Badanie kariprazyny w zapobieganiu nawrotom objawów u uczestników ze schizofrenią
5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kariprazyny (RGH-188) w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze schizofrenią
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kariprazyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom objawów u uczestników ze schizofrenią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu wyróżniono 3 okresy (fazy). Faza otwarta trwała 20 tygodni. W ciągu pierwszych 6 tygodni uczestnicy otrzymywali doustnie 3, 6 lub 9 mg kariprazyny raz dziennie; w tym czasie dawkę można modyfikować. Dawkę kariprazyny ustalono na 3, 6 lub 9 mg przez ostatnie 14 tygodni tej otwartej fazy. Pod koniec 8. tygodnia uczestnicy musieli spełnić następujące kryteria, aby kontynuować badanie.
- Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≤ 60 na koniec 8. tygodnia
- Zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS o co najmniej 20% od wartości wyjściowej do końca 8. tygodnia
- Ogólny obraz kliniczny — punktacja ciężkości (CGI-S) ≤ 4 na koniec 8. tygodnia
- Wynik ≤ 4 w każdej z następujących 7 pozycji PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 i G14 na koniec 8. tygodnia
- Stabilna dawka w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Brak istotnych problemów z tolerancją według oceny badacza pod koniec 8. tygodnia
Na koniec fazy otwartej uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych, kariprazyny lub placebo, jeśli spełnili następujące kryteria:
- Całkowity wynik PANSS ≤ 60 na koniec 20. tygodnia
- Zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS o co najmniej 20% od wartości wyjściowej do końca 20. tygodnia
- Wynik CGI-S ≤ 4 na koniec 20. tygodnia
- Wynik ≤ 4 w każdej z następujących 7 pozycji PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 i G14 na koniec 20. tygodnia
- Brak istotnych problemów z tolerancją według oceny badacza Podczas tej podwójnie ślepej fazy leczenia uczestnicy otrzymywali placebo lub kariprazynę w tej samej dawce (3, 6 lub 9 mg), którą otrzymywali podczas ostatnich 14 tygodni fazy otwartej .
Wszyscy uczestnicy weszli w 4-tygodniową fazę obserwacji bezpieczeństwa. Otrzymali leczenie inne niż badany produkt według uznania Badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
765
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Forest Investigative Site 305
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 303
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 308
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Forest Investigative Site 310
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
- Forest Investigative Site 313
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Forest Investigative Site 314
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Forest Investigative Site 301
-
Kalyan, Maharashtra, Indie, 421301
- Forest Investigative Site 306
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 311
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
- Forest Investigative Site 317
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 303706
- Forest Investigative Site 302
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
- Forest Investigative Site 312
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Forest Investigative Site 309
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Forest Investigative Site 304
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- Forest Investigative Site 403
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- Forest Investigative Site 405
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- Forest Investigative Site 406
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- Forest Investigative Site 408
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- Forest Investigative Site 410
-
Campulung, Rumunia, 115100
- Forest Investigative Site 407
-
Campulung, Rumunia, 115100
- Forest Investigative Site 412
-
Constanta, Rumunia, 900002
- Forest Investigative Site 402
-
Focsani, Rumunia, 620165
- Forest Investigative Site 411
-
Iasi, Rumunia, 700282
- Forest Investigative Site 401
-
Iasi, Rumunia, 700282
- Forest Investigative Site 409
-
Targoviste, Rumunia, 130086
- Forest Investigative Site 404
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Forest Investigative Site 011
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Forest Investigative Site 007
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Forest Investigative Site 026
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Forest Investigative Site 008
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Forest Investigative Site 002
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Forest Investigative Site 019
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Forest Investigative Site 001
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Forest Investigative Site 020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Forest Investigative Site 005
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Forest Investigative Site 024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Forest Investigative Site 017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Forest Investigative Site 021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Forest Investigative Site 023
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Forest Investigative Site 010
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Forest Investigative Site 003
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 006
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 014
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Forest Investigative Site 012
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Forest Investigative Site 022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Forest Investigative Site 015
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Forest Investigative Site 027
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Forest Investigative Site 013
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
- Forest Investigative Site 009
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 81369
- Forest Investigative Site 508
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- Forest Investigative Site 507
-
Liptovsky Mikulas, Słowacja, 03125
- Forest Investigative Site 504
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
- Forest Investigative Site 505
-
Roznava, Słowacja, 04801
- Forest Investigative Site 503
-
Trnava, Słowacja, 91701
- Forest Investigative Site 506
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Forest Investigative Site 610
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 613
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Forest Investigative Site 616
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 605
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 606
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Forest Investigative Site 604
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 607
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Forest Investigative Site 602
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 601
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 612
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Forest Investigative Site 603
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 615
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Forest Investigative Site 611
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Forest Investigative Site 608
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraina, 98310
- Forest Investigative Site 609
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Uczestnicy obecnie spełniają kryteria diagnostyczne i statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dotyczące schizofrenii.
- Uczestnicy z normalnym badaniem fizykalnym, laboratoryjnym, objawami życiowymi i/lub elektrokardiogramem (EKG).
- Rozpoznanie schizofrenii na minimum 1 rok przed Wizytą 1 (Screening).
- Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≥ do 70 i ≤ 120 na Wizycie 1 (badanie przesiewowe) i Wizycie 2 (początek fazy wstępnej).
- Ujemny wynik testu ciążowego B-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy (dotyczy wyłącznie uczestniczek w wieku rozrodczym).
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m^2 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy obecnie spełniający kryteria DSM-IV-TR dotyczące zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I i II oraz znanych lub podejrzewanych zaburzeń osobowości typu borderline lub antyspołecznych. lub inne zaburzenia osi II DSM-IV-TR.
- Uczestnicy pierwszego epizodu psychozy.
- Schizofrenia oporna na leczenie w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu we krwi lub badania moczu na obecność jakichkolwiek zabronionych leków.
- W przypadku bezpośredniego ryzyka zranienia siebie lub innych osób lub spowodowania znacznych szkód materialnych.
- Ryzyko samobójstwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna — faza otwarta
Uczestnicy otrzymywali 3, 6 lub 9 mg kariprazyny doustnie raz dziennie przez 6 tygodni; w tym czasie dawkę można modyfikować.
Dawkę kariprazyny ustalono na 3, 6 lub 9 mg przez ostatnie 14 tygodni tej 20-tygodniowej fazy otwartej próby.
|
Kariprazynę dostarczano w postaci kapsułek 1,5 mg (numery serii BN0009242 i BN00018595) oraz kapsułek 3 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo — podwójnie ślepa faza leczenia
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie raz dziennie przez 26 do 72 tygodni.
|
Placebo było dostarczane w kapsułkach.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna — podwójnie ślepa faza leczenia
Uczestnicy otrzymywali 3, 6 lub 9 mg kariprazyny doustnie raz dziennie przez 26 do 72 tygodni
|
Kariprazynę dostarczano w postaci kapsułek 1,5 mg (numery serii BN0009242 i BN00018595) oraz kapsułek 3 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od linii podstawowej do pierwszego nawrotu objawów podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 34 tygodni, a następnie co dwa tygodnie do 92. tygodnia
|
Nawrót zdefiniowano jako spełnienie ≥1 z następujących kryteriów: 1- hospitalizacja z powodu pogorszenia stanu; 2- wzrost całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) o ≥30% dla uczestników, którzy uzyskali wynik ≥50 lub ≥10- zwiększenie punktów dla uczestników, którzy uzyskali 4 punkty za 1 lub więcej z następujących pozycji PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 lub G14. Druga ocena nie została przeprowadzona według uznania Badacza. PANSS to 30-itemowa skala ocen. Każdy element oceniany był w 7-stopniowej skali. Suma punktów mieści się w przedziale od 30 do 210. Niższy wynik wskazuje na mniej objawów schizofrenii. CGI-S to 7-stopniowa skala, która mierzy nasilenie choroby uczestnika w porównaniu z innymi osobami z tą samą diagnozą. Niższy wynik wskazuje na mniej poważną chorobę. Zgłoszono 25. percentyl czasu do nawrotu. |
Do 34 tygodni, a następnie co dwa tygodnie do 92. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Willie Earley, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Correll CU, Potkin SG, Zhong Y, Harsanyi J, Szatmari B, Earley W. Long-Term Remission With Cariprazine Treatment in Patients With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Jan 8;80(2):18m12495. doi: 10.4088/JCP.18m12495.
- Durgam S, Earley W, Li R, Li D, Lu K, Laszlovszky I, Fleischhacker WW, Nasrallah HA. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):264-271. doi: 10.1016/j.schres.2016.06.030. Epub 2016 Jul 15. Erratum In: Schizophr Res. 2018 Feb;192:493.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGH-MD-06
- 2011-002048-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .