Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kariprazin i förebyggande av återfall av symtom hos deltagare med schizofreni

5 juni 2018 uppdaterad av: Forest Laboratories

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av kariprazin (RGH-188) i förebyggande av återfall hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kariprazin i förhållande till placebo för att förhindra återfall av symtom hos deltagare med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det fanns 3 perioder (faser) i studien. Den öppna fasen varade i 20 veckor. Under de första 6 veckorna fick deltagarna 3, 6 eller 9 mg kariprazin oralt en gång om dagen; dosen kan ändras under denna tid. Cariprazindosen fastställdes till 3, 6 eller 9 mg under de sista 14 veckorna av denna öppna fas. I slutet av vecka 8 var deltagarna tvungna att uppfylla följande kriterier för att fortsätta i studien.

  • Positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng ≤ 60 i slutet av vecka 8
  • Minst 20 % minskning av PANSS totalpoäng från baslinjen till slutet av vecka 8
  • Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)-poäng ≤ 4 i slutet av vecka 8
  • Poäng på ≤ 4 på var och en av följande 7 PANSS-objekt: P1, P2, P3, P6, P7, G8 och G14 i slutet av vecka 8
  • Stabil dos under de senaste 2 veckorna
  • Inga betydande tolerabilitetsproblem enligt bedömningen av utredaren i slutet av vecka 8

I slutet av den öppna fasen randomiserades deltagarna i 2 behandlingsgrupper, kariprazin eller placebo, om de uppfyllde följande kriterier:

  • PANSS totalpoäng ≤ 60 i slutet av vecka 20
  • Minst 20 % minskning av PANSS totalpoäng från baslinjen till slutet av vecka 20
  • CGI-S-poäng ≤ 4 i slutet av vecka 20
  • Poäng på ≤ 4 på var och en av följande 7 PANSS-objekt: P1, P2, P3, P6, P7, G8 och G14 i slutet av vecka 20
  • Inga signifikanta tolerabilitetsproblem som bedömts av utredaren Under denna dubbelblinda behandlingsfas fick deltagarna antingen placebo eller kariprazin i samma dos (3, 6 eller 9 mg) som de fick under de sista 14 veckorna av den öppna fasen .

Alla deltagare gick in i den fyra veckor långa säkerhetsuppföljningsfasen. De fick en annan behandling än undersökningsprodukten efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

765

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Forest Investigative Site 011
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 007
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Forest Investigative Site 026
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Forest Investigative Site 008
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Forest Investigative Site 002
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Forest Investigative Site 019
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Forest Investigative Site 020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Forest Investigative Site 005
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Forest Investigative Site 024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Forest Investigative Site 017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Forest Investigative Site 021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Forest Investigative Site 023
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Forest Investigative Site 010
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Forest Investigative Site 003
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Forest Investigative Site 006
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Forest Investigative Site 014
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Forest Investigative Site 012
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Forest Investigative Site 015
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Forest Investigative Site 027
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Forest Investigative Site 025
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Forest Investigative Site 013
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Forest Investigative Site 009
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 305
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 303
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 308
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 310
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 313
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Forest Investigative Site 314
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 301
      • Kalyan, Maharashtra, Indien, 421301
        • Forest Investigative Site 306
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 311
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • Forest Investigative Site 317
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 303706
        • Forest Investigative Site 302
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Forest Investigative Site 312
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 309
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Forest Investigative Site 304
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Forest Investigative Site 307
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 403
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 405
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 406
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 408
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 410
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Forest Investigative Site 407
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Forest Investigative Site 412
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Forest Investigative Site 402
      • Focsani, Rumänien, 620165
        • Forest Investigative Site 411
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Forest Investigative Site 401
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Forest Investigative Site 409
      • Targoviste, Rumänien, 130086
        • Forest Investigative Site 404
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81369
        • Forest Investigative Site 508
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Forest Investigative Site 507
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien, 03125
        • Forest Investigative Site 504
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97912
        • Forest Investigative Site 505
      • Roznava, Slovakien, 04801
        • Forest Investigative Site 503
      • Trnava, Slovakien, 91701
        • Forest Investigative Site 506
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Forest Investigative Site 610
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 613
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Forest Investigative Site 616
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 605
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 606
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Forest Investigative Site 604
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 607
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Forest Investigative Site 602
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 601
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 612
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 603
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Forest Investigative Site 615
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Forest Investigative Site 611
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Forest Investigative Site 608
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ukraina, 98310
        • Forest Investigative Site 609

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika procedurer.
  • Deltagare som för närvarande uppfyller kriterierna för schizofreni i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan - Textrevision (DSM-IV-TR).
  • Deltagare med normal fysisk undersökning, laboratorium, vitala tecken och/eller elektrokardiogram (EKG).
  • Diagnos av schizofreni i minst 1 år före besök 1 (screening).
  • Totalpoäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS) ≥ till 70 och ≤ 120 vid besök 1 (screening) och besök 2 (början av inkörningsfasen).
  • Negativt serum B-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest (gäller endast kvinnliga deltagare i fertil ålder).
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 40 kg/m^2, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som för närvarande uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär I och II och känd eller misstänkt borderline eller antisocial personlighetsstörning. eller andra DSM-IV-TR axel II störningar.
  • Deltagare i deras första episod av psykos.
  • Behandlingsresistent schizofreni under de senaste 2 åren.
  • Positivt resultat från blodalkoholtestet eller från urindrogskärmen för eventuell förbjuden medicin.
  • Med överhängande risk att skada sig själv eller andra eller orsaka betydande skada på egendom.
  • Självmordsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cariprazin - Open-label Fas
Deltagarna fick 3, 6 eller 9 mg kariprazin oralt en gång om dagen i 6 veckor; dosen kan ändras under denna tid. Cariprazindosen fastställdes till 3, 6 eller 9 mg under de sista 14 veckorna av denna 20-veckors öppna fas.
Läkemedel: Cariprazin
Cariprazin tillhandahölls som 1,5 mg kapslar (satsnummer BN0009242 och BN00018595) och 3 mg kapslar.
Andra namn:
  • RGH-188
Experimentell: Placebo - Dubbelblind behandlingsfas
Deltagarna fick placebo oralt en gång om dagen i 26 till 72 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahölls i kapslar.
Experimentell: Cariprazin - Dubbelblind behandlingsfas
Deltagarna fick 3, 6 eller 9 mg kariprazin oralt en gång om dagen i 26 till 72 veckor
Läkemedel: Cariprazin
Cariprazin tillhandahölls som 1,5 mg kapslar (satsnummer BN0009242 och BN00018595) och 3 mg kapslar.
Andra namn:
  • RGH-188

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från baslinje till första symtomåterfall under den dubbelblinda fasen
Tidsram: Upp till 34 veckor och varannan vecka därefter fram till vecka 92

Återfall definierades som att uppfylla ≥1 av följande kriterier:1-Sjukhusinläggning på grund av försämring av tillståndet;2-ökning av positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng med ≥30 % för deltagare, med ≥50 eller ≥10- poängökning för deltagare, fick 4 på 1 eller fler av följande PANSS-objekt:P1,P2,P3,P6,P7,G8 eller G14. Den andra bedömningen utfördes inte baserat på utredarens bedömning.

PANSS är en betygsskala med 30 artiklar. Varje objekt fick poäng på en 7-gradig skala. Totalpoäng varierar från 30 till 210. Lägre poäng indikerar färre schizofrena symtom. CGI-S är en 7-gradig skala, mäter svårighetsgraden av deltagarens sjukdom i jämförelse med andra med samma diagnos. Lägre poäng indikerar mindre allvarlig sjukdom. 25:e percentilen för tid till återfall rapporterades.
Upp till 34 veckor och varannan vecka därefter fram till vecka 92

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Gedeon Richter Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Willie Earley, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGH-MD-06
  • 2011-002048-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cariprazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera