Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kariprazin i forebygging av tilbakefall av symptomer hos deltakere med schizofreni

5. juni 2018 oppdatert av: Forest Laboratories

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av kariprazin (RGH-188) i forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til kariprazin i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall av symptomer hos deltakere med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var 3 perioder (faser) i studien. Open-label-fasen varte i 20 uker. I de første 6 ukene fikk deltakerne 3, 6 eller 9 mg kariprazin oralt en gang daglig; dosen kan endres i løpet av denne tiden. Cariprazin-dosen ble fastsatt til 3, 6 eller 9 mg de siste 14 ukene av denne åpne fasen. På slutten av uke 8 måtte deltakerne oppfylle følgende kriterier for å fortsette i studien.

  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ≤ 60 ved slutten av uke 8
  • Minst 20 % reduksjon i PANSS totalscore fra baseline til slutten av uke 8
  • Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score ≤ 4 ved slutten av uke 8
  • Poeng på ≤ 4 på hver av følgende 7 PANSS-elementer: P1, P2, P3, P6, P7, G8 og G14 ved slutten av uke 8
  • Stabil dose de siste 2 ukene
  • Ingen vesentlige tolerabilitetsproblemer vurdert av etterforskeren ved slutten av uke 8

På slutten av den åpne fasen ble deltakerne randomisert i 2 behandlingsgrupper, kariprazin eller placebo, hvis de oppfylte følgende kriterier:

  • PANSS totalscore ≤ 60 ved slutten av uke 20
  • Minst 20 % reduksjon i PANSS totalscore fra baseline til slutten av uke 20
  • CGI-S-score ≤ 4 ved slutten av uke 20
  • Poeng på ≤ 4 på hver av de følgende 7 PANSS-elementene: P1, P2, P3, P6, P7, G8 og G14 ved slutten av uke 20
  • Ingen signifikante toleranseproblemer som bedømt av etterforskeren Under denne dobbeltblinde behandlingsfasen fikk deltakerne enten placebo eller kariprazin i samme dose (3, 6 eller 9 mg) som de fikk i løpet av de siste 14 ukene av den åpne fasen .

Alle deltakerne gikk inn i 4 ukers sikkerhetsoppfølgingsfase. De mottok en annen behandling enn undersøkelsesproduktet etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

765

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Forest Investigative Site 011
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 007
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Forest Investigative Site 026
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Forest Investigative Site 008
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site 002
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 019
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Forest Investigative Site 020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Forest Investigative Site 005
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Forest Investigative Site 024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Forest Investigative Site 017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Forest Investigative Site 021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Forest Investigative Site 023
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Forest Investigative Site 010
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Forest Investigative Site 003
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 006
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 014
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Forest Investigative Site 012
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Forest Investigative Site 015
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Forest Investigative Site 027
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Forest Investigative Site 025
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Forest Investigative Site 013
      • Houston, Texas, Forente stater, 77021
        • Forest Investigative Site 009
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Forest Investigative Site 305
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Forest Investigative Site 303
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Forest Investigative Site 308
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Forest Investigative Site 310
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Forest Investigative Site 313
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Forest Investigative Site 314
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Forest Investigative Site 301
      • Kalyan, Maharashtra, India, 421301
        • Forest Investigative Site 306
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Forest Investigative Site 311
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • Forest Investigative Site 317
      • Jaipur, Rajasthan, India, 303706
        • Forest Investigative Site 302
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Forest Investigative Site 312
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Forest Investigative Site 309
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Forest Investigative Site 304
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Forest Investigative Site 307
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 403
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 405
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 406
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 408
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 410
      • Campulung, Romania, 115100
        • Forest Investigative Site 407
      • Campulung, Romania, 115100
        • Forest Investigative Site 412
      • Constanta, Romania, 900002
        • Forest Investigative Site 402
      • Focsani, Romania, 620165
        • Forest Investigative Site 411
      • Iasi, Romania, 700282
        • Forest Investigative Site 401
      • Iasi, Romania, 700282
        • Forest Investigative Site 409
      • Targoviste, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 404
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • Forest Investigative Site 508
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Forest Investigative Site 507
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03125
        • Forest Investigative Site 504
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
        • Forest Investigative Site 505
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Forest Investigative Site 503
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Forest Investigative Site 506
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Forest Investigative Site 610
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 613
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Forest Investigative Site 616
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 605
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 606
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Forest Investigative Site 604
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 607
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Forest Investigative Site 602
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 601
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 612
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 603
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Forest Investigative Site 615
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Forest Investigative Site 611
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Forest Investigative Site 608
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ukraina, 98310
        • Forest Investigative Site 609

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har gitt informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer.
  • Deltakerne oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) kriterier for schizofreni.
  • Deltakere med normal fysisk undersøkelse, laboratorium, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG).
  • Diagnose av schizofreni i minimum 1 år før besøk 1 (Screening).
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ≥ til 70 og ≤ 120 ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (begynnelsen av innkjøringsfasen).
  • Negativ serum B-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest (gjelder kun kvinnelige deltakere i fertil alder).
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kg/m^2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for tiden oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I og II og kjent eller mistenkt borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse. eller andre DSM-IV-TR akse II lidelser.
  • Deltakere i deres første episode av psykose.
  • Behandlingsresistent schizofreni de siste 2 årene.
  • Positivt resultat fra promilleprøven eller fra urinmedisinskjernen for forbudte medisiner.
  • Med overhengende fare for å skade seg selv eller andre eller forårsake betydelig skade på eiendom.
  • Selvmordsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cariprazin - Åpen fase
Deltakerne fikk 3, 6 eller 9 mg kariprazin oralt en gang daglig i 6 uker; dosen kan endres i løpet av denne tiden. Cariprazin-dosen ble fastsatt til 3, 6 eller 9 mg de siste 14 ukene av denne 20 ukers åpne fasen.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin ble levert som 1,5 mg kapsler (batchnummer BN0009242 og BN00018595) og 3 mg kapsler.
Andre navn:
  • RGH-188
Eksperimentell: Placebo - Dobbeltblind behandlingsfase
Deltakerne fikk placebo oralt en gang om dagen i 26 til 72 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert i kapsler.
Eksperimentell: Cariprazin - Dobbeltblind behandlingsfase
Deltakerne fikk 3, 6 eller 9 mg kariprazin oralt en gang daglig i 26 til 72 uker
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin ble levert som 1,5 mg kapsler (batchnummer BN0009242 og BN00018595) og 3 mg kapsler.
Andre navn:
  • RGH-188

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til første symptomtilbakefall under den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Opptil 34 uker og to-ukentlig deretter frem til uke 92

Tilbakefall ble definert som å møte ≥1 av følgende kriterier:1-Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av tilstanden;2-økning i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore med ≥30 % for deltakere, skåret ≥50 eller en ≥10- poengøkning for deltakere, fikk 4 på 1 eller flere av følgende PANSS-elementer:P1,P2,P3,P6,P7,G8 eller G14. Andre vurdering ikke utført basert på etterforskerens skjønn.

PANSS er en vurderingsskala med 30 elementer. Hvert element scoret på en 7-punkts skala. Total poengsum varierer fra 30 til 210. Lavere skår indikerer færre schizofrene symptomer. CGI-S er en 7-punkts skala, måler alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom sammenlignet med andre med samme diagnose. Lavere skår indikerer mindre alvorlig sykdom. 25. persentil for tid til tilbakefall ble rapportert.
Opptil 34 uker og to-ukentlig deretter frem til uke 92

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-06
  • 2011-002048-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere