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卡利拉嗪预防精神分裂症患者症状复发的研究

2018年6月5日更新者：Forest Laboratories

Cariprazine (RGH-188) 预防精神分裂症患者复发的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

本研究的目的是评估卡利拉嗪相对于安慰剂在预防精神分裂症参与者症状复发方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

精神分裂症

干预/治疗

详细说明

研究分为3个时期（阶段）。开放标签阶段持续 20 周。在前 6 周内，参与者每天口服一次 3、6 或 9 毫克卡利拉嗪；在此期间可以修改剂量。在这个开放标签阶段的最后 14 周，卡利拉嗪剂量固定在 3、6 或 9 mg。在第 8 周结束时，参与者必须满足以下标准才能继续研究。

第 8 周结束时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分≤ 60
从基线到第 8 周结束时，PANSS 总分至少下降 20%
第 8 周结束时临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分≤ 4
在第 8 周结束时，以下 7 个 PANSS 项目中的每一个得分≤ 4：P1、P2、P3、P6、P7、G8 和 G14
前 2 周内剂量稳定
研究者在第 8 周结束时判断没有明显的耐受性问题

在开放标签阶段结束时，参与者被随机分配到 2 个治疗组，卡利拉嗪或安慰剂组，如果他们符合以下标准：

第 20 周结束时 PANSS 总分≤60
从基线到第 20 周结束时，PANSS 总分至少下降 20%
第 20 周结束时 CGI-S 分数≤ 4
在第 20 周结束时，以下 7 个 PANSS 项目中的每一个得分≤ 4：P1、P2、P3、P6、P7、G8 和 G14
研究者判断没有明显的耐受性问题在这个双盲治疗阶段，参与者接受安慰剂或 cariprazine，剂量与他们在开放标签阶段最后 14 周接受的剂量相同（3、6 或 9 毫克） .

所有参与者都进入了为期 4 周的安全跟进阶段。根据研究者的判断，他们接受了研究产品以外的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

765

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipropetrovsk、乌克兰、49115
    - Forest Investigative Site 610
  - Donetsk、乌克兰、83008
    - Forest Investigative Site 613
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
    - Forest Investigative Site 616
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - Forest Investigative Site 605
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - Forest Investigative Site 606
  - Kharkiv、乌克兰、61103
    - Forest Investigative Site 604
  - Kherson、乌克兰、73488
    - Forest Investigative Site 607
  - Kyiv、乌克兰、02660
    - Forest Investigative Site 602
  - Kyiv、乌克兰、04080
    - Forest Investigative Site 601
  - Kyiv、乌克兰、04080
    - Forest Investigative Site 612
  - Lviv、乌克兰、79021
    - Forest Investigative Site 603
  - Odesa、乌克兰、65014
    - Forest Investigative Site 615
  - Simferopol、乌克兰、95006
    - Forest Investigative Site 611
  - Vinnytsia、乌克兰、21005
    - Forest Investigative Site 608
- AR Crimea
  - Kerch、AR Crimea、乌克兰、98310
    - Forest Investigative Site 609
印度
- Andhra Pradesh
  - Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
    - Forest Investigative Site 305
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
    - Forest Investigative Site 303
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
    - Forest Investigative Site 308
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
    - Forest Investigative Site 310
- Karnataka
  - Mangalore、Karnataka、印度、575018
    - Forest Investigative Site 313
  - Manipal、Karnataka、印度、576104
    - Forest Investigative Site 314
- Maharashtra
  - Aurangabad、Maharashtra、印度、431005
    - Forest Investigative Site 301
  - Kalyan、Maharashtra、印度、421301
    - Forest Investigative Site 306
  - Nashik、Maharashtra、印度、422101
    - Forest Investigative Site 311
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、印度、302021
    - Forest Investigative Site 317
  - Jaipur、Rajasthan、印度、303706
    - Forest Investigative Site 302
- Tamilnadu
  - Madurai、Tamilnadu、印度、625020
    - Forest Investigative Site 312
- Uttar Pradesh
  - Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208005
    - Forest Investigative Site 309
  - Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
    - Forest Investigative Site 304
  - Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
    - Forest Investigative Site 307
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、81369
    - Forest Investigative Site 508
  - Bratislava、斯洛伐克、82606
    - Forest Investigative Site 507
  - Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、03125
    - Forest Investigative Site 504
  - Rimavska Sobota、斯洛伐克、97912
    - Forest Investigative Site 505
  - Roznava、斯洛伐克、04801
    - Forest Investigative Site 503
  - Trnava、斯洛伐克、91701
    - Forest Investigative Site 506
罗马尼亚
- - Bucuresti、罗马尼亚、041914
    - Forest Investigative Site 403
  - Bucuresti、罗马尼亚、041914
    - Forest Investigative Site 405
  - Bucuresti、罗马尼亚、041914
    - Forest Investigative Site 406
  - Bucuresti、罗马尼亚、041914
    - Forest Investigative Site 408
  - Bucuresti、罗马尼亚、041914
    - Forest Investigative Site 410
  - Campulung、罗马尼亚、115100
    - Forest Investigative Site 407
  - Campulung、罗马尼亚、115100
    - Forest Investigative Site 412
  - Constanta、罗马尼亚、900002
    - Forest Investigative Site 402
  - Focsani、罗马尼亚、620165
    - Forest Investigative Site 411
  - Iasi、罗马尼亚、700282
    - Forest Investigative Site 401
  - Iasi、罗马尼亚、700282
    - Forest Investigative Site 409
  - Targoviste、罗马尼亚、130086
    - Forest Investigative Site 404
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Forest Investigative Site 011
- California
  - Cerritos、California、美国、90703
    - Forest Investigative Site 018
  - Costa Mesa、California、美国、92626
    - Forest Investigative Site 007
  - Culver City、California、美国、90230
    - Forest Investigative Site 026
  - Long Beach、California、美国、90813
    - Forest Investigative Site 008
  - Oceanside、California、美国、92056
    - Forest Investigative Site 002
  - Orange、California、美国、92868
    - Forest Investigative Site 019
  - Paramount、California、美国、90723
    - Forest Investigative Site 001
  - San Diego、California、美国、92123
    - Forest Investigative Site 020
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20016
    - Forest Investigative Site 005
- Florida
  - Leesburg、Florida、美国、34748
    - Forest Investigative Site 024
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30331
    - Forest Investigative Site 017
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Forest Investigative Site 021
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Forest Investigative Site 023
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Forest Investigative Site 010
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、美国、39232
    - Forest Investigative Site 003
- Missouri
  - Creve Coeur、Missouri、美国、63141
    - Forest Investigative Site 006
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Forest Investigative Site 014
- New York
  - Cedarhurst、New York、美国、11516
    - Forest Investigative Site 012
- Ohio
  - Dayton、Ohio、美国、45417
    - Forest Investigative Site 022
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Forest Investigative Site 015
  - Austin、Texas、美国、78754
    - Forest Investigative Site 027
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Forest Investigative Site 025
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Forest Investigative Site 013
  - Houston、Texas、美国、77021
    - Forest Investigative Site 009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在任何研究特定程序之前提供知情同意的参与者。
目前符合精神障碍诊断和统计手册第四版 - 文本修订 (DSM-IV-TR) 精神分裂症标准的参与者。
身体检查、实验室、生命体征和/或心电图 (ECG) 正常的参与者。
在第 1 次就诊（筛查）之前诊断精神分裂症至少 1 年。
第 1 次访视（筛选）和第 2 次访视（磨合期开始）的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分 ≥ 70 且 ≤ 120。
血清 B-人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG) 妊娠试验阴性（仅适用于有生育能力的女性参与者）。
体重指数在 18 到 40 kg/m^2 之间，包括在内。

排除标准：

目前符合 DSM-IV-TR 分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、I 型和 II 型双相情感障碍以及已知或疑似边缘性或反社会人格障碍的参与者。或其他 DSM-IV-TR 轴 II 障碍。
第一次精神病发作的参与者。
过去 2 年内有难治性精神分裂症。
任何违禁药物的血液酒精测试或尿液药物筛查结果呈阳性。
有伤害自己或他人或造成重大财产损失的迫在眉睫的风险。
自杀风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Cariprazine - 开放标签阶段参与者每天一次口服 3、6 或 9 毫克卡利拉嗪，持续 6 周；在此期间可以修改剂量。在这个为期 20 周的开放标签阶段的最后 14 周，卡利拉嗪剂量固定为 3、6 或 9 mg。	药品：卡利拉嗪 Cariprazine 以 1.5 mg 胶囊（批号 BN0009242 和 BN00018595）和 3 mg 胶囊供应。其他名称： RGH-188
实验性的：安慰剂 - 双盲治疗阶段参与者每天口服一次安慰剂，持续 26 至 72 周。	药品：安慰剂安慰剂以胶囊形式提供。
实验性的：Cariprazine - 双盲治疗阶段参与者每天口服一次 3、6 或 9 毫克卡利拉嗪，持续 26 至 72 周	药品：卡利拉嗪 Cariprazine 以 1.5 mg 胶囊（批号 BN0009242 和 BN00018595）和 3 mg 胶囊供应。其他名称： RGH-188

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
双盲期从基线到第一个症状复发的时间大体时间：最多 34 周，此后每两周一次，直到第 92 周	复发定义为满足以下标准中的≥1条：1-因病情恶化住院；2-参与者阳性和阴性症状量表（PANSS）总分增加≥30%，得分≥50或≥10-参与者的积分增加，在以下 PANSS 项目中的 1 个或多个项目中获得 4 分：P1、P2、P3、P6、P7、G8 或 G14。第二次评估未根据研究者的判断进行。 PANSS 是 30 项评分量表。每个项目均采用 7 点计分。总分在 30 到 210 之间。较低的分数表示较少的精神分裂症症状。 CGI-S 是 7 点量表，与其他诊断相同的人相比，衡量参与者疾病的严重程度。较低的分数表示较轻的疾病。报告了复发时间的第 25 个百分位数。	最多 34 周，此后每两周一次，直到第 92 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

调查人员

研究主任：Willie Earley、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月27日

初级完成 (实际的)

2014年9月3日

研究完成 (实际的)

2014年9月3日

研究注册日期

首次提交

2011年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月5日

首次发布 (估计)

2011年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年6月1日

卡利拉嗪的临床试验

Anna Rose Childress, Ph.D.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

终止

Cariprazine 对可卡因使用障碍患者大脑和行为的影响

可卡因使用障碍

美国
Whanin Pharmaceutical Company

邀请报名

评估 WID-RGC20（Cariprazine）在精神分裂症患者中的疗效和安全性的研究

精神分裂症

大韩民国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Cariprazine - 开放标签阶段参与者每天一次口服 3、6 或 9 毫克卡利拉嗪，持续 6 周；在此期间可以修改剂量。在这个为期 20 周的开放标签阶段的最后 14 周，卡利拉嗪剂量固定为 3、6 或 9 mg。	药品：卡利拉嗪 Cariprazine 以 1.5 mg 胶囊（批号 BN0009242 和 BN00018595）和 3 mg 胶囊供应。其他名称： RGH-188
实验性的：安慰剂 - 双盲治疗阶段参与者每天口服一次安慰剂，持续 26 至 72 周。	药品：安慰剂安慰剂以胶囊形式提供。
实验性的：Cariprazine - 双盲治疗阶段参与者每天口服一次 3、6 或 9 毫克卡利拉嗪，持续 26 至 72 周	药品：卡利拉嗪 Cariprazine 以 1.5 mg 胶囊（批号 BN0009242 和 BN00018595）和 3 mg 胶囊供应。其他名称： RGH-188

卡利拉嗪预防精神分裂症患者症状复发的研究

Cariprazine (RGH-188) 预防精神分裂症患者复发的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

卡利拉嗪的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点