Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Cariprazine bij de preventie van terugval van symptomen bij deelnemers met schizofrenie

5 juni 2018 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van cariprazine (RGH-188) ter voorkoming van terugval bij patiënten met schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cariprazine ten opzichte van placebo bij het voorkomen van terugval van symptomen bij deelnemers met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er waren 3 periodes (fasen) in het onderzoek. De Open-label fase duurde 20 weken. In de eerste 6 weken kregen de deelnemers eenmaal daags oraal 3, 6 of 9 mg cariprazine; de dosis kan gedurende deze tijd worden aangepast. De dosis cariprazine werd vastgesteld op 3, 6 of 9 mg gedurende de laatste 14 weken van deze open-labelfase. Aan het einde van week 8 moesten deelnemers aan de volgende criteria voldoen om door te gaan met het onderzoek.

  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totale score ≤ 60 aan het einde van week 8
  • Minstens 20% afname van de PANSS-totaalscore vanaf baseline tot het einde van week 8
  • Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score ≤ 4 aan het einde van week 8
  • Score van ≤ 4 op elk van de volgende 7 PANSS-items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 en G14 aan het einde van week 8
  • Stabiele dosis gedurende de afgelopen 2 weken
  • Geen significante verdraagbaarheidsproblemen zoals beoordeeld door de onderzoeker aan het einde van week 8

Aan het einde van de open-labelfase werden de deelnemers gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen, cariprazine of placebo, als ze voldeden aan de volgende criteria:

  • PANSS-totaalscore ≤ 60 aan het einde van week 20
  • Minstens 20% afname van de PANSS-totaalscore vanaf de basislijn tot het einde van week 20
  • CGI-S-score ≤ 4 aan het einde van week 20
  • Score van ≤ 4 op elk van de volgende 7 PANSS-items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 en G14 aan het einde van week 20
  • Geen significante verdraagbaarheidsproblemen zoals beoordeeld door de onderzoeker. Tijdens deze dubbelblinde behandelingsfase kregen de deelnemers placebo of cariprazine in dezelfde dosering (3, 6 of 9 mg) die ze tijdens de laatste 14 weken van de open-labelfase kregen .

Alle deelnemers begonnen aan de 4 weken durende veiligheidsopvolgingsfase. Ze kregen naar goeddunken van de onderzoeker een andere behandeling dan het onderzoeksproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

765

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Forest Investigative Site 305
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Forest Investigative Site 303
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Forest Investigative Site 308
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Forest Investigative Site 310
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575018
        • Forest Investigative Site 313
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Forest Investigative Site 314
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431005
        • Forest Investigative Site 301
      • Kalyan, Maharashtra, Indië, 421301
        • Forest Investigative Site 306
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
        • Forest Investigative Site 311
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302021
        • Forest Investigative Site 317
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 303706
        • Forest Investigative Site 302
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
        • Forest Investigative Site 312
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208005
        • Forest Investigative Site 309
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Forest Investigative Site 304
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Forest Investigative Site 307
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49115
        • Forest Investigative Site 610
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Forest Investigative Site 613
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • Forest Investigative Site 616
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Forest Investigative Site 605
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Forest Investigative Site 606
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Forest Investigative Site 604
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Forest Investigative Site 607
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • Forest Investigative Site 602
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Forest Investigative Site 601
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Forest Investigative Site 612
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Forest Investigative Site 603
      • Odesa, Oekraïne, 65014
        • Forest Investigative Site 615
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • Forest Investigative Site 611
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Forest Investigative Site 608
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Oekraïne, 98310
        • Forest Investigative Site 609
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Forest Investigative Site 403
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Forest Investigative Site 405
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Forest Investigative Site 406
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Forest Investigative Site 408
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Forest Investigative Site 410
      • Campulung, Roemenië, 115100
        • Forest Investigative Site 407
      • Campulung, Roemenië, 115100
        • Forest Investigative Site 412
      • Constanta, Roemenië, 900002
        • Forest Investigative Site 402
      • Focsani, Roemenië, 620165
        • Forest Investigative Site 411
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Forest Investigative Site 401
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Forest Investigative Site 409
      • Targoviste, Roemenië, 130086
        • Forest Investigative Site 404
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81369
        • Forest Investigative Site 508
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Forest Investigative Site 507
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03125
        • Forest Investigative Site 504
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
        • Forest Investigative Site 505
      • Roznava, Slowakije, 04801
        • Forest Investigative Site 503
      • Trnava, Slowakije, 91701
        • Forest Investigative Site 506
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Forest Investigative Site 011
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 007
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Forest Investigative Site 026
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Forest Investigative Site 008
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site 002
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Forest Investigative Site 019
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Forest Investigative Site 020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Forest Investigative Site 005
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Forest Investigative Site 024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Forest Investigative Site 017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Forest Investigative Site 021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Forest Investigative Site 023
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Forest Investigative Site 010
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Forest Investigative Site 003
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 006
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 014
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Forest Investigative Site 012
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Forest Investigative Site 015
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Forest Investigative Site 027
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site 025
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Forest Investigative Site 013
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Forest Investigative Site 009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Deelnemers die momenteel voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) voor schizofrenie.
  • Deelnemers met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en/of elektrocardiogram (ECG).
  • Diagnose van schizofrenie minimaal 1 jaar voor Bezoek 1 (Screening).
  • Totale score positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) ≥ tot 70 en ≤ 120 bij bezoek 1 (screening) en bezoek 2 (begin van inloopfase).
  • Negatieve serum B-humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zwangerschapstest (alleen van toepassing op vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd).
  • Body mass index tussen 18 en 40 kg/m^2, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I en II en bekende of vermoede borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis. of andere DSM-IV-TR as II-stoornissen.
  • Deelnemers aan hun eerste episode van psychose.
  • Therapieresistente schizofrenie in de afgelopen 2 jaar.
  • Positief resultaat van de alcoholtest in het bloed of van de urinedrugscreening voor verboden medicatie.
  • Met een onmiddellijk risico om zichzelf of anderen te verwonden of aanzienlijke schade aan eigendommen te veroorzaken.
  • Zelfmoord risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cariprazine - Open-label fase
Deelnemers kregen 3, 6 of 9 mg cariprazine oraal eenmaal daags gedurende 6 weken; de dosis kan gedurende deze tijd worden aangepast. De dosis cariprazine werd vastgesteld op 3, 6 of 9 mg gedurende de laatste 14 weken van deze open-labelfase van 20 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Cariprazine werd geleverd als capsules van 1,5 mg (partijnummers BN0009242 en BN00018595) en capsules van 3 mg.
Andere namen:
  • RGH-188
Experimenteel: Placebo - Dubbelblinde behandelingsfase
De deelnemers kregen gedurende 26 tot 72 weken eenmaal daags oraal een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd geleverd in capsules.
Experimenteel: Cariprazine - Dubbelblinde behandelingsfase
Deelnemers kregen 3, 6 of 9 mg cariprazine oraal eenmaal daags gedurende 26 tot 72 weken
Geneesmiddel: Cariprazine
Cariprazine werd geleverd als capsules van 1,5 mg (partijnummers BN0009242 en BN00018595) en capsules van 3 mg.
Andere namen:
  • RGH-188

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf baseline tot de eerste terugval van symptomen tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Tot 34 weken en daarna tweewekelijks tot week 92

Terugval werd gedefinieerd als het voldoen aan ≥1 van de volgende criteria:1-Hospitalisatie als gevolg van verslechtering van de toestand;2-toename van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) met ≥30% voor deelnemers, met een score van ≥50 of een ≥10- puntentoename voor deelnemers, scoorde 4 op 1 of meer van de volgende PANSS-items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 of G14. Tweede beoordeling niet uitgevoerd op basis van het oordeel van de onderzoeker.

PANSS is een beoordelingsschaal met 30 items. Elk item scoorde op een 7-puntsschaal. De totale score varieert van 30 tot 210. Een lagere score duidt op minder schizofrene symptomen. CGI-S is een 7-puntsschaal, meet de ernst van de ziekte van de deelnemer in vergelijking met anderen met dezelfde diagnose. Een lagere score duidt op een minder ernstige ziekte. 25e percentiel voor tijd tot terugval werd gerapporteerd.
Tot 34 weken en daarna tweewekelijks tot week 92

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Willie Earley, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-06
  • 2011-002048-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren