- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01411956
Effekten av en målrettet videointervensjon på troen på hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Design Randomisert, enkeltblindet kontrollert studie.
- Deltakere/innstillingstillatelse fra vår institusjonelle vurderingskomité har allerede blitt gitt for dette prosjektet (IRB #PRO07020003), men vi er i ferd med å søke på nytt basert på våre revisjoner som svar på JGAPs første gjennomgang (se avsnitt Q nedenfor). Deltakere vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen ved vårt største bosted for familiehelsesenter. Familiehelsestasjonen tar seg av en pool på ca. 5000 pasienter med lav til moderat inntekt. Befolkningen er omtrent 40% menn og 60% kvinner. Befolkningen er rasemessig mangfoldig (kaukasisk = 60 %; afroamerikaner = 20 %; Annet = 20 %). For å rekruttere vårt studieutvalg vil vi generere en tilfeldig liste over pasienter fra denne helsestasjonens elektroniske journaler. Alle utvalgte personer vil bli kontaktet for å vurdere om de oppfyller studiekriteriene. Som oppført i vedlegg 2 vil kun personer med tidligere hypertensjon eller risikofaktorer for hypertensjon inkluderes. På denne måten skal vi rekruttere 80 frivillige i alderen 18-65 år.
Prosedyre Utvalgte personer vil delta i to økter. Den første vil bestå av intervensjonen med pre-testing og umiddelbar post-intervensjonstesting, og den andre vil bestå av en oppfølgingsundersøkelse to måneder etter intervensjonen. Vi vil tilby et insentiv på $15 (gavekort til en lokal dagligvarebutikk) for å delta på hvert av disse to trinnene for et totalt insentiv på $30. Studiepersonell vil kontakte de pasientene som er identifisert i stikkprøven på telefon og vil lese dem et fullstendig rekrutteringsskjema. Rekrutterte forsøkspersoner vil gjøre en avtale for å møte forskningsassistenten for den første undersøkelsestestingen og intervensjonseksponeringen. Ved denne tilsettingen vil studiepersonell innhente muntlig samtykke. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av blokkrandomisering, stratifisering for kjønn og alder, til kontroll- og behandlingsarmer. Hele randomiseringsordningen vil bli gjennomført på forhånd. Forsøkspersonene vil ikke bli informert om deres status som verken kontroll- eller intervensjonsgruppedeltaker (enkeltblindet).
Alle forsøkspersoner vil bli ført til et privat rom og vil få 15 minutter på seg til å gjennomføre forhåndsprøven (vedlegg 3). Deltakerne i intervensjonsgruppen vil se en tjuefem minutters episode av «White Coats». Deltakerne i kontrollgruppen vil se en tjuefem minutters pedagogisk video om depresjon. Umiddelbart etter intervensjonene vil alle forsøkspersoner bli gitt etterprøver (vedlegg 4). Forskningsassistenten vil kontakte deltakerne to måneder senere på telefon for å avtale tid for å returnere til familiehelsestasjonen for å ta den forsinkede posttesten (vedlegg 5).
- Intervensjon Intervensjonen vil bestå av en tjuefem minutters episode av en lokal TV-serie for helseopplæringssituasjoner. To leger tilknyttet et Family Medicine Residency and Fellowship Program opprettet og produserer for tiden denne TV-serien, med tittelen "White Coats", som for tiden sendes på en lokal kabelkanal for offentlig tilgang. Serien inneholder et fiktivt ektepar av familiemedisinske leger som jobber i samme praksis, lokalisert i samfunnet vårt. Både i sine profesjonelle og private liv, og i øyeblikk både humoristiske og seriøse, lærer disse legene pasienter om en lang rekke helsetemaer. Intervensjonsepisoden som tar for seg hypertensjon vil fokusere på tre forskjellige pasient-lege plot linjer, som ble utviklet for å spesifikt adressere hver av oppfatningene om hypertensjon fremhevet i den teoretiske modellen (følsomhet, alvorlighet, etc.).
- Tiltak Evaluering vil bestå av pre- og posttesting, både umiddelbar og ved to måneders oppfølging, med en selvadministrert skriftlig spørreundersøkelse. De primære utfallsmålene vil bestå av fem elementer (Q15-Q19) som representerer konstruksjoner fra helsetrosmodellen og sosial kognitiv teori: (1) opplevd alvorlighetsgrad av hypertensjon (Q15), (2) opplevd mottakelighet for hypertensjon (Q16), (3) ) barrierer for hypertensjonskontroll (Q17), (4) self-efficacy angående hypertensjonskontroll (Q18), og (5) utfallseffektivitet angående hypertensjonskontroll (Q19). Alle utfall vil bli skåret på en Likert-skala fra 1 til 7. Vi har modellert spørsmålselementer fra eksisterende pålitelige, gyldige instrumenter,23-25, selv om det ikke eksisterer noe fullstendig tidligere validert instrument for spesifikt å måle disse fem konstruksjonene ettersom de er relatert til hypertensiv kontroll.
Vi vil samle inn demografi inkludert alder som en kontinuerlig variabel (basert på fødselsdato), kjønn, rase/etnisitet og sosioøkonomisk status. Rase/etnisitet vil bli samlet inn på den måten som er foreslått av National Institutes of Health, slik at deltakerne kan velge mer enn én rase/etnisitet. Sosioøkonomisk status vil bli tilnærmet med høyeste oppnådde utdanningsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: alder mellom 18 og 65, sammen med ett eller flere av følgende
- noen gang fortalt av en lege at du har hypertensjon
- familiehistorie med hypertensjon
- nåværende stress
- BMI over 30
- nåværende røyker
- inaktiv/sittende livsstil (definert som mindre enn 150 minutter med trening i uken)
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller over 65
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne gruppen så intervensjonsvideoen, en 24-minutters episode av sitcom "White Coats", bevisst skrevet med de fem helseatferdsteorikonstruksjonene vi tester.
|
Serien inneholder et fiktivt ektepar av familiemedisinske leger som jobber i samme praksis, lokalisert i samfunnet vårt.
Både i sine profesjonelle og private liv, og i øyeblikk både humoristiske og seriøse, lærer disse legene pasienter om en lang rekke helsetemaer.
Intervensjonsepisoden som tar for seg hypertensjon vil fokusere på tre forskjellige pasient-lege plot linjer, som ble utviklet for å spesifikt adressere hver av oppfatningene om hypertensjon fremhevet i den teoretiske modellen (følsomhet, alvorlighet, barrierer, selveffektivitet og utfallseffektivitet.).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen så en 25-minutters video om et ikke-relatert emne (depresjon).
|
Kontrollgruppen så en 25-minutters pasientopplæringsvideo om depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Likert-skalaavtale med spørreskjemauttalelse fra oppfattet alvorlighetsgrad fra umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og også 2 måneder etter intervensjon
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne rangerte sin enighet med følgende utsagn på en 8-punkts Likert-skala: "Hvis du har høyt blodtrykk, er det viktig å kontrollere blodtrykket."
|
umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Likert-skalaavtale med erklæring om oppfattet mottakelighet fra umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og også 2 måneder etter intervensjon
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne rangerte sin enighet med følgende utsagn på en 8-punkts Likert-skala: "Folk trenger ikke å bekymre seg for å ha høyt blodtrykk hvis de ikke har noen symptomer (som hodepine, brystsmerter eller uklart syn)."
|
umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Likert-skalaavtale med opplevde barrierer for å endre spørreskjemauttalelse fra umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og også 2 måneder etter intervensjon
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne rangerte sin enighet med følgende utsagn på en 8-punkts Likert-skala: "Jeg kan finne tid til å trene."
|
umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Likert-skalaavtale med selv-effektivitet spørreskjemauttalelse fra umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og også 2 måneder etter intervensjon
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne rangerte sin enighet med følgende utsagn på en 8-punkts Likert-skala: "Jeg kan lese matetiketter for å se etter mat med høyt saltinnhold når jeg kjøper dagligvarer."
|
umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Likert-skalaavtale med utsagn om utfallseffekt spørreskjema fra umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon og også 2 måneder etter intervensjon
Tidsramme: umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne rangerte sin enighet med følgende utsagn på en 8-punkts Likert-skala: "Hvis du har høyt blodtrykk og tar medisinene dine, kan du redusere sjansen for å få et hjerteinfarkt."
|
umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Middleton, MD MPH FAAFP, University of Pittsburgh Department of Family Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G0804
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .