Um estudo da cariprazina na prevenção da recaída dos sintomas em participantes com esquizofrenia
5 de junho de 2018 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos da cariprazina (RGH-188) na prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da cariprazina em relação ao placebo na prevenção da recaída dos sintomas em participantes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve 3 períodos (fases) no estudo. A Fase Open-label durou 20 semanas. Nas primeiras 6 semanas, os participantes receberam 3, 6 ou 9 mg de cariprazina por via oral uma vez ao dia; a dose pode ser modificada durante este tempo. A dose de cariprazina foi fixada em 3, 6 ou 9 mg nas últimas 14 semanas desta Fase Aberta. No final da semana 8, os participantes tiveram que atender aos seguintes critérios para continuar no estudo.
- Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≤ 60 no final da Semana 8
- Redução de pelo menos 20% na pontuação total da PANSS desde o início até o final da semana 8
- Impressões clínicas globais - pontuação de gravidade (CGI-S) ≤ 4 no final da semana 8
- Pontuação ≤ 4 em cada um dos 7 itens da PANSS a seguir: P1, P2, P3, P6, P7, G8 e G14 no final da Semana 8
- Dose estável durante as 2 semanas anteriores
- Sem problemas significativos de tolerabilidade, conforme julgado pelo investigador no final da semana 8
No final da Fase Aberta, os participantes foram randomizados em 2 grupos de tratamento, cariprazina ou placebo, se atendessem aos seguintes critérios:
- Pontuação total PANSS ≤ 60 no final da Semana 20
- Redução de pelo menos 20% na pontuação total da PANSS desde o início até o final da Semana 20
- Pontuação CGI-S ≤ 4 no final da Semana 20
- Pontuação ≤ 4 em cada um dos 7 itens da PANSS a seguir: P1, P2, P3, P6, P7, G8 e G14 no final da semana 20
- Sem problemas significativos de tolerabilidade, conforme julgado pelo investigador Durante esta fase de tratamento duplo-cego, os participantes receberam placebo ou cariprazina na mesma dosagem (3, 6 ou 9 mg) que receberam durante as últimas 14 semanas da fase aberta .
Todos os participantes entraram na Fase de Acompanhamento de Segurança de 4 semanas. Eles receberam um tratamento diferente do produto sob investigação, a critério do Investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
765
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 81369
- Forest Investigative Site 508
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Forest Investigative Site 507
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03125
- Forest Investigative Site 504
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
- Forest Investigative Site 505
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Roznava, Eslováquia, 04801
- Forest Investigative Site 503
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Trnava, Eslováquia, 91701
- Forest Investigative Site 506
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 011
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 018
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 007
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Forest Investigative Site 026
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site 008
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 002
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 019
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site 001
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Forest Investigative Site 020
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Forest Investigative Site 005
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-
Florida
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 024
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Forest Investigative Site 017
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Forest Investigative Site 021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Forest Investigative Site 023
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 010
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site 003
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 006
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 014
-
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Forest Investigative Site 012
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site 022
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Forest Investigative Site 015
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Forest Investigative Site 027
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site 013
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Forest Investigative Site 009
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Forest Investigative Site 403
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Forest Investigative Site 405
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Forest Investigative Site 406
-
Bucuresti, Romênia, 041914
- Forest Investigative Site 408
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Forest Investigative Site 410
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Campulung, Romênia, 115100
- Forest Investigative Site 407
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Campulung, Romênia, 115100
- Forest Investigative Site 412
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Constanta, Romênia, 900002
- Forest Investigative Site 402
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Focsani, Romênia, 620165
- Forest Investigative Site 411
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Iasi, Romênia, 700282
- Forest Investigative Site 401
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Iasi, Romênia, 700282
- Forest Investigative Site 409
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Targoviste, Romênia, 130086
- Forest Investigative Site 404
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
- Forest Investigative Site 610
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Donetsk, Ucrânia, 83008
- Forest Investigative Site 613
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Forest Investigative Site 616
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 605
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 606
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Forest Investigative Site 604
-
Kherson, Ucrânia, 73488
- Forest Investigative Site 607
-
Kyiv, Ucrânia, 02660
- Forest Investigative Site 602
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
- Forest Investigative Site 601
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
- Forest Investigative Site 612
-
Lviv, Ucrânia, 79021
- Forest Investigative Site 603
-
Odesa, Ucrânia, 65014
- Forest Investigative Site 615
-
Simferopol, Ucrânia, 95006
- Forest Investigative Site 611
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Forest Investigative Site 608
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-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ucrânia, 98310
- Forest Investigative Site 609
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Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Forest Investigative Site 305
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Forest Investigative Site 303
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Forest Investigative Site 308
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Forest Investigative Site 310
-
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Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
- Forest Investigative Site 313
-
Manipal, Karnataka, Índia, 576104
- Forest Investigative Site 314
-
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Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431005
- Forest Investigative Site 301
-
Kalyan, Maharashtra, Índia, 421301
- Forest Investigative Site 306
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
- Forest Investigative Site 311
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302021
- Forest Investigative Site 317
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 303706
- Forest Investigative Site 302
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, Índia, 625020
- Forest Investigative Site 312
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
- Forest Investigative Site 309
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Forest Investigative Site 304
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Forest Investigative Site 307
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que forneceram consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Os participantes atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para esquizofrenia.
- Participantes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou eletrocardiograma (ECG) normais.
- Diagnóstico de esquizofrenia por no mínimo 1 ano antes da Visita 1 (Triagem).
- Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≥ a 70 e ≤ 120 na Visita 1 (Triagem) e Visita 2 (início da Fase Inicial).
- Teste de gravidez com soro B-gonadotrofina coriônica humana (B-hCG) negativo (aplica-se apenas a participantes do sexo feminino com potencial para engravidar).
- Índice de massa corporal entre 18 e 40 kg/m^2, inclusive.
Critério de exclusão:
- Participantes que atualmente atendem aos critérios do DSM-IV-TR para transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, bipolar I e II e borderline conhecido ou suspeito ou transtorno de personalidade antissocial. ou outros distúrbios do eixo II do DSM-IV-TR.
- Participantes em seu primeiro episódio de psicose.
- Esquizofrenia resistente ao tratamento nos últimos 2 anos.
- Resultado positivo do teste de álcool no sangue ou da triagem de drogas na urina para qualquer medicamento proibido.
- Em risco iminente de ferir a si mesmo ou a outros ou causar danos significativos à propriedade.
- Risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina - Fase aberta
Os participantes receberam 3, 6 ou 9 mg de cariprazina por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas; a dose pode ser modificada durante este tempo.
A dose de cariprazina foi fixada em 3, 6 ou 9 mg nas últimas 14 semanas desta fase aberta de 20 semanas.
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas de 1,5 mg (números de lote BN0009242 e BN00018595) e cápsulas de 3 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo - Fase de tratamento duplo-cego
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia durante 26 a 72 semanas.
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O placebo foi fornecido em cápsulas.
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Experimental: Cariprazina - Fase de tratamento duplo-cego
Os participantes receberam 3, 6 ou 9 mg de cariprazina por via oral uma vez ao dia durante 26 a 72 semanas
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas de 1,5 mg (números de lote BN0009242 e BN00018595) e cápsulas de 3 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a linha de base até a primeira recaída do sintoma durante a fase duplo-cega
Prazo: Até 34 semanas e depois quinzenalmente até a semana 92
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A recaída foi definida como atender ≥1 dos seguintes critérios: 1-Hospitalização devido ao agravamento da condição;2-aumento na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em ≥30% para os participantes, pontuado ≥50 ou ≥10- aumento de pontos para os participantes, pontuados 4 em 1 ou mais dos seguintes itens do PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 ou G14. Segunda avaliação não realizada com base no critério do Investigador. PANSS é uma escala de classificação de 30 itens. Cada item pontuado em escala de 7 pontos. A pontuação total varia de 30 a 210. A pontuação mais baixa indica menos sintomas esquizofrênicos. CGI-S é uma escala de 7 pontos, mede a gravidade da doença do participante em comparação com outros com o mesmo diagnóstico. A pontuação mais baixa indica doença menos grave. O percentil 25 para o tempo de recaída foi relatado. |
Até 34 semanas e depois quinzenalmente até a semana 92
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Willie Earley, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Correll CU, Potkin SG, Zhong Y, Harsanyi J, Szatmari B, Earley W. Long-Term Remission With Cariprazine Treatment in Patients With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Jan 8;80(2):18m12495. doi: 10.4088/JCP.18m12495.
- Durgam S, Earley W, Li R, Li D, Lu K, Laszlovszky I, Fleischhacker WW, Nasrallah HA. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):264-271. doi: 10.1016/j.schres.2016.06.030. Epub 2016 Jul 15. Erratum In: Schizophr Res. 2018 Feb;192:493.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-06
- 2011-002048-29 (Número EudraCT)
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