A cariprazine vizsgálata a tünetek visszaesésének megelőzésében skizofréniában szenvedő betegeknél
2018. június 5. frissítette: Forest Laboratories
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a cariprazine-ról (RGH-188) a visszaesés megelőzésében skizofréniában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a cariprazine hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest a tünetek visszaesésének megelőzésében skizofréniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
3 periódus (fázis) volt a vizsgálatban. A nyílt elnevezésű fázis 20 hétig tartott. Az első 6 hétben a résztvevők 3, 6 vagy 9 mg cariprazint kaptak szájon át naponta egyszer; ez idő alatt az adag módosítható. A cariprazine dózisát 3, 6 vagy 9 mg-ban rögzítették a nyílt szakasz utolsó 14 hetében. A 8. hét végén a résztvevőknek a következő kritériumoknak kellett megfelelniük a vizsgálat folytatásához.
- A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma ≤ 60 a 8. hét végén
- A PANSS összpontszám legalább 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a 8. hét végéig
- Klinikai globális benyomások – súlyossági (CGI-S) pontszám ≤ 4 a 8. hét végén
- ≤ 4 pontszám a következő 7 PANSS elem mindegyikén: P1, P2, P3, P6, P7, G8 és G14 a 8. hét végén
- Stabil dózis az előző 2 hét során
- A nyomozó megítélése szerint a 8. hét végén nincsenek jelentős tolerálhatósági problémák
A nyílt elrendezésű fázis végén a résztvevőket véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztották, a cariprazine vagy a placebo csoportba, ha megfeleltek a következő kritériumoknak:
- PANSS összpontszám ≤ 60 a 20. hét végén
- A PANSS összpontszám legalább 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a 20. hét végéig
- CGI-S pontszám ≤ 4 a 20. hét végén
- ≤ 4 pontszám a következő 7 PANSS elem mindegyikén: P1, P2, P3, P6, P7, G8 és G14 a 20. hét végén
- A vizsgáló megítélése szerint nincs jelentős tolerálhatósági probléma. Ebben a kettős-vak kezelési fázisban a résztvevők placebót vagy cariprazint kaptak ugyanabban az adagban (3, 6 vagy 9 mg), mint amit a nyílt fázis utolsó 14 hetében kaptak. .
Minden résztvevő belépett a 4 hetes biztonsági nyomon követési szakaszba. A vizsgálati készítménytől eltérő kezelésben részesültek a vizsgáló döntése alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
765
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Forest Investigative Site 011
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Forest Investigative Site 007
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Forest Investigative Site 026
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Forest Investigative Site 008
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Forest Investigative Site 002
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Forest Investigative Site 019
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Forest Investigative Site 001
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Forest Investigative Site 020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Forest Investigative Site 005
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Forest Investigative Site 024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Forest Investigative Site 017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Forest Investigative Site 021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Forest Investigative Site 023
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Forest Investigative Site 010
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Forest Investigative Site 003
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 006
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 014
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Forest Investigative Site 012
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Forest Investigative Site 022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Forest Investigative Site 015
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Forest Investigative Site 027
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Forest Investigative Site 013
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77021
- Forest Investigative Site 009
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Forest Investigative Site 305
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 303
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 308
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site 310
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Forest Investigative Site 313
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Forest Investigative Site 314
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Forest Investigative Site 301
-
Kalyan, Maharashtra, India, 421301
- Forest Investigative Site 306
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Forest Investigative Site 311
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- Forest Investigative Site 317
-
Jaipur, Rajasthan, India, 303706
- Forest Investigative Site 302
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Forest Investigative Site 312
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Forest Investigative Site 309
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Forest Investigative Site 304
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Forest Investigative Site 403
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Forest Investigative Site 405
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Forest Investigative Site 406
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Forest Investigative Site 408
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Forest Investigative Site 410
-
Campulung, Románia, 115100
- Forest Investigative Site 407
-
Campulung, Románia, 115100
- Forest Investigative Site 412
-
Constanta, Románia, 900002
- Forest Investigative Site 402
-
Focsani, Románia, 620165
- Forest Investigative Site 411
-
Iasi, Románia, 700282
- Forest Investigative Site 401
-
Iasi, Románia, 700282
- Forest Investigative Site 409
-
Targoviste, Románia, 130086
- Forest Investigative Site 404
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 81369
- Forest Investigative Site 508
-
Bratislava, Szlovákia, 82606
- Forest Investigative Site 507
-
Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 03125
- Forest Investigative Site 504
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 97912
- Forest Investigative Site 505
-
Roznava, Szlovákia, 04801
- Forest Investigative Site 503
-
Trnava, Szlovákia, 91701
- Forest Investigative Site 506
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49115
- Forest Investigative Site 610
-
Donetsk, Ukrajna, 83008
- Forest Investigative Site 613
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Forest Investigative Site 616
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Forest Investigative Site 605
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Forest Investigative Site 606
-
Kharkiv, Ukrajna, 61103
- Forest Investigative Site 604
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- Forest Investigative Site 607
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
- Forest Investigative Site 602
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Forest Investigative Site 601
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Forest Investigative Site 612
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Forest Investigative Site 603
-
Odesa, Ukrajna, 65014
- Forest Investigative Site 615
-
Simferopol, Ukrajna, 95006
- Forest Investigative Site 611
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Forest Investigative Site 608
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukrajna, 98310
- Forest Investigative Site 609
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik tájékozott beleegyezésüket adtak bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt.
- A résztvevők jelenleg megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, Negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) skizofrénia kritériumainak.
- Normál fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel és/vagy elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők.
- A skizofrénia diagnosztizálása legalább 1 évvel az 1. vizit előtt (szűrés).
- A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma ≥ 70 és ≤ 120 az 1. vizitnél (szűrés) és a 2. vizitnél (a befutási fázis kezdete).
- Negatív szérum B-humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi teszt (csak a fogamzóképes korú női résztvevőkre vonatkozik).
- A testtömegindex 18 és 40 kg/m^2 között van.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők jelenleg megfelelnek a skizoaffektív rendellenesség, a skizofrén rendellenesség, az I. és II. bipoláris és az ismert vagy feltételezett borderline vagy antiszociális személyiségzavar DSM-IV-TR kritériumainak. vagy más DSM-IV-TR II tengely rendellenességek.
- A pszichózis első epizódjának résztvevői.
- Kezelésrezisztens skizofrénia az elmúlt 2 évben.
- Pozitív eredmény a véralkohol-tesztből vagy a vizelet gyógyszerszűréséből bármely tiltott gyógyszerre.
- Fennáll az ön- vagy mások sérülésének vagy jelentős anyagi károkozás veszélye.
- Öngyilkossági kockázat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cariprazine – Nyílt fázis
A résztvevők 3, 6 vagy 9 mg cariprazint kaptak szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül; ez idő alatt az adag módosítható.
A cariprazine dózisát 3, 6 vagy 9 mg-ban rögzítették a 20 hetes nyílt fázis utolsó 14 hetében.
|
A cariprazine-t 1,5 mg-os kapszulákban (gyártási számok BN0009242 és BN00018595) és 3 mg-os kapszulákban szállították.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo – Kettős vak kezelési fázis
A résztvevők napi egyszer szájon át placebót kaptak 26-72 héten keresztül.
|
A placebót kapszulákban szállították.
|
|
Kísérleti: Cariprazine – kettős vak kezelési fázis
A résztvevők 3, 6 vagy 9 mg cariprazint kaptak szájon át naponta egyszer 26-72 héten keresztül
|
A cariprazine-t 1,5 mg-os kapszulákban (gyártási számok BN0009242 és BN00018595) és 3 mg-os kapszulákban szállították.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási állapottól az első tünet visszaeséséig eltelt idő a kettős vak fázisban
Időkeret: Legfeljebb 34 hetente, majd kéthetente a 92. hétig
|
A visszaesést úgy határozták meg, hogy az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek megfelelt: 1 - Kórházba helyezés az állapot rosszabbodása miatt; 2 - A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának ≥30%-os növekedése a résztvevőknél, pontszám ≥50 vagy ≥10- pontnövelés a résztvevők számára, 4 pontot kapott a következő PANSS-elemek közül 1 vagy több esetén: P1, P2, P3, P6, P7, G8 vagy G14. A második értékelést a vizsgáló belátása szerint nem végezték el. A PANSS egy 30 tételes értékelési skála. Minden tételt 7-es skálán értékeltek. Az összpontszám 30 és 210 között van. Az alacsonyabb pontszám kevesebb skizofrén tünetet jelez. A CGI-S egy 7 pontos skála, amely a résztvevő betegségének súlyosságát méri, összehasonlítva másokkal, akiknek ugyanaz a diagnózisa. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos betegséget jelez. A visszaesésig eltelt idő 25. percentiliséről számoltak be. |
Legfeljebb 34 hetente, majd kéthetente a 92. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Willie Earley, Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Correll CU, Potkin SG, Zhong Y, Harsanyi J, Szatmari B, Earley W. Long-Term Remission With Cariprazine Treatment in Patients With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Jan 8;80(2):18m12495. doi: 10.4088/JCP.18m12495.
- Durgam S, Earley W, Li R, Li D, Lu K, Laszlovszky I, Fleischhacker WW, Nasrallah HA. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):264-271. doi: 10.1016/j.schres.2016.06.030. Epub 2016 Jul 15. Erratum In: Schizophr Res. 2018 Feb;192:493.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGH-MD-06
- 2011-002048-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cariprazine
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok