정신 분열증 환자의 증상 재발 방지에 대한 Cariprazine 연구
2018년 6월 5일 업데이트: Forest Laboratories
정신분열증 환자의 재발 방지에 대한 Cariprazine(RGH-188)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 정신분열병 환자의 증상 재발 방지에 있어 위약 대비 카리프라진의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 3개의 기간(단계)이 있었습니다. 오픈 라벨 단계는 20주 동안 지속되었습니다. 처음 6주 동안 참가자들은 3, 6 또는 9mg의 카리프라진을 하루에 한 번 구두로 받았습니다. 이 시간 동안 복용량을 수정할 수 있습니다. 카리프라진 용량은 이 오픈 라벨 단계의 마지막 14주 동안 3, 6 또는 9mg으로 고정되었습니다. 8주 말에 참가자는 연구를 계속하기 위해 다음 기준을 충족해야 했습니다.
- 8주 말에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 ≤ 60
- 기준선에서 8주 말까지 PANSS 총점의 최소 20% 감소
- 임상적 전반적인 인상 - 8주 말에 심각도(CGI-S) 점수 ≤ 4
- 8주 말에 P1, P2, P3, P6, P7, G8 및 G14의 7가지 PANSS 항목 각각에 대해 4점 이하
- 이전 2주 동안의 안정적인 용량
- 8주 말에 연구자가 판단한 중대한 내약성 문제 없음
공개 라벨 단계가 끝날 때 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 카리프라진 또는 위약의 2개 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
- 20주차 말에 PANSS 총점 ≤ 60
- 기준선에서 20주 말까지 PANSS 총점의 최소 20% 감소
- 20주 말에 CGI-S 점수 ≤ 4
- 다음 7개의 PANSS 항목 각각에 대해 4점 이하: 20주차 말에 P1, P2, P3, P6, P7, G8 및 G14
- 연구자가 판단한 중대한 내약성 문제 없음 이 이중 맹검 치료 단계 동안 참가자는 오픈 라벨 단계의 마지막 14주 동안 받은 것과 동일한 용량(3, 6 또는 9mg)으로 위약 또는 카리프라진을 받았습니다. .
모든 참가자는 4주간의 안전 추적 단계에 들어갔습니다. 그들은 연구자의 재량에 따라 연구 제품 이외의 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
765
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Forest Investigative Site 403
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Forest Investigative Site 405
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Forest Investigative Site 406
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Forest Investigative Site 408
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Forest Investigative Site 410
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Campulung, 루마니아, 115100
- Forest Investigative Site 407
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Campulung, 루마니아, 115100
- Forest Investigative Site 412
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Constanta, 루마니아, 900002
- Forest Investigative Site 402
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Focsani, 루마니아, 620165
- Forest Investigative Site 411
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Iasi, 루마니아, 700282
- Forest Investigative Site 401
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Iasi, 루마니아, 700282
- Forest Investigative Site 409
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Targoviste, 루마니아, 130086
- Forest Investigative Site 404
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Forest Investigative Site 011
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Forest Investigative Site 018
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Forest Investigative Site 007
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Culver City, California, 미국, 90230
- Forest Investigative Site 026
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Forest Investigative Site 008
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site 002
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Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 019
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Paramount, California, 미국, 90723
- Forest Investigative Site 001
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San Diego, California, 미국, 92123
- Forest Investigative Site 020
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Forest Investigative Site 005
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Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Forest Investigative Site 024
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Forest Investigative Site 017
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Forest Investigative Site 021
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Forest Investigative Site 023
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Forest Investigative Site 010
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Forest Investigative Site 003
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 006
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 014
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Forest Investigative Site 012
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Forest Investigative Site 022
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Forest Investigative Site 015
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Forest Investigative Site 027
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Forest Investigative Site 025
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Forest Investigative Site 013
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Houston, Texas, 미국, 77021
- Forest Investigative Site 009
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Bratislava, 슬로바키아, 81369
- Forest Investigative Site 508
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Forest Investigative Site 507
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03125
- Forest Investigative Site 504
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97912
- Forest Investigative Site 505
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Roznava, 슬로바키아, 04801
- Forest Investigative Site 503
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Trnava, 슬로바키아, 91701
- Forest Investigative Site 506
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49115
- Forest Investigative Site 610
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Donetsk, 우크라이나, 83008
- Forest Investigative Site 613
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Forest Investigative Site 616
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Forest Investigative Site 605
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Forest Investigative Site 606
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Forest Investigative Site 604
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Forest Investigative Site 607
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- Forest Investigative Site 602
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Forest Investigative Site 601
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Forest Investigative Site 612
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Forest Investigative Site 603
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Odesa, 우크라이나, 65014
- Forest Investigative Site 615
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Simferopol, 우크라이나, 95006
- Forest Investigative Site 611
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Forest Investigative Site 608
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AR Crimea
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Kerch, AR Crimea, 우크라이나, 98310
- Forest Investigative Site 609
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Forest Investigative Site 305
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Forest Investigative Site 303
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Forest Investigative Site 308
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Forest Investigative Site 310
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575018
- Forest Investigative Site 313
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Manipal, Karnataka, 인도, 576104
- Forest Investigative Site 314
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431005
- Forest Investigative Site 301
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Kalyan, Maharashtra, 인도, 421301
- Forest Investigative Site 306
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
- Forest Investigative Site 311
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302021
- Forest Investigative Site 317
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 303706
- Forest Investigative Site 302
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, 인도, 625020
- Forest Investigative Site 312
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
- Forest Investigative Site 309
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Forest Investigative Site 304
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Forest Investigative Site 307
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자.
- 정신분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 - 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 현재 충족하는 참가자.
- 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및/또는 심전도(ECG)가 정상인 참가자.
- 방문 1(스크리닝) 전 최소 1년 동안의 정신분열증 진단.
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 ≥ 70 및 ≤ 120 방문 1(선별) 및 방문 2(준비 단계의 시작).
- 음성 혈청 B-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 임신 테스트(가임 여성 참가자에게만 적용).
- 18~40kg/m^2 사이의 체질량 지수.
제외 기준:
- 현재 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 I 및 II, 알려지거나 의심되는 경계선 또는 반사회적 인격 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 참가자. 또는 기타 DSM-IV-TR 축 II 장애.
- 정신병의 첫 번째 에피소드 참가자.
- 지난 2년 동안 치료 저항성 정신분열증.
- 금지 약물에 대한 혈중 알코올 검사 또는 소변 약물 검사에서 양성 결과.
- 자신 또는 타인을 다치게 하거나 재산에 중대한 피해를 입힐 급박한 위험이 있는 경우.
- 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cariprazine - 오픈 라벨 단계
참가자는 6주 동안 하루에 한 번 3, 6 또는 9mg의 카리프라진을 경구로 받았습니다. 이 시간 동안 복용량을 수정할 수 있습니다.
카리프라진 용량은 이 20주 오픈 라벨 단계의 마지막 14주 동안 3, 6 또는 9mg으로 고정되었습니다.
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Cariprazine은 1.5mg 캡슐(배치 번호 BN0009242 및 BN00018595) 및 3mg 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 - 이중 맹검 치료 단계
참가자들은 26주에서 72주 동안 하루에 한 번 위약을 구두로 받았습니다.
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위약은 캡슐로 제공되었습니다.
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실험적: 카리프라진 - 이중 맹검 치료 단계
참가자는 26~72주 동안 하루에 한 번 3, 6 또는 9mg의 카리프라진을 경구 투여받았습니다.
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Cariprazine은 1.5mg 캡슐(배치 번호 BN0009242 및 BN00018595) 및 3mg 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계 동안 기준선에서 첫 번째 증상 재발까지의 시간
기간: 최대 34주 및 이후 92주까지 격주
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재발은 다음 기준 중 1 이상을 충족하는 것으로 정의되었습니다. 1- 상태 악화로 인한 입원, 2- 참여자에 대해 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 ≥30% 증가, 점수가 ≥50 또는 ≥10- P1, P2, P3, P6, P7, G8 또는 G14 중 하나 이상의 PANSS 항목에서 4점을 받은 참가자에 대한 포인트 증가. 2차 평가는 조사자의 재량에 따라 수행되지 않습니다. PANSS는 30개 항목 평가 척도입니다. 각 항목은 7점 척도로 점수를 매겼습니다. 총 점수 범위는 30에서 210입니다. 점수가 낮을수록 정신 분열증 증상이 적음을 나타냅니다. CGI-S는 7점 척도로 동일한 진단을 받은 다른 사람들과 비교하여 참가자의 질병 중증도를 측정합니다. 낮은 점수는 덜 심각한 질병을 나타냅니다. 재발까지의 시간에 대한 25번째 백분위수가 보고되었습니다. |
최대 34주 및 이후 92주까지 격주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Correll CU, Potkin SG, Zhong Y, Harsanyi J, Szatmari B, Earley W. Long-Term Remission With Cariprazine Treatment in Patients With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Jan 8;80(2):18m12495. doi: 10.4088/JCP.18m12495.
- Durgam S, Earley W, Li R, Li D, Lu K, Laszlovszky I, Fleischhacker WW, Nasrallah HA. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):264-271. doi: 10.1016/j.schres.2016.06.030. Epub 2016 Jul 15. Erratum In: Schizophr Res. 2018 Feb;192:493.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카리프라진에 대한 임상 시험
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AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
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Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨