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統合失調症の参加者における症状の再発防止におけるカリプラジンの研究

2018年6月5日 更新者：Forest Laboratories

統合失調症患者の再発予防におけるカリプラジン（RGH-188）の無作為二重盲検プラセボ対照並行群試験

この研究の目的は、統合失調症の参加者における症状の再発防止におけるカリプラジンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究には 3 つの期間 (フェーズ) がありました。 非盲検フェーズは 20 週間続きました。 最初の 6 週間で、参加者は 3、6、または 9 mg のカリプラジンを 1 日 1 回経口投与されました。この間に用量を変更することができます。 カリプラジンの用量は、このオープンラベルフェーズの最後の 14 週間、3、6、または 9 mg に固定されました。 8週目の終わりに、参加者は研究を続けるために次の基準を満たさなければなりませんでした.

  • -正および負の症候群スケール（PANSS）の合計スコアが8週目の終わりに≤60
  • ベースラインから 8 週目の終わりまでに PANSS 合計スコアが少なくとも 20% 減少
  • -臨床全体の印象 - 8週目の終わりに重症度（CGI-S）スコア≤4
  • -次の7つのPANSS項目のそれぞれで4以下のスコア：8週目の終わりのP1、P2、P3、P6、P7、G8、およびG14
  • 過去2週間の安定した用量
  • -8週目の終わりに治験責任医師が判断した重大な忍容性の問題はありません

非盲検フェーズの終わりに、参加者は、以下の基準を満たした場合、カリプラジンまたはプラセボの 2 つの治療グループに無作為に割り付けられました。

  • -20週目の終わりにPANSS合計スコア≤60
  • ベースラインから 20 週の終わりまでの PANSS 合計スコアの少なくとも 20% の減少
  • -20週目の終わりにCGI-Sスコア≤4
  • -次の7つのPANSS項目のそれぞれで4以下のスコア：20週の終わりのP1、P2、P3、P6、P7、G8、およびG14
  • 治験責任医師が判断した重大な忍容性の問題はありません この二重盲検治療段階で、参加者は非盲検段階の最後の14週間に受けたのと同じ用量（3、6、または9 mg）でプラセボまたはカリプラジンのいずれかを受け取りました.

すべての参加者は、4 週間の安全性フォローアップ段階に入りました。 彼らは治験責任医師の裁量で治験薬以外の治療を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

765

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Forest Investigative Site 011
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site 007
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Forest Investigative Site 026
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Forest Investigative Site 008
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site 002
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Forest Investigative Site 019
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Forest Investigative Site 020
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Forest Investigative Site 005
    • Florida
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Forest Investigative Site 024
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Forest Investigative Site 017
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Forest Investigative Site 021
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Forest Investigative Site 023
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Forest Investigative Site 010
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Forest Investigative Site 003
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site 006
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site 014
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Forest Investigative Site 012
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Forest Investigative Site 015
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Forest Investigative Site 027
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Forest Investigative Site 025
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Forest Investigative Site 013
      • Houston、Texas、アメリカ、77021
        • Forest Investigative Site 009
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
        • Forest Investigative Site 305
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Forest Investigative Site 303
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Forest Investigative Site 308
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Forest Investigative Site 310
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575018
        • Forest Investigative Site 313
      • Manipal、Karnataka、インド、576104
        • Forest Investigative Site 314
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431005
        • Forest Investigative Site 301
      • Kalyan、Maharashtra、インド、421301
        • Forest Investigative Site 306
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • Forest Investigative Site 311
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302021
        • Forest Investigative Site 317
      • Jaipur、Rajasthan、インド、303706
        • Forest Investigative Site 302
    • Tamilnadu
      • Madurai、Tamilnadu、インド、625020
        • Forest Investigative Site 312
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
        • Forest Investigative Site 309
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Forest Investigative Site 304
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Forest Investigative Site 307
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49115
        • Forest Investigative Site 610
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Forest Investigative Site 613
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Forest Investigative Site 616
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 605
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 606
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Forest Investigative Site 604
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Forest Investigative Site 607
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • Forest Investigative Site 602
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Forest Investigative Site 601
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Forest Investigative Site 612
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Forest Investigative Site 603
      • Odesa、ウクライナ、65014
        • Forest Investigative Site 615
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • Forest Investigative Site 611
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Forest Investigative Site 608
    • AR Crimea
      • Kerch、AR Crimea、ウクライナ、98310
        • Forest Investigative Site 609
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81369
        • Forest Investigative Site 508
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Forest Investigative Site 507
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、03125
        • Forest Investigative Site 504
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97912
        • Forest Investigative Site 505
      • Roznava、スロバキア、04801
        • Forest Investigative Site 503
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Forest Investigative Site 506
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Forest Investigative Site 403
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Forest Investigative Site 405
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Forest Investigative Site 406
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Forest Investigative Site 408
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Forest Investigative Site 410
      • Campulung、ルーマニア、115100
        • Forest Investigative Site 407
      • Campulung、ルーマニア、115100
        • Forest Investigative Site 412
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • Forest Investigative Site 402
      • Focsani、ルーマニア、620165
        • Forest Investigative Site 411
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Forest Investigative Site 401
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Forest Investigative Site 409
      • Targoviste、ルーマニア、130086
        • Forest Investigative Site 404

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供した参加者。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版-統合失調症のテキスト改訂（DSM-IV-TR）基準を現在満たしている参加者。
  • -身体検査、検査室、バイタルサイン、および/または心電図（ECG）が正常な参加者。
  • -訪問1（スクリーニング）前の最低1年間の統合失調症の診断。
  • -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアが70以上で、訪問1（スクリーニング）および訪問2（慣らし段階の開始）で120以下。
  • -陰性血清B-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）妊娠検査（出産の可能性のある女性参加者のみに適用されます）。
  • 体格指数が 18 ～ 40 kg/m^2 であること。

除外基準:

  • -現在、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極IおよびIIのDSM-IV-TR基準を満たしている参加者、および既知または疑われる境界線または反社会性パーソナリティ障害。 または他の DSM-IV-TR 軸 II 障害。
  • 精神病の最初のエピソードの参加者。
  • 過去2年間の治療抵抗性統合失調症。
  • 血中アルコール検査または禁止されている薬物の尿中薬物スクリーニングからの陽性結果。
  • 自身または他の人に危害を加えたり、財産に重大な損害を与える差し迫ったリスクがある場合。
  • 自殺の危険。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カリプラジン - 非盲検期
参加者は、3、6、または 9 mg のカリプラジンを 1 日 1 回、6 週間経口投与されました。この間に用量を変更することができます。 カリプラジンの用量は、この 20 週間の非盲検フェーズの最後の 14 週間、3、6、または 9 mg に固定されました。
薬：カリプラジン
カリプラジンは、1.5 mg カプセル (バッチ番号 BN0009242 および BN00018595) および 3 mg カプセルとして供給されました。
他の名前：
  • RGH-188
実験的：プラセボ - 二重盲検治療段階
参加者は、プラセボを 1 日 1 回経口で 26 週間から 72 週間受けました。
薬：プラセボ
プラセボはカプセルで供給されました。
実験的：カリプラジン - 二重盲検治療段階
参加者は、カリプラジン 3、6、または 9 mg を 1 日 1 回経口で 26 ～ 72 週間受けました。
薬：カリプラジン
カリプラジンは、1.5 mg カプセル (バッチ番号 BN0009242 および BN00018595) および 3 mg カプセルとして供給されました。
他の名前：
  • RGH-188

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期におけるベースラインから最初の症状再発までの時間
時間枠：34週まで、その後隔週で92週まで

再発は、次の基準の 1 つ以上を満たすこととして定義されました。 P1、P2、P3、P6、P7、G8、または G14 の PANSS 項目の 1 つ以上で 4 点を獲得した参加者のポイント増加。 治験責任医師の裁量に基づき、2 回目の評価は実施されませんでした。

PANSS は 30 項目の評価尺度です。 各項目は 7 点満点で採点されます。 合計スコアは 30 ～ 210 です。 スコアが低いほど、統合失調症の症状が少ないことを示します。 CGI-S は 7 段階のスケールで、参加者の病気の重症度を同じ診断を持つ他の人と比較して測定します。 スコアが低いほど、重症度が低いことを示します。 再発までの時間の 25 パーセンタイルが報告されました。
34週まで、その後隔週で92週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Willie Earley、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月27日

一次修了 (実際)

2014年9月3日

研究の完了 (実際)

2014年9月3日

試験登録日

最初に提出

2011年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-06
  • 2011-002048-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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