékelés előzetes és utóvizsgálatból áll, mind azonnali, mind pedig két hónapos utóvizsgálatból, önkitöltős írásbeli felméréssel. Az elsődleges kimeneti mérőszám öt tételből áll (Q15-Q19), amelyek az egészségi hitmodell és a szociális kognitív elmélet konstrukcióit képviselik: (1) a magas vérnyomás észlelt súlyossága (Q15), (2) a magas vérnyomásra való vélt fogékonyság (Q16), (3) ) a magas vérnyomás szabályozásának akadályai (Q17), (4) a magas vérnyomás kontrollja tekintetében az önhatékonyság (Q18) és (5) a magas vérnyomás kontrolljának kimenetelének hatékonysága (Q19). Minden eredményt 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán kell értékelni. Meglévő megbízható, érvényes műszerekből modelleztük a kérdőíveket,23-25 bár nem létezik teljes, korábban validált műszer ennek az öt konstrukciónak a hipertóniás kontrollhoz való specifikus mérésére.
Demográfiai adatokat fogunk gyűjteni, beleértve az életkort, mint folyamatos változót (születési dátum alapján), a nemet, a fajt/etnikai hovatartozást és a társadalmi-gazdasági státuszt. A rassz/etnikai hovatartozás gyűjtése az Országos Egészségügyi Intézetek által javasolt módon történik, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy egynél több fajt/etnikai hovatartozást válasszanak. A társadalmi-gazdasági helyzetet az elért legmagasabb iskolai végzettséggel kell megközelíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: 18 és 65 év közötti életkor, valamint egy vagy több az alábbiak közül
- valaha mondta orvosa, hogy magas vérnyomása van
- magas vérnyomás a családban
- jelenlegi stressz
- BMI 30 felett
- jelenlegi dohányos
- inaktív/ülő életmód (heti 150 percnél kevesebb edzés)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
Ez a csoport megnézte az intervenciós videót, a „White Coats” című sitcom 24 perces epizódját, amelyet szándékosan az általunk tesztelt öt egészségmagatartás-elméleti konstrukcióval írtak le.
|
A sorozat egy kitalált házaspárt mutat be családorvosi orvosokból, akik ugyanabban a praxisban dolgoznak, közösségünkben.
Az orvosok szakmai és magánéletükben egyaránt, humoros és komoly pillanatokban is sokféle egészségügyi témáról tanítják a betegeket.
A hipertóniával foglalkozó intervenciós epizód három különböző beteg-orvos cselekményvonalra összpontosít, amelyeket azért fejlesztettek ki, hogy az elméleti modellben kiemelt hipertóniával kapcsolatos hiedelmek mindegyikét (érzékenység, súlyosság, akadályok, önhatékonyság és eredményhatékonyság) specifikusan kezeljék.
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egy 25 perces videót nézett meg egy nem kapcsolódó témáról (depresszió).
|
A kontrollcsoport egy 25 perces betegoktató videót nézett a depresszióról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Likert skála megegyezésben az észlelt súlyossági kérdőív kijelentésével azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás utánira, valamint 2 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők egy 8 pontos Likert-skálán rangsorolták egyetértésüket a következő állítással: "Ha magas a vérnyomása, fontos a vérnyomás szabályozása."
|
közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a Likert skála megegyezésében az észlelt fogékonysági kérdőív kijelentésével azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás utánira, valamint 2 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők egy 8 pontos Likert-skálán rangsorolták egyetértésüket a következő állítással: "Az embereknek nem kell aggódniuk a magas vérnyomás miatt, ha nincsenek tüneteik (például fejfájás, mellkasi fájdalom vagy homályos látás)."
|
közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a Likert-skála megállapodásában a kérdőíves nyilatkozat azonnali beavatkozás előttiről azonnali beavatkozás utáni és 2 hónappal a beavatkozás utáni módosítására vonatkozó észlelt akadályok
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők egy 8-fokú Likert-skálán rangsorolták egyetértésüket a következő állítással: „Tudok időt edzeni”.
|
közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a Likert skála megegyezésben az önhatékonysági kérdőíves nyilatkozattal az azonnali beavatkozás előttiről azonnali beavatkozás utánira, valamint 2 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők egy 8 fokozatú Likert-skálán rangsorolták egyetértésüket a következő állítással: "El tudom olvasni az élelmiszerek címkéit, és keresem a magas sótartalmú élelmiszereket, amikor élelmiszert vásárolok."
|
közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a Likert skála megegyezésben az Eredmény hatékonysági kérdőív kijelentésével azonnali beavatkozás előtti azonnali beavatkozás utánira, valamint 2 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők egy 8 pontos Likert-skálán rangsorolták egyetértésüket a következő állítással: "Ha magas a vérnyomása és szedi a gyógyszereit, csökkentheti a szívroham esélyét."
|
közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 2 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP, University of Pittsburgh Department of Family Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G0804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .