Исследование карипразина в предотвращении рецидива симптомов у участников с шизофренией
5 июня 2018 г. обновлено: Forest Laboratories
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах применения карипразина (RGH-188) в профилактике рецидивов у пациентов с шизофренией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности карипразина по сравнению с плацебо в предотвращении рецидива симптомов у участников с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании было 3 периода (фазы). Открытая фаза продолжалась 20 недель. В первые 6 недель участники получали 3, 6 или 9 мг карипразина перорально один раз в день; доза может быть изменена в течение этого времени. Доза карипразина была зафиксирована на уровне 3, 6 или 9 мг в течение последних 14 недель этой открытой фазы. В конце 8-й недели участники должны были соответствовать следующим критериям, чтобы продолжить участие в исследовании.
- Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) ≤ 60 в конце 8-й недели
- Снижение общего балла PANSS не менее чем на 20% от исходного уровня до конца 8-й недели.
- Общие клинические впечатления — оценка тяжести (CGI-S) ≤ 4 в конце 8-й недели
- Оценка ≤ 4 по каждому из следующих 7 пунктов PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 и G14 в конце 8-й недели.
- Стабильная доза в течение предыдущих 2 недель
- Отсутствие значительных проблем с переносимостью по оценке исследователя в конце 8-й недели.
В конце открытой фазы участники были рандомизированы в 2 группы лечения, карипразин или плацебо, если они соответствовали следующим критериям:
- Общий балл PANSS ≤ 60 в конце 20-й недели
- Снижение общего балла PANSS не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем до конца 20-й недели.
- Оценка CGI-S ≤ 4 в конце 20-й недели
- Оценка ≤ 4 по каждому из следующих 7 пунктов PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 и G14 в конце 20-й недели.
- Отсутствие значительных проблем с переносимостью, по оценке исследователя. Во время этой фазы двойного слепого лечения участники получали либо плацебо, либо карипразин в той же дозировке (3, 6 или 9 мг), что и в течение последних 14 недель открытой фазы. .
Все участники вошли в 4-недельную фазу наблюдения за безопасностью. Они получали лечение, отличное от исследуемого продукта, по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
765
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Forest Investigative Site 305
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Forest Investigative Site 303
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Forest Investigative Site 308
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Forest Investigative Site 310
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
- Forest Investigative Site 313
-
Manipal, Karnataka, Индия, 576104
- Forest Investigative Site 314
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431005
- Forest Investigative Site 301
-
Kalyan, Maharashtra, Индия, 421301
- Forest Investigative Site 306
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
- Forest Investigative Site 311
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302021
- Forest Investigative Site 317
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 303706
- Forest Investigative Site 302
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Индия, 625020
- Forest Investigative Site 312
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
- Forest Investigative Site 309
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Forest Investigative Site 304
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 041914
- Forest Investigative Site 403
-
Bucuresti, Румыния, 041914
- Forest Investigative Site 405
-
Bucuresti, Румыния, 041914
- Forest Investigative Site 406
-
Bucuresti, Румыния, 041914
- Forest Investigative Site 408
-
Bucuresti, Румыния, 041914
- Forest Investigative Site 410
-
Campulung, Румыния, 115100
- Forest Investigative Site 407
-
Campulung, Румыния, 115100
- Forest Investigative Site 412
-
Constanta, Румыния, 900002
- Forest Investigative Site 402
-
Focsani, Румыния, 620165
- Forest Investigative Site 411
-
Iasi, Румыния, 700282
- Forest Investigative Site 401
-
Iasi, Румыния, 700282
- Forest Investigative Site 409
-
Targoviste, Румыния, 130086
- Forest Investigative Site 404
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81369
- Forest Investigative Site 508
-
Bratislava, Словакия, 82606
- Forest Investigative Site 507
-
Liptovsky Mikulas, Словакия, 03125
- Forest Investigative Site 504
-
Rimavska Sobota, Словакия, 97912
- Forest Investigative Site 505
-
Roznava, Словакия, 04801
- Forest Investigative Site 503
-
Trnava, Словакия, 91701
- Forest Investigative Site 506
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Forest Investigative Site 011
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Forest Investigative Site 007
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Forest Investigative Site 026
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Forest Investigative Site 008
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Forest Investigative Site 002
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Forest Investigative Site 019
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Forest Investigative Site 001
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Forest Investigative Site 020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Forest Investigative Site 005
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Forest Investigative Site 024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Forest Investigative Site 017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Forest Investigative Site 021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Forest Investigative Site 023
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Forest Investigative Site 010
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Forest Investigative Site 003
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 006
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 014
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Forest Investigative Site 012
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Forest Investigative Site 022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Forest Investigative Site 015
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Forest Investigative Site 027
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Forest Investigative Site 013
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
- Forest Investigative Site 009
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49115
- Forest Investigative Site 610
-
Donetsk, Украина, 83008
- Forest Investigative Site 613
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
- Forest Investigative Site 616
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Forest Investigative Site 605
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Forest Investigative Site 606
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Forest Investigative Site 604
-
Kherson, Украина, 73488
- Forest Investigative Site 607
-
Kyiv, Украина, 02660
- Forest Investigative Site 602
-
Kyiv, Украина, 04080
- Forest Investigative Site 601
-
Kyiv, Украина, 04080
- Forest Investigative Site 612
-
Lviv, Украина, 79021
- Forest Investigative Site 603
-
Odesa, Украина, 65014
- Forest Investigative Site 615
-
Simferopol, Украина, 95006
- Forest Investigative Site 611
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Forest Investigative Site 608
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Украина, 98310
- Forest Investigative Site 609
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, предоставившие информированное согласие до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
- Участники в настоящее время соответствуют критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - пересмотр текста (DSM-IV-TR).
- Участники с нормальным физическим осмотром, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и/или электрокардиограммой (ЭКГ).
- Диагноз шизофрении минимум за 1 год до визита 1 (скрининг).
- Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от ≥ до 70 и ≤ 120 на визите 1 (скрининг) и визите 2 (начало вводной фазы).
- Отрицательный результат теста на беременность с определением уровня B-хорионического гонадотропина человека (B-hCG) в сыворотке крови (относится только к женщинам детородного возраста).
- Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м^2 включительно.
Критерий исключения:
- Участники в настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства I и II и известного или подозреваемого пограничного или антисоциального расстройства личности. или другие расстройства оси II DSM-IV-TR.
- Участники первого эпизода психоза.
- Резистентная к лечению шизофрения в течение последних 2 лет.
- Положительный результат теста на содержание алкоголя в крови или анализа мочи на наличие любых запрещенных препаратов.
- С непосредственным риском причинения вреда себе или другим или причинения значительного ущерба имуществу.
- Суицидальный риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карипразин - Открытая фаза
Участники получали 3, 6 или 9 мг карипразина перорально один раз в день в течение 6 недель; доза может быть изменена в течение этого времени.
Доза карипразина была зафиксирована на уровне 3, 6 или 9 мг в течение последних 14 недель этой 20-недельной открытой фазы.
|
Карипразин поставлялся в виде капсул по 1,5 мг (номера партий BN0009242 и BN00018595) и капсул по 3 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо - фаза двойного слепого лечения
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение 26–72 недель.
|
Плацебо поставлялось в капсулах.
|
|
Экспериментальный: Карипразин - Двойная слепая фаза лечения
Участники получали 3, 6 или 9 мг карипразина перорально один раз в день в течение 26–72 недель.
|
Карипразин поставлялся в виде капсул по 1,5 мг (номера партий BN0009242 и BN00018595) и капсул по 3 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от исходного уровня до рецидива первого симптома во время фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: До 34 недель и далее раз в две недели до 92 недели
|
Рецидив определялся как соответствие ≥1 из следующих критериев: 1-госпитализация в связи с ухудшением состояния;2-увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на ≥30% для участников, набравших ≥50 или ≥10- увеличение баллов для участников, набравших 4 балла по 1 или более из следующих пунктов PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 или G14. Вторая оценка не проводилась по усмотрению исследователя. PANSS – это рейтинговая шкала из 30 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале. Общий балл колеблется от 30 до 210. Более низкий балл указывает на меньшее количество шизофренических симптомов. CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, измеряющую тяжесть заболевания участника по сравнению с другими с таким же диагнозом. Более низкий балл указывает на менее тяжелое заболевание. Сообщалось о 25-м процентиле времени до рецидива. |
До 34 недель и далее раз в две недели до 92 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Willie Earley, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Correll CU, Potkin SG, Zhong Y, Harsanyi J, Szatmari B, Earley W. Long-Term Remission With Cariprazine Treatment in Patients With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Jan 8;80(2):18m12495. doi: 10.4088/JCP.18m12495.
- Durgam S, Earley W, Li R, Li D, Lu K, Laszlovszky I, Fleischhacker WW, Nasrallah HA. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):264-271. doi: 10.1016/j.schres.2016.06.030. Epub 2016 Jul 15. Erratum In: Schizophr Res. 2018 Feb;192:493.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-06
- 2011-002048-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .